РЗН 2013/528

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/528
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.04.2013 по 04.05.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/528
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.04.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, катушках и кассетах, стерильные по ТУ 9393-001-30288045-2011
Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, катушках и кассетах, стерильные. 1. Нити хирургические нерассасывающиеся: - «ПОЛИАМИД» - нити полиамидные, монофиламентные или полифиламентные, плетеные или крученые, неокрашенные или окрашенные, размер от 6-0 до 2; длина нити от 350 до 1500 мм, игла от 10 до 60 мм; - «ПОЛИЭСТЕР» - нити полиэстерные (полиэфирные) монофиламентные или полифиламентные, плетеные или крученые, неокрашенные или окрашенные, размер от 5-0 до 5, длина нити от 450 до 1000 мм, игла от 13 до 55 мм; - «ПОЛИПРОПИЛЕН» - нити полипропиленовые монофиламентные, неокрашенные или окрашенные размер от 8-0 до 1, длина нити от 450 до 1500 мм, игла от 6 мм до 45 мм; - «ШЕЛК» - нити шелковые, плетеные или крученые, с покрытием или без покрытия, неокрашенные или окрашенные, размер от 6-0 до 4, длина нити от 350 до 760 мм, игла от 12 до 60 мкм. 2. Нити хирургические рассасывающиеся: - «КЕТГУТ» - кетгут простой или хромированный, монофиламентный, размер от 5-0 до 2, длина нити от 760 до 1520 мм, игла от 12 до 63 мм; - «ПГК-ПОЛИГЛИКОЛЕВАЯ КИСЛОТА» - нити полигликолидные с покрытием, монофиламентные или полифиламентные, неокрашенные или окрашенные, размер 5-0 до 2; длина нити от 200 до 1800 мм, игла от 12 до 50 мм; - «ПГК-ПОЛИГЛИКОЛЕВАЯ КИСЛОТА быстрорассасывающаяся» - нити полигликолидные быстрорассасывающиеся с покрытием, монофиламентные или полифиламентные, неокрашенные или окрашенные, размер от 3-0 до 0, длина нити от 450 до 1400 мм, игла от 22 до 36 мм; - «ПОЛИГЛАКТИН 910» - нити из полиглактина 910 (поли(гликолид/L-лактид) с покрытием, монофиламентные или полифиламентные, неокрашенные или окрашенные, размер 4-0 до 1, длина нити от 400 до 1800 мм, игла от 16 до 50 мм; - «ПОЛИДИОКСАНОН» - нити полидиоксановые, монофиламентные, неокрашенные или окрашенные, размер от 5-0 до 1, длина нити от 700 до 1500 мм, игла от 13 до 50 мм; - «ПОЛИГЛЕКАПРОН 25» - нити полиглекапроновые (полиглекапрон 25), монофиламентные, неокрашенные или окрашенные, размер от 5-0 до 2, длина нити от 350 до 1500 мм, игла от 13 до 60 мм. Иглы прямые и изогнутые: - иглы колющие – круглое поперечное сечение; - иглы режущие – трехгранное поперечное сечение; - иглы таперкат – круглое поперечное сечение тела и трехгранное поперечное сечение острия; - иглы ланцетовидные – уплощенное (трапециевидное) сечение иглы с обоюдоострыми краями; - иглы тупоконечные – круглое поперечное сечение с тупым концом. Количество наконечников – один или два. Степень изгиба иглы - ½, 2/8, 3/8 и 4/8 окружности.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "СуржиМед"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105064, Россия, г. Москва, Сусальный Ниж. переулок, д.9, стр.4А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105064, Россия, г. Москва, Сусальный Ниж. переулок, д.9, стр.4А
ОКП
939378
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
112450, Московская обл., Ногинский район, г.Старая Купавна, ул.Дорожная, д.1, помещение 2.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, катушках и кассетах, стерильные по ТУ 9393-001-30288045-2011
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/528
Дата регистрации МИ
12.04.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933487
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.05.2023
Период действия
с 11.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
939378/21.20.24.120
Вид
108020; 147190; 164200; 169980; 226650; 256860; 300850; 325870; 334170
Наименование
Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, катушках и кассетах, стерильные по ТУ 9393-001- 30288045-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/528
Дата регистрации МИ
12.04.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.05.2016
Период действия
с 04.05.2016 по 11.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
939378
Вид
108020; 147190; 164200; 169980; 226650; 256860; 300850; 325870; 170000; 170240
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.05.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы