Г004-00110-00/02926553 | РЗН 2013/686
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926553 | РЗН 2013/686
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/686
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926553
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для окрашивания цитологических препаратов BD PrepStain с принадлежностями
В составе:
- блок для окрашивания цитологических препаратов;
- набор из 4 алюминиевых штативов для предметных стекол;
- блок для сбора отходов;
- гибкий коннектор 1/8" х 1/4";
- звукопоглотители - 12 шт.;
- руководство оператора;
- штатив для 6 бутылок;
- разветвитель питания;
- ярлык;
- аспиратор;
- устройство для снятия наконечников с аспиратора;
- дискеты, содержащие прикладное программное обеспечение BD PrepStain;
- проводящая полоса из нержавеющей стали толщиной 0,5 мм;
- блок управления с установленным программным обеспечением для аппарата окраски PrepStain.
Принадлежности:
1. Вакуумный насос - до 2 штук.
2. Руководства оператора и кабели питания для BD PrepStain - 3 шт.
3. Кабели питания для BD PrepStain - 3 шт.
4. Комплект из 4 пластиковых держателей пробирок для центрифуги. Не более 2-х комплектов.
5. Стартовый набор для запуска системы BD PrepStain, в составе:
- жидкость для промывания - пластиковая канистра 1,7 л;
- консервирующая жидкость BD SurePath - пластиковая канистра 3.6 л;
- краситель комбинированный EA/OG - флакон 480 мл;
- краситель гематоксилин 0,75 - флакон 480 мл;
- осадочные камеры - 96 шт.;
- предметные стекла BD SurePath PreCoat - 96 шт.;
- наконечники для переноса жидкости одноразовые в упаковке - 96 шт.;
- порошок TRIS для приготовления буферного раствора - 2 упаковки;
- флаконы - 7 шт.;
- крышечки - 5 шт.
6. Комплект из 4 алюминиевых штативов для предметных стекол. Не более 3-х комплектов.
В составе:
- блок для окрашивания цитологических препаратов;
- набор из 4 алюминиевых штативов для предметных стекол;
- блок для сбора отходов;
- гибкий коннектор 1/8" х 1/4";
- звукопоглотители - 12 шт.;
- руководство оператора;
- штатив для 6 бутылок;
- разветвитель питания;
- ярлык;
- аспиратор;
- устройство для снятия наконечников с аспиратора;
- дискеты, содержащие прикладное программное обеспечение BD PrepStain;
- проводящая полоса из нержавеющей стали толщиной 0,5 мм;
- блок управления с установленным программным обеспечением для аппарата окраски PrepStain.
Принадлежности:
1. Вакуумный насос - до 2 штук.
2. Руководства оператора и кабели питания для BD PrepStain - 3 шт.
3. Кабели питания для BD PrepStain - 3 шт.
4. Комплект из 4 пластиковых держателей пробирок для центрифуги. Не более 2-х комплектов.
5. Стартовый набор для запуска системы BD PrepStain, в составе:
- жидкость для промывания - пластиковая канистра 1,7 л;
- консервирующая жидкость BD SurePath - пластиковая канистра 3.6 л;
- краситель комбинированный EA/OG - флакон 480 мл;
- краситель гематоксилин 0,75 - флакон 480 мл;
- осадочные камеры - 96 шт.;
- предметные стекла BD SurePath PreCoat - 96 шт.;
- наконечники для переноса жидкости одноразовые в упаковке - 96 шт.;
- порошок TRIS для приготовления буферного раствора - 2 упаковки;
- флаконы - 7 шт.;
- крышечки - 5 шт.
6. Комплект из 4 алюминиевых штативов для предметных стекол. Не более 3-х комплектов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Бектон Дикинсон энд Компани» (Becton Dickinson and Company)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
7 Loveton Circle, Sparks, MD 21152, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
7 Loveton Circle, Sparks, MD 21152, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.142
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для окрашивания цитологических микропрепаратов
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248600
Адрес
«Бектон Дикинсон энд Компани» (Becton Dickinson and Company), 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA; «Бектон Дикинсон энд Компани» (Becton Dickinson and Company), 1022 Corporate Park Drive, Mebane, North Carolina 27302, USA; KNF Neuberger GmbH, Alter Weg 3, 79112 Freiburg, Deutschland, Germany; TriPath Imaging Inc., 780 Plantation Drive, Burlington, North Carolina, 27215, USA
Документы
Наименование
Система для окрашивания цитологических препаратов BD PrepStain с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/686
Дата регистрации МИ
06.09.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926553
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2020
Период действия
с 30.09.2020 по 21.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944350/26.60.12.119
Вид
248600
Наименование
Система для окрашивания цитологических препаратов BD PrepStain с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/686
Дата регистрации МИ
06.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.07.2016
Период действия
с 05.07.2016 по 30.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
944350
Вид
130960
Наименование
Система для окрашивания цитологических препаратов BD PrepStain с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/686
Дата регистрации МИ
06.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2015
Период действия
с 04.12.2015 по 05.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
944350
Вид
130960
Наименование
Система для окрашивания цитологических препаратов BD PrepStain с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/686
Дата регистрации МИ
06.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.09.2013 по 04.12.2015
Код ОКП/ОКПД2
944350
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы