РЗН 2013/260
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/260
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.03.2013 по 01.11.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/260
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.03.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система дентальных имплантатов NobelActive
I. Система дентальных имплантатов NobelActive: 1. Имплантаты, варианты исполнения: - NobelActive implant; - NobelActive Internal implant; Типоразмеров: - NP: 3,5 x 8,5 мм; 3,5x10 мм; 3,5x11,5 мм; 3,5x13 мм; 3,5x15 мм; 3,5x18 мм; - RP: 4,3 x 8,5 мм; 4,3x10 мм; 4,3x11,5 мм; 4,3x13 мм; 4,3x15 мм; 4,3x18 мм; 5,0x8,5 мм; 5,0x10 мм; 5,0x11,5 мм; 5,0x13 мм; 5,0x15 мм; 5,0x18 мм; 3,0: 3,0x10 мм; 3,0x11,5 мм; 3,0x13 мм; 3,0x15 мм. 2. Абатменты, варианты исполнения: - Esthetic Abutment Conical Connection; - 15 Esthetic Abutment Conical Connection; - Narrow Profile Abutment Conical Connection; - Immediate Temporary Abutment Conical Connection; - Temporary Abutment Conical Connection Engaging; - Guided Template Abutment w Screw NobelActive (NobAct); Типоразмеров: - NP; RP; 3,0; - RP: 4,3; 5,0; 3,0: 1,5 мм; 3,0 мм; 4,3 мм; 4,5 мм; 5,0 мм; 7 мм; 9 мм. 3. Формирователи десны, варианты исполнения: - Healing Abutment Conical Connection; Размеров: 3,0; - 3,0: 3,2x3 мм; 3,2x5 мм; 3,2x7 мм; 3,8x3 мм; 3,8x5 мм; 3,8x7 мм. 4. Заглушка: - Cover Screw Conical Connection; Размеров: 3,0. 5. Фиксирующий винт: - Abutment Screw Conical Connection; Размеров: 3,0. II. Место производства: - Nobel Biocare USA, LLC, 22715 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda California 92887, USA; - La Precision, 16, Rue des Horloges, FR-74950 Scionzier Cedex, France.
I. Система дентальных имплантатов NobelActive: 1. Имплантаты, варианты исполнения: - NobelActive implant; - NobelActive Internal implant; Типоразмеров: - NP: 3,5 x 8,5 мм; 3,5x10 мм; 3,5x11,5 мм; 3,5x13 мм; 3,5x15 мм; 3,5x18 мм; - RP: 4,3 x 8,5 мм; 4,3x10 мм; 4,3x11,5 мм; 4,3x13 мм; 4,3x15 мм; 4,3x18 мм; 5,0x8,5 мм; 5,0x10 мм; 5,0x11,5 мм; 5,0x13 мм; 5,0x15 мм; 5,0x18 мм; 3,0: 3,0x10 мм; 3,0x11,5 мм; 3,0x13 мм; 3,0x15 мм. 2. Абатменты, варианты исполнения: - Esthetic Abutment Conical Connection; - 15 Esthetic Abutment Conical Connection; - Narrow Profile Abutment Conical Connection; - Immediate Temporary Abutment Conical Connection; - Temporary Abutment Conical Connection Engaging; - Guided Template Abutment w Screw NobelActive (NobAct); Типоразмеров: - NP; RP; 3,0; - RP: 4,3; 5,0; 3,0: 1,5 мм; 3,0 мм; 4,3 мм; 4,5 мм; 5,0 мм; 7 мм; 9 мм. 3. Формирователи десны, варианты исполнения: - Healing Abutment Conical Connection; Размеров: 3,0; - 3,0: 3,2x3 мм; 3,2x5 мм; 3,2x7 мм; 3,8x3 мм; 3,8x5 мм; 3,8x7 мм. 4. Заглушка: - Cover Screw Conical Connection; Размеров: 3,0. 5. Фиксирующий винт: - Abutment Screw Conical Connection; Размеров: 3,0. II. Место производства: - Nobel Biocare USA, LLC, 22715 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda California 92887, USA; - La Precision, 16, Rue des Horloges, FR-74950 Scionzier Cedex, France.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Нобель Биокеар Раша"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Нобель Байокер АБ"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1, 411 17 Göteborg, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1, 411 17 Göteborg, Sweden
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120500
Адрес
-
Наименование
Система дентальных имплантатов NobelActive®
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/260
Дата регистрации МИ
21.03.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926354
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 03.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
120500
Наименование
Система дентальных имплантатов NobelActive®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/260
Дата регистрации МИ
21.03.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926354
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.02.2021
Период действия
с 12.02.2021 по 03.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.190
Вид
120500
Наименование
Система дентальных имплантатов NobelActive
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/260
Дата регистрации МИ
21.03.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.11.2016
Период действия
с 01.11.2016 по 12.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
120550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.10.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы