РЗН 2013/686

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/686
РУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.07.2016 по 30.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/686
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.07.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для окрашивания цитологических препаратов BD PrepStain с принадлежностями
в составе: - блок для окрашивания цитологических препаратов; - набор из 4 алюминиевых штативов для предметных стекол; - блок для сбора отходов; - гибкий коннектор 1/8'' х 1/4''; - звукопоглотители - 12 шт.; - руководство оператора; - штатив для 6 бутылок; - разветвитель питания; - ярлык; - аспиратор; - устройство для снятия наконечников с аспиратора; - дискеты, содержащие прикладное программное обеспечение BD PrepStain; - проводящая полоса из нержавеющей стали толщиной 0,5 мм; - блок управления с установленным программным обеспечением для аппарата окраски PrepStain. Принадлежности: 1. Вакуумный насос - до 2 штук. 2. Руководства оператора и кабели питания для BD PrepStain - 3 шт. 3. Кабели питания для BD PrepStain - 3 шт. 4. Комплект из 4 пластиковых держателей пробирок для центрифуги. Не более 2-х комплектов. 5. Стартовый набор для запуска системы BD PrepStain, в составе: - жидкость для промывания - пластиковая канистра 1,7 л; - консервирующая жидкость BD SurePath - пластиковая канистра 3.6 л; - краситель комбинированный EA/OG - флакон 480 мл; - краситель гематоксилин 0,75 - флакон 480 мл; - осадочные камеры - 96 шт.; - предметные стекла BD SurePath PreCoat - 96 шт.; - наконечники для переноса жидкости одноразовые в упаковке - 96 шт.; - порошок TRIS для приготовления буферного раствора - 2 упаковки; - флаконы - 7 шт.; - крышечки - 5 шт. 6. Комплект из 4 алюминиевых штативов для предметных стекол. Не более 3-х комплектов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бектон Дикинсон Восток"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Россия, Москва, ул. Двинцев, д. 12, корп. 1, Блок С
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Россия, Москва, ул. Двинцев, д. 12, корп. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бектон Дикинсон энд Компани"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Becton Dickinson and Company, 7 Loveton Circle Sparks, MD 21152-0999, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Becton Dickinson and Company, 7 Loveton Circle Sparks, MD 21152-0999, USA
ОКП
944350
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
130960
Адрес
1. TriPath Imaging Inc., 780 Plantation Drive, Burlington, North Carolina, 27215, USA. 2. TriPath Imaging Inc., 4025 Stirrup Creek Drive, Suite 400, Durham, North Carolina, 27703, USA. 3. TriPath Imaging Inc., 1022 Corporate Park Drive, Mebane, North Carolina, 27302, USA. 4. KNF Neuberger GmbH, Alter Weg 3, 79112 Freiburg, Germany. 5. Becton, Dickinson and Company, 7 Loveton Circle, Sparks, MD 21152, USA.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система для окрашивания цитологических препаратов BD PrepStain с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/686
Дата регистрации МИ
06.09.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926553
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2026
Период действия
с 21.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Вид
248600
Файлы
Наименование
Система для окрашивания цитологических препаратов BD PrepStain с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/686
Дата регистрации МИ
06.09.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926553
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2020
Период действия
с 30.09.2020 по 21.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944350/26.60.12.119
Вид
248600
Наименование
Система для окрашивания цитологических препаратов BD PrepStain с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/686
Дата регистрации МИ
06.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2015
Период действия
с 04.12.2015 по 05.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
944350
Вид
130960
Наименование
Система для окрашивания цитологических препаратов BD PrepStain с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/686
Дата регистрации МИ
06.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.09.2013 по 04.12.2015
Код ОКП/ОКПД2
944350
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы