Г004-00110-00/02936429 | РЗН 2013/655
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936429 | РЗН 2013/655
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.06.2023 по 08.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/655
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936429
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.06.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стент коронарный XIENCE Xpedition с лекарственным покрытием эверолимус на системе доставки
1. XIENCE Xpedition SV: диаметр стента (мм) - 2.0; 2.25; длина стента (мм) - 8; 12; 15; 18; 23; 28. 2. XIENCE Xpedition: диаметр стента (мм) - 2.5; 2.75; 3.0; 3.25; 3.5; 4.0; длина стента (мм) - 8; 12; 15; 18; 23; 28. 3. XIENCE Xpedition LL: диаметр стента (мм) - 2.5; 2.75; 3.0; 3.25; 3.5; 4.0; длина стента (мм) - 33; 38. 4. XIENCE Xpedition 48: диаметр стента (мм) - 2.5; 2.75; 3.0; 3.5; длина стента (мм) - 48.
1. XIENCE Xpedition SV: диаметр стента (мм) - 2.0; 2.25; длина стента (мм) - 8; 12; 15; 18; 23; 28. 2. XIENCE Xpedition: диаметр стента (мм) - 2.5; 2.75; 3.0; 3.25; 3.5; 4.0; длина стента (мм) - 8; 12; 15; 18; 23; 28. 3. XIENCE Xpedition LL: диаметр стента (мм) - 2.5; 2.75; 3.0; 3.25; 3.5; 4.0; длина стента (мм) - 33; 38. 4. XIENCE Xpedition 48: диаметр стента (мм) - 2.5; 2.75; 3.0; 3.5; длина стента (мм) - 48.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Медикал"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Abbott Medical, 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Medical, 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
ОКП
944480
ОКПД2
32.50.22.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
155800
Адрес
Abbott Vascular, Cashel Road, Clonmel, Tipperary, Ireland; Abbott Vascular, 26531 Ynez Road, Temecula, California, 92591, USA; Abbott Vascular, 52 Calle, 3 B31, Coyol Free Zone, El Coyol Alajuela, Costa Rica
Наименование
Стент коронарный XIENCE Xpedition с лекарственным покрытием эверолимус на системе доставки
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/655
Дата регистрации МИ
04.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936429
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.06.2026
Период действия
с 08.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
155800
Наименование
Стент коронарный XIENCE Xpedition с лекарственным покрытием эверолимус на системе доставки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/655
Дата регистрации МИ
04.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.12.2015
Период действия
с 08.12.2015 по 21.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
155800
Наименование
Стент коронарный Xience Хpedition с лекарственным покрытием эверолимус на системе доставки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/655
Дата регистрации МИ
04.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.07.2013 по 08.12.2015
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы