Г004-00110-00/02919909 | РЗН 2013/699

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919909 | РЗН 2013/699
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/699
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919909
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.05.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "ИПС-Биотехновация" питательные среды микробиологические, сухие по ТУ 9385-001-16542938-2012
набор выпускается в виде отдельных сухих сред:
1. "Среда Кода". "Питательная среда для выделения и дифференциации энтеробактерий, сухая".
2. "Среда Левина". "Питательная среда с эозин-метиленовым синим для выделения и дифференцирования энтеробактерий, сухая".
3. "БТН-Эндо-агар". "Питательная среда для выделения энтеробактерий и их дифференциации по признаку ферментации лактозы, сухая".
4. "Среда с малонатом натрия". "Питательная среда с малонатом натрия для дифференциации энтеробактерий , сухая".
5. "Среда Олькеницкого". "Питательная среда для дифференциации энтеробактерий, сухая".
6. "Цитратный агар Кристенсена". "Питательная среда для дифференциации энтеробактерий по признаку утилизации цитрата натрия, сухая".
7. "Фенилаланин-агар". "Питательная среда для дифференциации энтеробактерий по тесту дезаминирования фенилаланина, сухая".
8. "Среды Гисса". "Питательные среды для идентификации энтеробактерий, сухие".
9. "БТН-Клиглер-агар". Питательная среда для первичной идентификации энтеробактерий, сухая.
10. "Среда Ресселя". "Питательная среда для первичной идентификации энтеробактерий, сухая".
11. "Среда Симмонса". "Питательная среда для идентификации энтеробактерий, сухая".
12. "Среда с лизином". "Питательная среда для идентификации энтеробактерий по наличию в них фермента декарбоксилазы, сухая".
13. "Среды глюкозо-пептонная, лактозо-пептонная (типа Эйкмана)". "Питательные среды для накопления энтеробактерий, последующего определения коли-титра и коли-индекса в воде и обнаружения Esherichia coli и колиморфных бактерий, сухие".
14. "Среда элективная солевая". "Питательная среда для выделения стафилококков, сухая".
15. "Манит-солевой агар". "Среда № 10 для выделения и идентификации стафилококков, сухая".
16. "Среда Сабуро". "Питательная среда для культивирования дрожжевых и плесневых грибов, сухая".
17. "Среда АГВ". "Среда для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам, сухая".
18. "Среда БТН-1". "Питательная среда БТН №1 для контроля микробной загрязненности, сухая".
19. "Среда БТН-3". "Питательная среда БТН №3 для контроля микробной загрязненности, сухая".
20. "Среда БТН-8". "Питательная среда БТН №8 для контроля микробной загрязненности, сухая".
21. "Магниевая среда". "Селективная питательная среда обогащения для бактерий рода Salmonella, сухая".
22. "Среда Китта-Тароцци". "Среда для культивирования анаэробных микроорганизмов, сухая".
23. "Среда Кесслера". "Среда для выделения энтеробактерий по признаку ферментации лактозы".
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "БИОТЕХНОВАЦИЯ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ СВЕРДЛОВА, Д. 11, ОФИС 38
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ СВЕРДЛОВА, Д. 11, ОФИС 38
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.140
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «ИПС – Биотехновация», «Питательные среды микробиологические», сухие. Набор, представляющий собой сухие питательные среды, предназначенные для приготовления жидких и плотных питательных сред, используемых при проведении микробиологических исследований Набор выпускается в виде отдельных питательных сред: Комплект № 1. Среда Кода. Питательном среда для выделения и дифференциации энтеробактерий, сухая Жидкая питательная среда для выделения и дифференциации энтеробактерий по признаку ферментации лактозы при санитарном контроле пищевых продуктов и объектов внешней среды. Комплект № 2. Среда Левина. Питательная среда с эозин-метиленовым синим для выделения и дифференцирования энтеробактерии, сухая Плотная питательная среда для выделения и дифференциации энтеробактерий из исследуемого материала по признаку ферментации лактозы. Комплект № З. БТН - Эндо - агар. Питательная среда для выделения энтеробактерий и их дифференциации по признаку ферментации лактозы , сухая. Плотная питательная среда для выделения и дифференциации энтеробактерий по признаку ферментации лактозы. Комплект № 4. Среда с малонатом натрия. Питательная среда с малонатом натрия для дифференциации знтеробактерий , сухая Жидкая питательная среда для родовой идентификации энтеробактерий. Комплект № 5. Среда Олькеницкого. Питательная среда для дифференциации энтеробактерий, сухая Плотная питательная среда для первичной идентификации энтеробактерий по их способности ферментировать глюкозу и лактозу, образовывать сероводород и расщеплять мочевину. Комплект № 6 . Цитратный агар Кристенсена. Питательная среда для дифференциации энтеробактерий по признаку утилизации цитрата натрия, сухая Плотная питательная среда для дифференциации энтеробактерий по признаку утилизации цитpaтa натрия, сухая Комплект № 7. Фенилаланин-агар. Питательная среда для дифференциации энтеробактерий по тесту дезаминирования фенилаланина, сухая Плотная питательная среда для идентификации энтеробактерий по их способности дезаминировать фенилаланин. Комплект № 8. Среды Гисса. Питательные среды для идентификации энтеробактерий, сухие Полужидкая питательная среда для идентификации энтеробактерий по тесту ферментации одного из углеводов (лактозы, глюкозы, сахарозы, мальтозы) или многоатомного спирта маннита или дульцита. Комплект № 9. БТН-Клиглер -агар, Питательная среда для первичной идентификации энтеробактерий, сухая Плотная питательная среда для первичной идентификации энтеробактерий по их способности ферментировать глюкозу и лактозу, образовывать сероводород. Комплект № 10. Среда Ресселя. Питательная среда для первичной идентификации энтеробактерии, сухая Плотная питательная среда для первичной идентификации энтеробактерий по признаку ферментации лактозы и глюкозы. Комплект № 11. Среда Симмонса . Питательная среда для идентификации энтеробактерий, сухая. Плотная питательная среда для идентификации энтеробактерий по способности утилизировать цитрат натрия. Комплект № 12, Среда с лизином. Питательная среда для идентификации энтеробактерий по наличию у них фермента декарбоксилаэы, сухая Жидкая питательная среда для идентификации энтеробактерий по наличию у них фермента декарбоксилазы. Комплект №13. Среды глюкозо-пептонная, лактозо-пептонная (типа Эйкмана), Питательные среды для накопления энтеробактерий, последующего определения коли-титра и коли-индекса в воде и обнаружения Esherichia coli и колиморфных бактерий, сухие Жидкие питательные среды для накопления энтеробактерий, последующего определения коли-титра и коли-индекса в воде и обнаружения Esherichia coli и колиморфных бактерий Комплект № 14. Среда элективная солевая. Питательная среда для выдечения стафилококков, сухая Жидкая или плотная питательная среда для выделения стафилококков при микробиологическом контроле. Комплект № 15. Маннит-солевой агар. Среда № 10 для выделения и идентификации стафилококков, сухая Плотная питательная среда для идентификации клинически значимых культур стафилококков. Комплект № 16. Среда Сабуро, Питательная среда для культивирования дрожжевых и плесневых грибов, сухая Жидкая или плотная питательная среда для культивирования дрожжей, плесени и ацидофильных бактерий, а также при санитарном обследовании объектов внешней среды. Комплект № 17, Среда АГВ. Среда для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам, сухая Плотная питательная среда для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам. Комплект № 18. Среда БТН-1. Питательная среда БТН № 1 для контроля микробной загрязненности, сухая Плотная питательная среда для культивирования и подсчета аэробных бактерий при контроле микробной загрязненности нестерильных лекарственных средств, полупродуктов в процессе их производства, сырья, вспомогательных веществ, упаковочных материалов, воздуха производственных помещений, спецодежды, оборудования и для других бактериологических исследований. Комплект № 19. Среда БТН-3. Питательном среда БТН № 3 для контроля микробной загрязненности, сухая Жидкая питательная среда для накопления бактерий семейства Enterohacteriaceae при контроле микробной загрязненности нестерильных лекарственных средств, воды, пищевых продуктов. Комплект № 20 Среда БТН - 8. Питательном среда БТН № 8 для контроля микробной загрязненности, сухая Жидкая питательная среда для получения накопительных культур микроорганизмов различных таксономических групп, в том числе синегнойной палочки и стафилококков. Комплект № 21 Магниевом среда. Селективная питательная среда обогащения для бактерий рода Salmonella, сухая Жидкая питательная среда для микробиологического санитарного контроля объектов внешней среды, пищевых продуктов. Комплект № 22. Среда Китта - Тароцци. Среда для культивирования анаэробных микроорганизмов, сухая Полужидкая питательная среда для культивирования анаэробных микроорганизмов Комплект № 23. Среда Кесслера, Среда для выделения энтеробактерий по признаку ферментации лактозы, сухая Плотная среда для выделения энтеробактерий по признаку ферментации лактозы при санитарно-бактериологическом исследовании пищевых продуктов и объектов внешней среды (вода, стоки и др.).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
152140
176040
217030
260370
284050
Адрес
ООО "БИОТЕХНОВАЦИЯ", 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский , г. Электрогорск, ул. Свердлова , д. 11 офис 38
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "ИПС-Биотехновация" питательные среды микробиологические, сухие по ТУ 9385-001-16542938-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/699
Дата регистрации МИ
14.05.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919909
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.09.2018
Период действия
с 18.09.2018 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
938500/20.59.52.140
Вид
152140; 176040; 217030; 260370; 284050
Наименование
Набор реагентов "ИПС-Биотехновация" питательные среды микробиологические, сухие по ТУ 9385-001-16542938-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/699
Дата регистрации МИ
14.05.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.07.2017
Период действия
с 06.07.2017 по 18.09.2018
Код ОКП/ОКПД2
938500/20.59.52.140
Вид
152140; 260370; 160180; 184860; 184870; 202100; 211260; 228640; 231070; 236700; 244920; 299690; 328670; 340250; 345710
Наименование
Набор реагентов "ИПС-Биотехновация" питательные среды микробиологические, сухие по ТУ 9385-001-16542938-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/699
Дата регистрации МИ
14.05.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.05.2013 по 06.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
938500
Вид
152140; 260370; 160180; 184860; 184870; 202100; 211260; 228640; 231070; 236700; 244920; 299690; 328670; 340250; 345710
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.09.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы