РЗН 2013/687
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/687
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.07.2013 по 26.02.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/687
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольный материал для проверки линейности и тест-полоски для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного "Акку-Чек Информ II" (Accu-Chek Inform II)
Контрольный материал для проверки линейности и тест-полоски для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного «Акку-Чек Информ II» (Accu-Chek Inform II): 1. Контрольный материал Акку-Чек для проверки линейности (Accu-Chek Linearity Kit). 2. Тест-полоски Акку-Чек Информ II, 50 шт. (Accu-Chek Inform II EU2, 50 test-strips). II. Место производства: 1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116, D-68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Operations Ltd., 2875 Ponce By-Pass, Ponce, Puerto Rico, 00732 USA. 3. Bionostics, Inc., 7 Jackson Road, Devens, MA 01434, USA.
Контрольный материал для проверки линейности и тест-полоски для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного «Акку-Чек Информ II» (Accu-Chek Inform II): 1. Контрольный материал Акку-Чек для проверки линейности (Accu-Chek Linearity Kit). 2. Тест-полоски Акку-Чек Информ II, 50 шт. (Accu-Chek Inform II EU2, 50 test-strips). II. Место производства: 1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116, D-68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Operations Ltd., 2875 Ponce By-Pass, Ponce, Puerto Rico, 00732 USA. 3. Bionostics, Inc., 7 Jackson Road, Devens, MA 01434, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Контрольный материал для проверки линейности и тест-полоски для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного "Акку-Чек Информ II" (Accu-Chek Inform II)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/687
Дата регистрации МИ
12.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913421
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.06.2026
Период действия
с 01.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
248900; 248950
Файлы
Наименование
Контрольный материал для проверки линейности и тест-полоски для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного "Акку-Чек Информ II" (Accu-Chek Inform II)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/687
Дата регистрации МИ
12.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913421
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.05.2016
Период действия
с 17.05.2016 по 01.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
248900; 248950
Файлы
Наименование
Контрольный материал для проверки линейности и тест-полоски для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного "Акку-Чек Информ II" (Accu-Chek Inform II)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/687
Дата регистрации МИ
12.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2016
Период действия
с 26.02.2016 по 17.05.2016
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.05.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы