Г004-00110-00/02913421 | РЗН 2013/687
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913421 | РЗН 2013/687
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/687
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913421
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольный материал для проверки линейности и тест-полоски для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного "Акку-Чек Информ II" (Accu-Chek Inform II)
1. Контрольный материал Акку-Чек для проверки линейности (Accu-Chek Linearity Kit)
2. Тест-полоски Акку-Чек Информ II, 50 шт. (Accu-Chek Inform II EU2, 50 test-strips)
1. Контрольный материал Акку-Чек для проверки линейности (Accu-Chek Linearity Kit)
2. Тест-полоски Акку-Чек Информ II, 50 шт. (Accu-Chek Inform II EU2, 50 test-strips)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diabetes Care GmbH (Рош Диабетс Кеа ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
1. Контрольный материал Акку-Чек для проверки линейности (Accu-Chek Linearity Kit). Контрольный материал предназначен для проверки надлежащего функционирования прибора и точности измерений.
2. Тест-полоски Акку-Чек Информ II, 50 шт. (Accu-Chek Inform II EU2, 50 test-strips). Тест-полоски Акку-Чек Информ II предназначены для применения с глюкометрами Акку-Чек Информ II и Акку-Чек Перформа для количественного определения уровня глюкозы в свежей венозной, артериальной, неонатальной и капиллярной цельной крови, взятой из кончика пальца, в качестве средства мониторинга эффективности контроля
уровня глюкозы крови.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248900
248950
Адрес
Roche Diabetes Care GmbH (Рош Диабетс Кеа ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diabetes Care, Inc., 9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46250, USA; Roche Diagnostics GmbH, Sаndhofеr Strasse, 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Operations Ltd., 2875 Ponce By Pass, Ponce, Puerto Rico, 00728, USA; Bionostics Inc., 7 Jackson Road, Devens, MA 01434, USA
Документы
-
Наименование
Контрольный материал для проверки линейности и тест-полоски для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного "Акку-Чек Информ II" (Accu-Chek Inform II)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/687
Дата регистрации МИ
12.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913421
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.05.2016
Период действия
с 17.05.2016 по 01.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
248900; 248950
Файлы
Наименование
Контрольный материал для проверки линейности и тест-полоски для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного "Акку-Чек Информ II" (Accu-Chek Inform II)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/687
Дата регистрации МИ
12.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2016
Период действия
с 26.02.2016 по 17.05.2016
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Файлы
Наименование
Контрольный материал для проверки линейности и тест-полоски для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного "Акку-Чек Информ II" (Accu-Chek Inform II)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/687
Дата регистрации МИ
12.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.07.2013 по 26.02.2016
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.05.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы