Г004-00110-00/02918037 | РЗН 2013/245
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918037 | РЗН 2013/245
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.07.2017 по 07.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/245
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918037
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.07.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройства для контроля кровяного давления КОМБИДИН (Combidyn), КОМБИТРАНС (Combitrans), СЕНСОНОР (SensoNor)
варианты исполнения: 1. Адаптеры соединительные КОМБИДИН (Combidyn Adaptor) (вид 131660). 2. Магистрали высокого давления КОМБИДИН (Combidyn pressure tubing) (вид 273840). 3. Набор для контроля давления КОМБИДИН (Combidyn monitoring set) (вид 273840). 4. Купола КОМБИДИН (Combidyn dome) (вид 279340). 5. Купола СЕНСОНОР (SensoNor dome) (вид 279340). 6. Промывное устройство КОМБИДИН (Combidyn flush device) (вид 164980). 7. Наборы для контроля давления с преобразователем КОМБИТРАНС (Combitrans monitoring set) (вид 145140). 8. Кабели соединительные КОМБИТРАНС (Combitrans monitoring cable) (вид 273840). 9. Держатель Комби-холдер для преобразователей КОМБИТРАНС (Combi-holder for Combitrans) (вид 150490). 10. Преобразователи КОМБИТРАНС в комплекте с устройством для забора образцов крови ГЕМОФИКС (Haemofix-Combitrans monitoring set) (вид 145140). 11. Адаптер для забора крови (Blood sampling Adapter) (вид 131660). 12. Преобразователи КОМБИТРАНС в комплекте с краном ЭКСАДИН (Exadyn-Combitrans monitoring set) (вид 145140). 13. Пластина для крепления преобразователей КОМБИТРАНС (Combitrans attachment plate) (вид 150490). 14. Фиксаторы, в том числе телескопические, для преобразователей КОМБИТРАНС (Combitrans holder) (вид 150490). 15. Треножник КОМБИТРАНС (Combitrans tripod) (вид 150490). 16. Симулятор преобразователя КОМБИТРАНС (Combitrans transducer simulator) и КОМБИТРАНС ДЕЛЬТА-КАЛ (Combitrans Delta-Cal pressure simulator) (вид 273820). 17. Инфузионные манжеты КОМБИТРАНС (Combitrans pressure cuff) (вид 145180). 18. Преобразователь СенсоНор (SensoNor pressure transducer) (вид 145200).
варианты исполнения: 1. Адаптеры соединительные КОМБИДИН (Combidyn Adaptor) (вид 131660). 2. Магистрали высокого давления КОМБИДИН (Combidyn pressure tubing) (вид 273840). 3. Набор для контроля давления КОМБИДИН (Combidyn monitoring set) (вид 273840). 4. Купола КОМБИДИН (Combidyn dome) (вид 279340). 5. Купола СЕНСОНОР (SensoNor dome) (вид 279340). 6. Промывное устройство КОМБИДИН (Combidyn flush device) (вид 164980). 7. Наборы для контроля давления с преобразователем КОМБИТРАНС (Combitrans monitoring set) (вид 145140). 8. Кабели соединительные КОМБИТРАНС (Combitrans monitoring cable) (вид 273840). 9. Держатель Комби-холдер для преобразователей КОМБИТРАНС (Combi-holder for Combitrans) (вид 150490). 10. Преобразователи КОМБИТРАНС в комплекте с устройством для забора образцов крови ГЕМОФИКС (Haemofix-Combitrans monitoring set) (вид 145140). 11. Адаптер для забора крови (Blood sampling Adapter) (вид 131660). 12. Преобразователи КОМБИТРАНС в комплекте с краном ЭКСАДИН (Exadyn-Combitrans monitoring set) (вид 145140). 13. Пластина для крепления преобразователей КОМБИТРАНС (Combitrans attachment plate) (вид 150490). 14. Фиксаторы, в том числе телескопические, для преобразователей КОМБИТРАНС (Combitrans holder) (вид 150490). 15. Треножник КОМБИТРАНС (Combitrans tripod) (вид 150490). 16. Симулятор преобразователя КОМБИТРАНС (Combitrans transducer simulator) и КОМБИТРАНС ДЕЛЬТА-КАЛ (Combitrans Delta-Cal pressure simulator) (вид 273820). 17. Инфузионные манжеты КОМБИТРАНС (Combitrans pressure cuff) (вид 145180). 18. Преобразователь СенсоНор (SensoNor pressure transducer) (вид 145200).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Б.Браун Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196128, Россия, г. Санкт-Петербург, а/я 34
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191040, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Б. Браун Мельзунген АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136950
145140
145180
145200
164980
273820
273840
131660
150490
279340
Адрес
1. B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, Germany.
2. B. Braun Melsungen AG Vascular Systems, Sieversufer 8, 12359 Berlin, Germany.
3. Aesculap Chifa Sp. z o.o., ul. Tysiaclecia 14, 64-300 Nowy Tomysl, Poland.
4. B. Braun Medical (Suzhou) Co., Ltd., No. 128 Changyang Street, Suzhou Industry Park, 215024 Suzhou, People's Republic of China.
5. Memscap AS, Langmyra 11, 3185 Skoppum, Norway.
Наименование
Устройства для контроля кровяного давления КОМБИДИН (Combidyn), КОМБИТРАНС (Combitrans), СЕНСОНОР (SensoNor)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/245
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918037
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2025
Период действия
с 07.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
131660
Наименование
Устройства для контроля кровяного давления КОМБИДИН (Combidyn), КОМБИТРАНС (Combitrans), СЕНСОНОР (SensoNor)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/245
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.03.2013
Период действия
с 06.03.2013 по 21.04.2014
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
145140; 145180; 145200; 164980; 273820; 273840; 131660; 150490; 279340
Наименование
Устройства для контроля кровяного давления КОМБИДИН (Combidyn), КОМБИТРАНС (Combitrans), СЕНСОНОР (SensoNor)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/245
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.04.2014
Период действия
с 21.04.2014 по 20.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
145140; 145180; 145200; 164980; 273820; 273840; 131660; 150490; 279340
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.03.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.04.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.07.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы