РЗН 2013/687
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/687
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.02.2016 по 17.05.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/687
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.02.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольный материал для проверки линейности и тест-полоски для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного "Акку-Чек Информ II" (Accu-Chek Inform II)
1. Контрольный материал Акку-Чек для проверки линейности (Accu-Chek Linearity Kit) (вид 248900). 2. Тест-полоски Акку-Чек Информ II, 50 шт. (Accu-Chek Inform II EU2, 50 test-strips) (вид 248950).
1. Контрольный материал Акку-Чек для проверки линейности (Accu-Chek Linearity Kit) (вид 248900). 2. Тест-полоски Акку-Чек Информ II, 50 шт. (Accu-Chek Inform II EU2, 50 test-strips) (вид 248950).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диабетс Кеа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
1. Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH, Sаndhofеr Strasse, 116, 68305 Mannheim, Germany.
3. Roche Operations Ltd., 2875 Ponce By Pass, Ponce, Puerto Rico, 00728, USA.
4. Bionostics Inc., 7 Jackson Road, Devens, MA 01434, USA.
Документы
-
Наименование
Контрольный материал для проверки линейности и тест-полоски для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного "Акку-Чек Информ II" (Accu-Chek Inform II)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/687
Дата регистрации МИ
12.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913421
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.06.2026
Период действия
с 01.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
248900; 248950
Файлы
Наименование
Контрольный материал для проверки линейности и тест-полоски для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного "Акку-Чек Информ II" (Accu-Chek Inform II)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/687
Дата регистрации МИ
12.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913421
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.05.2016
Период действия
с 17.05.2016 по 01.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
248900; 248950
Файлы
Наименование
Контрольный материал для проверки линейности и тест-полоски для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного "Акку-Чек Информ II" (Accu-Chek Inform II)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/687
Дата регистрации МИ
12.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.07.2013 по 26.02.2016
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.05.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы