Г004-00110-00/04010335 | РЗН 2013/668
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04010335 | РЗН 2013/668
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/668
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04010335
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.05.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Одежда одноразовая медицинская из нетканого и полимерного материалов
1. Халаты хирургические с рукавами на резинке и/или манжетах и/или без манжет.
2. Халаты медицинские на кнопках и/или завязках, с манжетами и/или без манжет.
3. Халаты процедурные.
4. Фартуки.
5. Трусы.
6. Брюки.
7. Комбинезоны.
8. Нарукавники.
9. Медицинские головные уборы: берет, шарлотта, колпак, шапочки.
10. Маски на завязках, на резинках.
11. Бахилы без подошвы высокие и/или низкие; на завязках и/или резинках.
1. Халаты хирургические с рукавами на резинке и/или манжетах и/или без манжет.
2. Халаты медицинские на кнопках и/или завязках, с манжетами и/или без манжет.
3. Халаты процедурные.
4. Фартуки.
5. Трусы.
6. Брюки.
7. Комбинезоны.
8. Нарукавники.
9. Медицинские головные уборы: берет, шарлотта, колпак, шапочки.
10. Маски на завязках, на резинках.
11. Бахилы без подошвы высокие и/или низкие; на завязках и/или резинках.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РМТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125319, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АЭРОПОРТ, УЛ ЧЕРНЯХОВСКОГО, Д. 19, КВ. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125319, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АЭРОПОРТ, УЛ ЧЕРНЯХОВСКОГО, Д. 19, КВ. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО «Кэрстон Медикал энд Протектив Продактс КО., ЛТД» / Carestone Medical & Protective Products Co., Ltd.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Standard Factory Building No. 18, Yingdeli Industrial Park, Yixiu District, Anqing, Anhui, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Standard Factory Building No. 18, Yingdeli Industrial Park, Yixiu District, Anqing, Anhui, China
ОКП
-
ОКПД2
14.12.30.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Одежда предназначена как средство индивидуальной защиты, применяемая в процедурных кабинетах, операционных и т.п., которая предотвращает инфицирование пациента микроорганизмами, переносимыми медицинским персоналом, а также защищает кожу медицинского персонала от контакта с микробами, находящимися в крови и других жидкостях пациента.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
182410
182620
248320
333650
129350
164050
182450
269290
288670
350030
Адрес
ООО «Кэрстон Медикал энд Протектив Продактс КО., ЛТД» / Carestone Medical & Protective Products Co., Ltd., Standardization Workshop A, 1.3 SQ. KM Industrial Gardon, Anqing Development Zone, Anhui, China
Документы
-
Наименование
Одежда одноразовая медицинская из нетканого и полимерного материалов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/668
Дата регистрации МИ
20.05.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2018
Период действия
с 29.12.2018 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939890
Вид
182410; 182620; 129350; 182450; 269290; 288670
Файлы
Наименование
Одежда одноразовая медицинская из нетканого и полимерного материалов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/668
Дата регистрации МИ
20.05.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.05.2013 по 29.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
939890
Вид
182410; 182620; 248320; 129350; 182450; 248340; 269290; 288670
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2018
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы