РЗН 2013/248

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/248
Скачать pdf
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.02.2013 по 10.05.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/248
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.02.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики вирусных и бактериальных инфекций с помощью реакции агглютинации латекса по ТУ 9398-177-70423725-2012
Набор реагентов для диагностики вирусных и бактериальных инфекций с помощью реакции агглютинации латекса по ТУ 9398-177-70423725-2012 Выпускается в виде самостоятельных комплектов: 1. "Аденоскрин-латекс-тест". Диагностикум латексный для выявления адено-вирусного антигена в составе: - латексный тест-реагент; - латексный контрольный реагент; - К+ - контрольный положительный образец; - РРО ? раствор для разведения образцов. 2. "ИМ-латекс-тест". Диагностикум латексный для определения гетерофильных антител при инфекционном мононуклеозе в составе: - латексный тест-реагент; - К+ - контрольный положительный образец; - К? - контрольный отрицательный образец; - ФР ? физиологический раствор. 3. "Ротаскрин-латекс-тест". Диагностикум латексный для выявления ротави-русного антигена в составе: - латексный тест-реагент; - латексный контрольный реагент; - К+ - контрольный положительный образец; - РРО ? раствор для разведения образцов. 4. "Стафи-латекс-тест". Диагностикум латексный для дифференциации стафи-лококков в составе: - латексный тест-реагент; - К+ - контрольный положительный образец. 5. "Стрепто-латекс-тест". Диагностикум латексный для определения групповой принадлежности стрептококков в составе: - латексный тест-реагент; - К+ - контрольный положительный образец; - лиофилизированный экстрагирующий фермент. Место производства: Закрытое акционерное общество "ЭКОлаб", Московская обл., г.Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
153570
171380
177310
251500
302210
Адрес
см.приложение
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для диагностики вирусных и бактериальных инфекций с помощью реакции агглютинации латекса по ТУ 9398-177-70423725-2012
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/248
Дата регистрации МИ
28.02.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935990
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.07.2024
Период действия
с 08.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
153570; 171380; 177310; 193820; 197700; 251500; 302210
Файлы
Наименование
Набор реагентов для диагностики вирусных и бактериальных инфекций с помощью реакции агглютинации латекса по ТУ 9398-177-70423725-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/248
Дата регистрации МИ
28.02.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.05.2018
Период действия
с 10.05.2018 по 08.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
153570; 171380; 177310; 251500; 302210
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.05.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.07.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы