Г004-00110-00/02933487 | РЗН 2013/528
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933487 | РЗН 2013/528
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.05.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/528
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933487
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.04.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.05.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, катушках и кассетах, стерильные по ТУ 9393-001-30288045-2011
I. Нити хирургические нерассасывающиеся: 1. «ПОЛИАМИД» - нити полиамидные, монофиламентные, плетеные или крученые, с покрытием или без покрытия, неокрашенные или окрашенные; метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5(--); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6), 9(7); 10 (8), длина нити с иглами атравматическими или без - от 30 до 500 см, игла от 4 до 150 мм; длина нити на катушках и кассетах (с кассетодержателем или без) - от 150 до 30000 см. 2. «ПОЛИЭСТЕР» - нити полиэстерные (полиэфирные), плетеные или крученые, с покрытием или без покрытия, неокрашенные или окрашенные; метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5(-);3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6), 9(7); 10 (8), длина нити с иглами атравматическими или без - от 30 до 500 см, игла от 4 до 150 мм; длина нити на катушках и кассетах (с кассетодержателем или без) - от 150 до 30000 см. 3. «ПОЛИПРОПИЛЕН» - нити полипропиленовые, монофиламентные, неокрашенные или окрашенные; метрических размеров (условных номеров):0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3- 0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2), длина нити с иглами атравматическими или без - от 30 до 500 см, игла от 4 до 150 мм; длина нити на катушках и кассетах (с кассетодержателем или без) - от 150 до 30000 см. 4. «ШЕЛК» - нити шелковые, плетеные или крученые, с покрытием или без покрытия, неокрашенные или окрашенные; метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6), 9(7); 10 (8), длина нити с иглами атравматическими или без - от 30 до 500 см, игла от 4 до 150 мм; длина нити на катушках и кассетах (с кассетодержателем или без) - от 150 до 30000 см. II. Нити хирургические рассасывающиеся: 1. «КЕТГУТ» - кетгут простой и хромированный; метрических размеров (условных номеров): 1 (6-0); 1,5 (5-0); 2 (4-0); 3 (3-0); 3,5 (2-0); 4 (0); 5 (1); 6(2);7 (3); 8(4), длина нити с иглами атравматическими или без - от 30 до 500 см, игла от 4 до 150 мм; длина нити на катушках и кассетах (с кассетодержателем или без) - от 150 до 30000 см. 2. «ПГК - ПОЛИГЛИКОЛЕВАЯ КИСЛОТА» - нити полигликолидные с покрытием, плетеные, неокрашенные или окрашенные; метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6); 9(7); 10 (8), длина нити с иглами атравматическими или без - от 30 до 500 см, игла от 4 до 150 мм; длина нити на катушках и кассетах (с кассетодержателем или без) - от 150 до 30000 см. 3. «ПГК - ПОЛИГЛИКОЛЕВАЯ КИСЛОТА РАПИД» - нити полигликолидные быстрорассасывающиеся с покрытием, плетеные, неокрашенные или окрашенные, метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4), длина нити с иглами атравматическими или без - от 30 до 500 см, игла от 4 до 150 мм; длина нити на катушках и кассетах (с кассетодержателем или без) - от 150 до 30000 см. 4. «ПОЛИГЛАКТИН 910» - нити из полиглактина 910 (поли(гликолид/L-лактид)) с покрытием, плетеные, неокрашенные или окрашенные; метрических размеров (условных номеров):0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6), 9(7); 10 (8), длина нити с иглами атравматическими или без - от 30 до 500 см, игла от 4 до 150 мм; длина нити на катушках и кассетах (с кассетодержателем или без) - от 150 до 30000 см. 5. «ПОЛИДИОКСАНОН» - нити полидиоксаноновые, монофиламентные, неокрашенные или окрашенные; метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2), длина нити с иглами атравматическими или без - от 30 до 500 см, игла от 4 до 150 мм; длина нити на катушках и кассетах (с кассетодержателем или без) - от 150 до 30000 см. 6. «ПОЛИГЛЕКАПРОН 25» - нити полиглекапроновые (полиглекапрон 25), монофиламентные, неокрашенные или окрашенные; метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2), длина нити с иглами атравматическими или без - от 30 до 500 см, игла от 4 до 150 мм; длина нити на катушках и кассетах (с кассетодержателем или без) - от 150 до 30000 см. Иглы прямые и изогнутые: - колющая; - колюще-режущая; - обратно-режущая; - режущая; - ромбовидная; - троакарная; - тупоконечная; - шпательная. Количество наконечников - один или два. Степень изгиба иглы - 1/2, 1/4, 4/5, 3/8, 5/8, 5/16, 7/16 окружности, лыжеобразные, крючкообразные (J- образные), би-кривые, прямые.
I. Нити хирургические нерассасывающиеся: 1. «ПОЛИАМИД» - нити полиамидные, монофиламентные, плетеные или крученые, с покрытием или без покрытия, неокрашенные или окрашенные; метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5(--); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6), 9(7); 10 (8), длина нити с иглами атравматическими или без - от 30 до 500 см, игла от 4 до 150 мм; длина нити на катушках и кассетах (с кассетодержателем или без) - от 150 до 30000 см. 2. «ПОЛИЭСТЕР» - нити полиэстерные (полиэфирные), плетеные или крученые, с покрытием или без покрытия, неокрашенные или окрашенные; метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5(-);3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6), 9(7); 10 (8), длина нити с иглами атравматическими или без - от 30 до 500 см, игла от 4 до 150 мм; длина нити на катушках и кассетах (с кассетодержателем или без) - от 150 до 30000 см. 3. «ПОЛИПРОПИЛЕН» - нити полипропиленовые, монофиламентные, неокрашенные или окрашенные; метрических размеров (условных номеров):0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3- 0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2), длина нити с иглами атравматическими или без - от 30 до 500 см, игла от 4 до 150 мм; длина нити на катушках и кассетах (с кассетодержателем или без) - от 150 до 30000 см. 4. «ШЕЛК» - нити шелковые, плетеные или крученые, с покрытием или без покрытия, неокрашенные или окрашенные; метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6), 9(7); 10 (8), длина нити с иглами атравматическими или без - от 30 до 500 см, игла от 4 до 150 мм; длина нити на катушках и кассетах (с кассетодержателем или без) - от 150 до 30000 см. II. Нити хирургические рассасывающиеся: 1. «КЕТГУТ» - кетгут простой и хромированный; метрических размеров (условных номеров): 1 (6-0); 1,5 (5-0); 2 (4-0); 3 (3-0); 3,5 (2-0); 4 (0); 5 (1); 6(2);7 (3); 8(4), длина нити с иглами атравматическими или без - от 30 до 500 см, игла от 4 до 150 мм; длина нити на катушках и кассетах (с кассетодержателем или без) - от 150 до 30000 см. 2. «ПГК - ПОЛИГЛИКОЛЕВАЯ КИСЛОТА» - нити полигликолидные с покрытием, плетеные, неокрашенные или окрашенные; метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6); 9(7); 10 (8), длина нити с иглами атравматическими или без - от 30 до 500 см, игла от 4 до 150 мм; длина нити на катушках и кассетах (с кассетодержателем или без) - от 150 до 30000 см. 3. «ПГК - ПОЛИГЛИКОЛЕВАЯ КИСЛОТА РАПИД» - нити полигликолидные быстрорассасывающиеся с покрытием, плетеные, неокрашенные или окрашенные, метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4), длина нити с иглами атравматическими или без - от 30 до 500 см, игла от 4 до 150 мм; длина нити на катушках и кассетах (с кассетодержателем или без) - от 150 до 30000 см. 4. «ПОЛИГЛАКТИН 910» - нити из полиглактина 910 (поли(гликолид/L-лактид)) с покрытием, плетеные, неокрашенные или окрашенные; метрических размеров (условных номеров):0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6), 9(7); 10 (8), длина нити с иглами атравматическими или без - от 30 до 500 см, игла от 4 до 150 мм; длина нити на катушках и кассетах (с кассетодержателем или без) - от 150 до 30000 см. 5. «ПОЛИДИОКСАНОН» - нити полидиоксаноновые, монофиламентные, неокрашенные или окрашенные; метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2), длина нити с иглами атравматическими или без - от 30 до 500 см, игла от 4 до 150 мм; длина нити на катушках и кассетах (с кассетодержателем или без) - от 150 до 30000 см. 6. «ПОЛИГЛЕКАПРОН 25» - нити полиглекапроновые (полиглекапрон 25), монофиламентные, неокрашенные или окрашенные; метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2), длина нити с иглами атравматическими или без - от 30 до 500 см, игла от 4 до 150 мм; длина нити на катушках и кассетах (с кассетодержателем или без) - от 150 до 30000 см. Иглы прямые и изогнутые: - колющая; - колюще-режущая; - обратно-режущая; - режущая; - ромбовидная; - троакарная; - тупоконечная; - шпательная. Количество наконечников - один или два. Степень изгиба иглы - 1/2, 1/4, 4/5, 3/8, 5/8, 5/16, 7/16 окружности, лыжеобразные, крючкообразные (J- образные), би-кривые, прямые.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "СуржиМед"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142450, Россия, Московская область, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д. 1, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142450, Россия, Московская область, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д. 1, помещ. 2
ОКП
939378
ОКПД2
21.20.24.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
108020
147190
164200
169980
226650
256860
300850
325870
334170
Адрес
ООО "СуржиМед", 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д. 1, помещ. 2
Наименование
Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, катушках и кассетах, стерильные по ТУ 9393-001- 30288045-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/528
Дата регистрации МИ
12.04.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.05.2016
Период действия
с 04.05.2016 по 11.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
939378
Вид
108020; 147190; 164200; 169980; 226650; 256860; 300850; 325870; 170000; 170240
Наименование
Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, катушках и кассетах, стерильные по ТУ 9393-001-30288045-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/528
Дата регистрации МИ
12.04.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.04.2013 по 04.05.2016
Код ОКП/ОКПД2
939378
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.05.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы