Г004-00110-00/02926354 | РЗН 2013/260
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926354 | РЗН 2013/260
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.02.2021 по 03.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/260
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926354
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.03.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.02.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система дентальных имплантатов NobelActive®
1. Имплантаты, варианты исполнения: - NobelActive® implant; - NobelActive® Internal implant; - NobelActive® TiUltra Типоразмеров: - NP: 3,5x8,5 мм; 3,5х10 мм; 3,5х11,5 мм; 3,5х13 мм; 3,5х 15 мм; 3,5х18 мм; - RP: 4,3х8,5 мм; 4,3х10 мм; 4,3х11,5 мм; 4,3х13 мм; 4,3x15 мм, 4,3x18 мм; 5,0x8,5 мм; 5,0x10 мм; 5,0x11,5 мм; 5,0x13 мм; 5,0x15 мм; 5,0x18 мм; - WP: 5,5x7 мм; 5,5x 8,5 мм; 5,5x10 мм; 5,5x11,5 мм; 5,5x13 мм; 5,5x15 мм; - 3,0: 3,0x10 мм; 3,0x11,5 мм; 3,0x13 мм; 3,0x15 мм. 2. Абатменты, варианты исполнения: - Esthetic Abutment Conical Connection; - 15° Esthetic Abutment Conical Connection; - Temporary Abutment Conical Connection Engaging. Типоразмеров: - NP; RP; 3,0; - RP: 4,3; 5,0; - 3,0: 1,5 мм; 3,0 мм; 4,5 мм; 3. Формирователи десны, варианты исполнения: - Healing Abutment Conical Connection; Размеров: 3,0; - 3,0: 3,2x3 мм; 3,2x5 мм; 3,2x7 мм; 3,8x3 мм; 3,8x5 мм; 3,8x7 мм. 4. Заглушка: - Cover Screw Conical Connection. Размеров: 3,0.
1. Имплантаты, варианты исполнения: - NobelActive® implant; - NobelActive® Internal implant; - NobelActive® TiUltra Типоразмеров: - NP: 3,5x8,5 мм; 3,5х10 мм; 3,5х11,5 мм; 3,5х13 мм; 3,5х 15 мм; 3,5х18 мм; - RP: 4,3х8,5 мм; 4,3х10 мм; 4,3х11,5 мм; 4,3х13 мм; 4,3x15 мм, 4,3x18 мм; 5,0x8,5 мм; 5,0x10 мм; 5,0x11,5 мм; 5,0x13 мм; 5,0x15 мм; 5,0x18 мм; - WP: 5,5x7 мм; 5,5x 8,5 мм; 5,5x10 мм; 5,5x11,5 мм; 5,5x13 мм; 5,5x15 мм; - 3,0: 3,0x10 мм; 3,0x11,5 мм; 3,0x13 мм; 3,0x15 мм. 2. Абатменты, варианты исполнения: - Esthetic Abutment Conical Connection; - 15° Esthetic Abutment Conical Connection; - Temporary Abutment Conical Connection Engaging. Типоразмеров: - NP; RP; 3,0; - RP: 4,3; 5,0; - 3,0: 1,5 мм; 3,0 мм; 4,5 мм; 3. Формирователи десны, варианты исполнения: - Healing Abutment Conical Connection; Размеров: 3,0; - 3,0: 3,2x3 мм; 3,2x5 мм; 3,2x7 мм; 3,8x3 мм; 3,8x5 мм; 3,8x7 мм. 4. Заглушка: - Cover Screw Conical Connection. Размеров: 3,0.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Нобель Биокеар Раша"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Нобель Байокер АБ"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Nobel Biocare АВ, PO Box 5190, SE-402 26, Västra Hamngatan 1, Goteborg, 411 17, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Nobel Biocare АВ, PO Box 5190, SE-402 26, Västra Hamngatan 1, Goteborg, 411 17, Sweden
ОКП
944480
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120500
Адрес
Nobel Biocare AB, Produktion, Dimbovagen 2, 691 51 Karlskoga, Sweden; Nobel Biocare АВ, PO Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1, Goteborg, 411 17, Sweden; Nobel Biocare USA, LLC, 22715 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda, California, 92887, USA
Наименование
Система дентальных имплантатов NobelActive®
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/260
Дата регистрации МИ
21.03.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926354
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 03.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
120500
Наименование
Система дентальных имплантатов NobelActive
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/260
Дата регистрации МИ
21.03.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.11.2016
Период действия
с 01.11.2016 по 12.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
120550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.10.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы