РЗН 2013/768

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/768
РУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.07.2013 по 06.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/768
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.07.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.07.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор критических состояний cobas b 221, модели 1, 2, 3, 4, 5, 6 с принадлежностями
Принадлежности: 1. Модуль автоматического контроля качества для анализатора cobas b 221 (Auto QC Module cobas b 221=Roche Omni S). 2. Сканер баркодов (Bar code scanner cobas b 121/221). 3. Шнур питания (Power cord 2.5 m, 1 pcs). 4. Шнур питания американского образца (Power cord US 2.5 m, 1 pcs). 5. Бумага для принтера (Printer paper, 1 roll). 6. Набор для консервации (Shut down kit, cobas b 121/221). - пластиковый стакан с крышкой и двумя встроенными силиконовыми трубками с наконечниками. 7. Микроэлектрод-заглушка (Micro electrode dummy). 8. Референсный контакт (Reference contact (RCON), OMNI/ cobas b 221). 9. Сенсорный контакт, 2 шт. (Sensor contact (SCON), 2pcs). 10. Ключ гаечный (Ring thin spanner 13mm). 11. Отвертка (Screwdriver 546 PH1). 12. Заглушка для метаболитного контакта (MSS Dummy Sensor cobas b 221). 13. Входной порт, 2шт. (Fill port OMNI S cobas b 221, 2 pcs). 14. Держатель трубок, 3 шт. (Tube holder Complete, 3 pcs). 15. Канал прохождения пробы (Sample inlet path (SIP) cobas b 221). 16. Системный диск (System disks cobas b 221). 17. Блок питания (Power supply cobas b 221). 18. Встроенный компьютер с контактным дисплеем (Touch screen-PC unit). Производители: Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305, Mannheim, Germany; Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, CH-6343, Rotkreuz Switzerland; Roche Diagnostics Graz GmbH, A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria. Адреса мест производства: Sandhofer Strasse, 116 D-68305, Mannheim, Germany; Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, CH-6343, Rotkreuz Switzerland; Roche Diagnostics Graz GmbH, A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135280
Адрес
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305, Mannheim, Germany; Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, CH-6343, Rotkreuz Switzerland; Roche Diagnostics Graz GmbH, A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор критических состояний cobas b 221, модели 2,4,6 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/768
Дата регистрации МИ
24.07.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927890
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.02.2026
Период действия
с 15.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
261550
Наименование
Анализатор критических состояний cobas b 221, модели 2,4,6 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/768
Дата регистрации МИ
24.07.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927890
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.12.2021
Период действия
с 06.12.2021 по 15.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
261550
Наименование
Анализатор критических состояний "Кобас b 221" (Cobas b 221), модели 1, 2, 3, 4, 5, 6, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/1124
Дата регистрации МИ
24.07.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
24.07.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.07.2006 по 09.07.2013
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы