РЗН 2013/248
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/248
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.05.2018 по 08.07.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/248
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.02.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.05.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики вирусных и бактериальных инфекций с помощью реакции агглютинации латекса по ТУ 9398-177-70423725-2012
1. "Аденоскрин-латекс-тест". Диагностикум латексный для выявления аденовирусного антигена (вид 251500) в составе: - латексный тест-реагент; - латексный контрольный реагент; - К+ - контрольный положительный образец; - РРО - раствор для разведения образцов. 2. "ИМ-латекс-тест". Диагностикум латексный для определения гетерофильных антител при инфекционном мононуклеозе (вид 153570) в составе: - латексный тест-реагент; - К+ - контрольный положительный образец; - К- - контрольный отрицательный образец; - ФР - физиологический раствор. 3. "Ротаскрин-латекс-тест". Диагностикум латексный для выявления ротавирусного антигена (вид 302210) в составе: - латексный тест-реагент; - латексный контрольный реагент; - К+ - контрольный положительный образец; - РРО - раствор для разведения образцов. 4. "Стафи-латекс-тест". Диагностикум латексный для дифференциации стафилококков (вид 197700) в составе: - латексный тест-реагент; - К+ - контрольный положительный образец. 5. "Стрепто-латекс-тест". Диагностикум латексный для определения групповой принадлежности стрептококков (вид 193820) в составе: - латексный тест-реагент; - К+ - контрольный положительный образец; - лиофилизированный экстрагирующий фермент.
1. "Аденоскрин-латекс-тест". Диагностикум латексный для выявления аденовирусного антигена (вид 251500) в составе: - латексный тест-реагент; - латексный контрольный реагент; - К+ - контрольный положительный образец; - РРО - раствор для разведения образцов. 2. "ИМ-латекс-тест". Диагностикум латексный для определения гетерофильных антител при инфекционном мононуклеозе (вид 153570) в составе: - латексный тест-реагент; - К+ - контрольный положительный образец; - К- - контрольный отрицательный образец; - ФР - физиологический раствор. 3. "Ротаскрин-латекс-тест". Диагностикум латексный для выявления ротавирусного антигена (вид 302210) в составе: - латексный тест-реагент; - латексный контрольный реагент; - К+ - контрольный положительный образец; - РРО - раствор для разведения образцов. 4. "Стафи-латекс-тест". Диагностикум латексный для дифференциации стафилококков (вид 197700) в составе: - латексный тест-реагент; - К+ - контрольный положительный образец. 5. "Стрепто-латекс-тест". Диагностикум латексный для определения групповой принадлежности стрептококков (вид 193820) в составе: - латексный тест-реагент; - К+ - контрольный положительный образец; - лиофилизированный экстрагирующий фермент.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
153570
171380
177310
251500
302210
Адрес
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а.
Документы
Наименование
Набор реагентов для диагностики вирусных и бактериальных инфекций с помощью реакции агглютинации латекса по ТУ 9398-177-70423725-2012
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/248
Дата регистрации МИ
28.02.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935990
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.07.2024
Период действия
с 08.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
153570; 171380; 177310; 193820; 197700; 251500; 302210
Файлы
Наименование
Набор реагентов для диагностики вирусных и бактериальных инфекций с помощью реакции агглютинации латекса по ТУ 9398-177-70423725-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/248
Дата регистрации МИ
28.02.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.02.2013 по 10.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
153570; 171380; 177310; 251500; 302210
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.05.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.07.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы