Г004-00110-00/02935990 | РЗН 2013/248
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935990 | РЗН 2013/248
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.07.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/248
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935990
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.02.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.07.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики вирусных и бактериальных инфекций с помощью реакции агглютинации латекса по ТУ 9398-177-70423725-2012
1. "Аденоскрин-латекс-тест". Диагностикум латексный для выявления аденовирусного антигена (вид 251500) в составе: - латексный тест-реагент; - латексный контрольный реагент; - К+ - контрольный положительный образец; - РРО - раствор для разведения образцов. 2. "ИМ-латекс-тест". Диагностикум латексный для определения гетерофильных антител при инфекционном мононуклеозе (вид 153570) в составе: - латексный тест-реагент; - К+ - контрольный положительный образец; - К- - контрольный отрицательный образец; - ФР - физиологический раствор. 3. "Ротаскрин-латекс-тест". Диагностикум латексный для выявления ротавирусного антигена (вид 302210) в составе: - латексный тест-реагент; - латексный контрольный реагент; - К+ - контрольный положительный образец; - РРО - раствор для разведения образцов. 4. "Стафи-латекс-тест". Диагностикум латексный для дифференциации стафилококков (вид 197700) в составе: - латексный тест-реагент; - К+ - контрольный положительный образец. 5. "Стрепто-латекс-тест". Диагностикум латексный для определения групповой принадлежности стрептококков (вид 193820) в составе: - латексный тест-реагент; - К+ - контрольный положительный образец; - лиофилизированный экстрагирующий фермент.
1. "Аденоскрин-латекс-тест". Диагностикум латексный для выявления аденовирусного антигена (вид 251500) в составе: - латексный тест-реагент; - латексный контрольный реагент; - К+ - контрольный положительный образец; - РРО - раствор для разведения образцов. 2. "ИМ-латекс-тест". Диагностикум латексный для определения гетерофильных антител при инфекционном мононуклеозе (вид 153570) в составе: - латексный тест-реагент; - К+ - контрольный положительный образец; - К- - контрольный отрицательный образец; - ФР - физиологический раствор. 3. "Ротаскрин-латекс-тест". Диагностикум латексный для выявления ротавирусного антигена (вид 302210) в составе: - латексный тест-реагент; - латексный контрольный реагент; - К+ - контрольный положительный образец; - РРО - раствор для разведения образцов. 4. "Стафи-латекс-тест". Диагностикум латексный для дифференциации стафилококков (вид 197700) в составе: - латексный тест-реагент; - К+ - контрольный положительный образец. 5. "Стрепто-латекс-тест". Диагностикум латексный для определения групповой принадлежности стрептококков (вид 193820) в составе: - латексный тест-реагент; - К+ - контрольный положительный образец; - лиофилизированный экстрагирующий фермент.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
153570
171380
177310
193820
197700
251500
302210
Адрес
АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Документы
Наименование
Набор реагентов для диагностики вирусных и бактериальных инфекций с помощью реакции агглютинации латекса по ТУ 9398-177-70423725-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/248
Дата регистрации МИ
28.02.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.05.2018
Период действия
с 10.05.2018 по 08.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
153570; 171380; 177310; 251500; 302210
Файлы
Наименование
Набор реагентов для диагностики вирусных и бактериальных инфекций с помощью реакции агглютинации латекса по ТУ 9398-177-70423725-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/248
Дата регистрации МИ
28.02.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.02.2013 по 10.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
153570; 171380; 177310; 251500; 302210
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.05.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.07.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы