РЗН 2013/260
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/260
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.11.2016 по 12.02.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/260
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.03.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.11.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система дентальных имплантатов NobelActive
1. Имплантаты, варианты исполнения: - NobelActive implant; - NobelActive Internal implant; Типоразмеров: - NP: 3,5x 8,5 мм; 3,5x10 мм; 3,5x11,5 мм; 3,5x13 мм; 3,5x15 мм; 3,5x18 мм; - RP: 4,3х 8,5 мм; 4,3x10 мм; 4,3x11,5 мм; 4,3x13 мм; 4,3x15 мм; 4,3x18 мм; 5,0x8,5 мм; 5,0x10 мм; 5,0x11,5 мм; 5,0x13 мм; 5,0x15 мм; 5,0x18 мм; - WP: 5,5x7 мм; 5,5х 8,5 мм; 5,5x10 мм; 5,5x11,5 мм; 5,5x13 мм; 5,5x15 мм; - 3,0: 3,0x10 мм; 3,0x11,5 мм; 3,0x13 мм; 3,0x15 мм. 2. Абатменты, варианты исполнения: - Esthetic Abutment Conical Connection; - 15° Esthetic Abutment Conical Connection; - Narrow Profile Abutment Conical Connection; - Immediate Temporary Abutment Conical Connection; - Temporary Abutment Conical Connection Engaging; Типоразмеров: - NP; RP; 3,0; -RP: 4,3; 5,0; - 3,0: 1,5 mm; 3,0 мм; 4,3 мм; 4,5 мм; 5,0 мм; 7 мм; 9 мм. 3. Формирователи десны, варианты исполнения: - Healing Abutment Conical Connection; Размеров: 3,0; - 3,0: 3,2x3 мм; 3,2x5 мм; 3,2x7 мм; 3,8x3 мм; 3,8x5 мм; 3,8x7 мм. 4. Заглушка: - Cover Screw Conical Connection; Размеров: 3,0. 5. Фиксирующий винт: - Abutment Screw Conical Connection; Размеров: 3,0.
1. Имплантаты, варианты исполнения: - NobelActive implant; - NobelActive Internal implant; Типоразмеров: - NP: 3,5x 8,5 мм; 3,5x10 мм; 3,5x11,5 мм; 3,5x13 мм; 3,5x15 мм; 3,5x18 мм; - RP: 4,3х 8,5 мм; 4,3x10 мм; 4,3x11,5 мм; 4,3x13 мм; 4,3x15 мм; 4,3x18 мм; 5,0x8,5 мм; 5,0x10 мм; 5,0x11,5 мм; 5,0x13 мм; 5,0x15 мм; 5,0x18 мм; - WP: 5,5x7 мм; 5,5х 8,5 мм; 5,5x10 мм; 5,5x11,5 мм; 5,5x13 мм; 5,5x15 мм; - 3,0: 3,0x10 мм; 3,0x11,5 мм; 3,0x13 мм; 3,0x15 мм. 2. Абатменты, варианты исполнения: - Esthetic Abutment Conical Connection; - 15° Esthetic Abutment Conical Connection; - Narrow Profile Abutment Conical Connection; - Immediate Temporary Abutment Conical Connection; - Temporary Abutment Conical Connection Engaging; Типоразмеров: - NP; RP; 3,0; -RP: 4,3; 5,0; - 3,0: 1,5 mm; 3,0 мм; 4,3 мм; 4,5 мм; 5,0 мм; 7 мм; 9 мм. 3. Формирователи десны, варианты исполнения: - Healing Abutment Conical Connection; Размеров: 3,0; - 3,0: 3,2x3 мм; 3,2x5 мм; 3,2x7 мм; 3,8x3 мм; 3,8x5 мм; 3,8x7 мм. 4. Заглушка: - Cover Screw Conical Connection; Размеров: 3,0. 5. Фиксирующий винт: - Abutment Screw Conical Connection; Размеров: 3,0.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Нобель Биокеар Раша"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Нобель Байокер АБ"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Nobel Biocare АВ, PO Box 5190, SE-402 26, Västra Hamngatan 1, Goteborg, 411 17, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Nobel Biocare АВ, PO Box 5190, SE-402 26, Västra Hamngatan 1, Goteborg, 411 17, Sweden
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120550
Адрес
1. Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1, Göteborg, 411 17, Sweden.
2. Nobel Biocare USA, LLC, 22715, Savi Ranch Parkway, Yorba Linda, California, 92887, USA.
Наименование
Система дентальных имплантатов NobelActive®
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/260
Дата регистрации МИ
21.03.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926354
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 03.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
120500
Наименование
Система дентальных имплантатов NobelActive®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/260
Дата регистрации МИ
21.03.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926354
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.02.2021
Период действия
с 12.02.2021 по 03.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.190
Вид
120500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.10.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы