Г004-00110-00/02926553 | РЗН 2013/686
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926553 | РЗН 2013/686
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.09.2020 по 21.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/686
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926553
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для окрашивания цитологических препаратов BD PrepStain с принадлежностями
в составе: - блок для окрашивания цитологических препаратов; - набор из 4 алюминиевых штативов для предметных стекол; - блок для сбора отходов; - гибкий коннектор 1/8" х 1/4"; - звукопоглотители - 12 шт.; - руководство оператора; - штатив для 6 бутылок; - разветвитель питания; - ярлык; - аспиратор; - устройство для снятия наконечников с аспиратора; - дискеты, содержащие прикладное программное обеспечение BD PrepStain; - проводящая полоса из нержавеющей стали толщиной 0,5 мм; - блок управления с установленным программным обеспечением для аппарата окраски PrepStain. Принадлежности: 1. Вакуумный насос - до 2 штук. 2. Руководства оператора и кабели питания для BD PrepStain - 3 шт. 3. Кабели питания для BD PrepStain - 3 шт. 4. Комплект из 4 пластиковых держателей пробирок для центрифуги. Не более 2-х комплектов. 5. Стартовый набор для запуска системы BD PrepStain, в составе: - жидкость для промывания - пластиковая канистра 1,7 л; - консервирующая жидкость BD SurePath - пластиковая канистра 3.6 л; - краситель комбинированный EA/OG - флакон 480 мл; - краситель гематоксилин 0,75 - флакон 480 мл; - осадочные камеры - 96 шт.; - предметные стекла BD SurePath PreCoat - 96 шт.; - наконечники для переноса жидкости одноразовые в упаковке - 96 шт.; - порошок TRIS для приготовления буферного раствора - 2 упаковки; - флаконы - 7 шт.; - крышечки - 5 шт. 6. Комплект из 4 алюминиевых штативов для предметных стекол. Не более 3-х комплектов.
в составе: - блок для окрашивания цитологических препаратов; - набор из 4 алюминиевых штативов для предметных стекол; - блок для сбора отходов; - гибкий коннектор 1/8" х 1/4"; - звукопоглотители - 12 шт.; - руководство оператора; - штатив для 6 бутылок; - разветвитель питания; - ярлык; - аспиратор; - устройство для снятия наконечников с аспиратора; - дискеты, содержащие прикладное программное обеспечение BD PrepStain; - проводящая полоса из нержавеющей стали толщиной 0,5 мм; - блок управления с установленным программным обеспечением для аппарата окраски PrepStain. Принадлежности: 1. Вакуумный насос - до 2 штук. 2. Руководства оператора и кабели питания для BD PrepStain - 3 шт. 3. Кабели питания для BD PrepStain - 3 шт. 4. Комплект из 4 пластиковых держателей пробирок для центрифуги. Не более 2-х комплектов. 5. Стартовый набор для запуска системы BD PrepStain, в составе: - жидкость для промывания - пластиковая канистра 1,7 л; - консервирующая жидкость BD SurePath - пластиковая канистра 3.6 л; - краситель комбинированный EA/OG - флакон 480 мл; - краситель гематоксилин 0,75 - флакон 480 мл; - осадочные камеры - 96 шт.; - предметные стекла BD SurePath PreCoat - 96 шт.; - наконечники для переноса жидкости одноразовые в упаковке - 96 шт.; - порошок TRIS для приготовления буферного раствора - 2 упаковки; - флаконы - 7 шт.; - крышечки - 5 шт. 6. Комплект из 4 алюминиевых штативов для предметных стекол. Не более 3-х комплектов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бектон Дикинсон Восток"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотечная, д. 24/27, 2 этаж, помещ. I, ком. 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотечная, д. 24/27, 2 этаж, помещ. I, ком. 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бектон Дикинсон энд Компани"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Becton Dickinson and Company, 7 Loveton Circle, Sparks, MD 21152, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Becton Dickinson and Company, 7 Loveton Circle, Sparks, MD 21152, USA
ОКП
944350
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248600
Адрес
Becton Dickinson and Company, 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA; Becton Dickinson and Company, 1022 Corporate Park Drive, Mebane, North Carolina 27302, USA; KNF Neuberger GmbH, Alter Weg 3, 79112 Freiburg, Deutschland, Germany; TriPath Imaging Inc., 780 Plantation Drive, Burlington, North Carolina, 27215, USA
Наименование
Система для окрашивания цитологических препаратов BD PrepStain с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/686
Дата регистрации МИ
06.09.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926553
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2026
Период действия
с 21.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Вид
248600
Файлы
Наименование
Система для окрашивания цитологических препаратов BD PrepStain с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/686
Дата регистрации МИ
06.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.07.2016
Период действия
с 05.07.2016 по 30.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
944350
Вид
130960
Наименование
Система для окрашивания цитологических препаратов BD PrepStain с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/686
Дата регистрации МИ
06.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2015
Период действия
с 04.12.2015 по 05.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
944350
Вид
130960
Наименование
Система для окрашивания цитологических препаратов BD PrepStain с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/686
Дата регистрации МИ
06.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.09.2013 по 04.12.2015
Код ОКП/ОКПД2
944350
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы