РЗН 2013/528
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/528
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.05.2016 по 11.05.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/528
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.04.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.05.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, катушках и кассетах, стерильные по ТУ 9393-001- 30288045-2011
1. Нити хирургические нерассасывающиеся: - «ПОЛИАМИД» - нити полиамидные, монофиламентные, плетеные или крученые, неокрашенные или окрашенные; размер от 6-0 до 2, длина нити от 350 мм до 1500 мм; игла от 10 мм до 60 мм (вид 126690) - «ПОЛИЭСТЕР» - нити полиэстерные (полиэфирные), монофиламентные или полифиламентные плетеные или крученые, неокрашенные или окрашенные; размер от 5-0 до 5, длина нити от 450 мм до 1000 мм; игла от 13 мм до 55 мм (вид 164200); - «ПОЛИПРОПИЛЕН» - нити полипропиленовые, монофиламентные, неокрашенные или окрашенные; размер от 8-0 до 1, длина нити от 450 мм до 1500 мм; игла от 6 мм до 45 мм (вид 156860); - «ШЕЛК» - нити шелковые, плетеные или крученые, с покрытием или без покрытия, неокрашенные или окрашенные; размер от 6-0 до 4, длина нити от 350 мм до 760 мм; игла от 12 мм до 60 мм; 2. Нити хирургические рассасывающиеся (вид 108020): - «КЕТГУТ» - кетгут простой или хромированный; монофиламентный, размер от 5-0 до 2, длина нити от 760 мм до 1520 мм; игла от 12 мм до 63 мм (вид 300860 и 300850); - «ПГК - ПОЛИГЛИКОЛЕВАЯ КИСЛОТА» - нити полигликолидные с покрытием, монофиламентные или полифиламентные, неокрашенные или окрашенные; размер от 5-0 до 2, длина нити от 200 мм до 1800 мм; игла от 12 мм до 50 мм (вид 170240); - «ПГК - ПОЛИГЛИКОЛЕВАЯ КИСЛОТА быстрорассасывающаяся» - нити полигликолидные быстрорассасывающиеся с покрытием, монофиламентные или полифиламентные , неокрашенные или окрашенные; размер от 3-0 до 0, длина нити от 450 мм до 1400 мм; игла от 22 мм до 36 мм (вид 170240); - «ПОЛИГЛАКТИН 910»-нити из полиглактина 910 (поли(гликолид/L-лактид)) с покрытием, монофиламентные или полифиламентные, неокрашенные или окрашенные, размер от 4-0 до 1, длина нити от 400 мм до 1800 мм; игла от 16 мм до 50 мм (вид 169980); - «ПОЛИДИОКСАНОН» - нити полидиоксаноновые, монофиламентные, неокрашенные или окрашенные; размер от 5-0 до 1, длина нити от 700 мм до 1500 мм; игла от 13 мм до 50 мм (вид 147190); - «ПОЛИГЛЕКАПРОН 25» - нити полиглекапроновые (полиглекапрон 25), монофиламентные, неокрашенные или окрашенные; размер от 5-0 до 2, длина нити от 350 мм до 1500 мм; игла от 13 мм до 60 мм (вид 170000). Иглы прямые и изогнутые (вид 325870): - иглы колющие - круглое поперечное сечение (вид 325870); - иглы режущие - трехгранное поперечное сечение (вид 325870); - иглы таперкат - круглое поперечное сечение тела и трехгранное поперечное сечение острия (вид 325870); - иглы ланцетовидные - уплощенное (трапециевидное) сечение иглы с обоюдоострыми краями (вид 325870); - иглы тупоконечные - круглое поперечное сечение с тупым концом (вид 325870). Количество наконечников - один или два. Степень изгиба иглы - 1/2, 2/8, 3/8 окружности.
1. Нити хирургические нерассасывающиеся: - «ПОЛИАМИД» - нити полиамидные, монофиламентные, плетеные или крученые, неокрашенные или окрашенные; размер от 6-0 до 2, длина нити от 350 мм до 1500 мм; игла от 10 мм до 60 мм (вид 126690) - «ПОЛИЭСТЕР» - нити полиэстерные (полиэфирные), монофиламентные или полифиламентные плетеные или крученые, неокрашенные или окрашенные; размер от 5-0 до 5, длина нити от 450 мм до 1000 мм; игла от 13 мм до 55 мм (вид 164200); - «ПОЛИПРОПИЛЕН» - нити полипропиленовые, монофиламентные, неокрашенные или окрашенные; размер от 8-0 до 1, длина нити от 450 мм до 1500 мм; игла от 6 мм до 45 мм (вид 156860); - «ШЕЛК» - нити шелковые, плетеные или крученые, с покрытием или без покрытия, неокрашенные или окрашенные; размер от 6-0 до 4, длина нити от 350 мм до 760 мм; игла от 12 мм до 60 мм; 2. Нити хирургические рассасывающиеся (вид 108020): - «КЕТГУТ» - кетгут простой или хромированный; монофиламентный, размер от 5-0 до 2, длина нити от 760 мм до 1520 мм; игла от 12 мм до 63 мм (вид 300860 и 300850); - «ПГК - ПОЛИГЛИКОЛЕВАЯ КИСЛОТА» - нити полигликолидные с покрытием, монофиламентные или полифиламентные, неокрашенные или окрашенные; размер от 5-0 до 2, длина нити от 200 мм до 1800 мм; игла от 12 мм до 50 мм (вид 170240); - «ПГК - ПОЛИГЛИКОЛЕВАЯ КИСЛОТА быстрорассасывающаяся» - нити полигликолидные быстрорассасывающиеся с покрытием, монофиламентные или полифиламентные , неокрашенные или окрашенные; размер от 3-0 до 0, длина нити от 450 мм до 1400 мм; игла от 22 мм до 36 мм (вид 170240); - «ПОЛИГЛАКТИН 910»-нити из полиглактина 910 (поли(гликолид/L-лактид)) с покрытием, монофиламентные или полифиламентные, неокрашенные или окрашенные, размер от 4-0 до 1, длина нити от 400 мм до 1800 мм; игла от 16 мм до 50 мм (вид 169980); - «ПОЛИДИОКСАНОН» - нити полидиоксаноновые, монофиламентные, неокрашенные или окрашенные; размер от 5-0 до 1, длина нити от 700 мм до 1500 мм; игла от 13 мм до 50 мм (вид 147190); - «ПОЛИГЛЕКАПРОН 25» - нити полиглекапроновые (полиглекапрон 25), монофиламентные, неокрашенные или окрашенные; размер от 5-0 до 2, длина нити от 350 мм до 1500 мм; игла от 13 мм до 60 мм (вид 170000). Иглы прямые и изогнутые (вид 325870): - иглы колющие - круглое поперечное сечение (вид 325870); - иглы режущие - трехгранное поперечное сечение (вид 325870); - иглы таперкат - круглое поперечное сечение тела и трехгранное поперечное сечение острия (вид 325870); - иглы ланцетовидные - уплощенное (трапециевидное) сечение иглы с обоюдоострыми краями (вид 325870); - иглы тупоконечные - круглое поперечное сечение с тупым концом (вид 325870). Количество наконечников - один или два. Степень изгиба иглы - 1/2, 2/8, 3/8 окружности.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "СуржиМед"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142450, Россия, Московская область, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д. 1, помещение 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142450, Россия, Московская область, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д. 1, помещение 2
ОКП
939378
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
108020
147190
164200
169980
226650
256860
300850
325870
170000
170240
Адрес
142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д. 1, помещение 2
Наименование
Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, катушках и кассетах, стерильные по ТУ 9393-001-30288045-2011
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/528
Дата регистрации МИ
12.04.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933487
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.05.2023
Период действия
с 11.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
939378/21.20.24.120
Вид
108020; 147190; 164200; 169980; 226650; 256860; 300850; 325870; 334170
Наименование
Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, катушках и кассетах, стерильные по ТУ 9393-001-30288045-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/528
Дата регистрации МИ
12.04.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.04.2013 по 04.05.2016
Код ОКП/ОКПД2
939378
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.05.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы