Г004-00110-00/02917508 | РЗН 2013/225
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917508 | РЗН 2013/225
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/225
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917508
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.03.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Оборудование эндоскопическое для проведения артроскопических операций с принадлежностями
1. Консоль эндовидеокамеры, варианты исполнения: 560P HD, автоклавируемая HD, 3-CCD, 1-CCD.
2. Источник света ксеноновый 500XL.
3. Консоль обработки изображения 660HD.
4. Помпа артроскопическая Dyonics 25.
5. Артроскоп прямого видения.
6. Видеоартроскоп.
7. Головка эндовидеокамеры 560P HD, автоклавируемая HD, 3-CCD, 1-CCD.
8. Эндовидеомонитор жидкокристаллический HD.
Принадлежности:
1. Кабели соединительные - не более 20 шт.
2. Крепления для эндовидеомониторов - не более 5 шт.
3. Лампы для ксенонового источника света - не более 50 шт.
4. Муфты фокусировочные со сменным фокусным расстоянием - не более 10 шт.
5. Педали управления для артроскопических помп - не более 5 шт.
6. Педали управления для систем обработки изображения - не более 5 шт.
7. Пульты дистанционного управления - не более 5 шт.
8. Световоды волоконнооптические - не более 20 шт.
9. Адаптеры для световодов - не более 20 шт.
10. Тележки для эндовидеооборудования - не более 5 шт.
11. Трубки для артроскопической помпы, входящий поток - не более 200 шт.
12. Трубки для артроскопической помпы, входящий/исходящий поток - не более 200 шт.
13. Трубки для артроскопической помпы, кассета одного дня - не более 200 шт.
14. Трубки для артроскопической помпы, пациентский набор - не более 200 шт.
1. Консоль эндовидеокамеры, варианты исполнения: 560P HD, автоклавируемая HD, 3-CCD, 1-CCD.
2. Источник света ксеноновый 500XL.
3. Консоль обработки изображения 660HD.
4. Помпа артроскопическая Dyonics 25.
5. Артроскоп прямого видения.
6. Видеоартроскоп.
7. Головка эндовидеокамеры 560P HD, автоклавируемая HD, 3-CCD, 1-CCD.
8. Эндовидеомонитор жидкокристаллический HD.
Принадлежности:
1. Кабели соединительные - не более 20 шт.
2. Крепления для эндовидеомониторов - не более 5 шт.
3. Лампы для ксенонового источника света - не более 50 шт.
4. Муфты фокусировочные со сменным фокусным расстоянием - не более 10 шт.
5. Педали управления для артроскопических помп - не более 5 шт.
6. Педали управления для систем обработки изображения - не более 5 шт.
7. Пульты дистанционного управления - не более 5 шт.
8. Световоды волоконнооптические - не более 20 шт.
9. Адаптеры для световодов - не более 20 шт.
10. Тележки для эндовидеооборудования - не более 5 шт.
11. Трубки для артроскопической помпы, входящий поток - не более 200 шт.
12. Трубки для артроскопической помпы, входящий/исходящий поток - не более 200 шт.
13. Трубки для артроскопической помпы, кассета одного дня - не более 200 шт.
14. Трубки для артроскопической помпы, пациентский набор - не более 200 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Смит энд Нефью Инк. Эндоскопи Дивижн (Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA (США)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA (США)
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
для использования в ходе артроскопических операций
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
143870
179030
268060
271710
271720
271830
271850
Адрес
Смит энд Нефью Инк. Эндоскопи Дивижн (Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division), 130 Forbes Boulevard, Mansfield, Massachusetts, 02048-1145, USA; Смит энд Нефью Инк. Эндоскопи Дивижн (Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division), 76 South Meridian Ave, Oklahoma City, Oklahoma 73107-6512, USA; ArthroCare Corporation, 502 Parkway, Global Park, La Aurora, Heredia, Costa Rica; Henke Saas Wolf GmbH, Keltenstraße 1, 78532 Tuttlingen, Germany; Infus Medical (Thailand) Co. Ltd., 706 Moo 4, Bangpoo Industrial Estate, I-EA-T Free Zone, Tambon Preaksa, Amphoe Muang Samutprakarn, Samutprakarn Province, 10280, Thailand; Ming Fai Industrial (Shenzhen) Co., Ltd., Ming Fai Industrial Estate, Bainikeng, Pinghu, Longgang, Shenzhen, P.R. China; Schoelly-OPTIX OOD, Technology Park, Optix-CO, 4500 Panagyurishte, Bulgaria; PT Team Metal Indonesia, Jl. Brigjen Katamso No. 6-8, Bintang Industrial Park II, Tanjung Uncang, Batam 29430, Indonesia; Allen Medical Systems, 100 Discovery Way, Acton, MA 01720, USA; W.O.M World of Medicine GmbH, Alte Poststraße 11, 96337 Ludwigsstadt, Germany; ArthroCare Corporation B32.1, St2 Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica 20101, Costa Rica; QISDA OPTRONICS (SUZHOU) CO. LTD, 169 Zhujiang Road, New District, Suzhou, Jiangsu Provience, China; Sony EMCS Corporation Kosai Site, 554 Sakaijuku, Kosai-Shi, Shizuoka, 431-0496, Japan; Cantel (UK) Limited, Campfield Road, Shoeburyness, SS3 9BX, United Kingdom
Документы
Наименование
Оборудование эндоскопическое для проведения артроскопических операций с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/225
Дата регистрации МИ
15.03.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917508
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.11.2016
Период действия
с 11.11.2016 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
944430
Вид
143870; 268060; 271710; 271720; 271830; 271850
Наименование
Оборудование эндоскопическое для проведения артроскопических операций с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/225
Дата регистрации МИ
15.03.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.03.2015
Период действия
с 16.03.2015 по 11.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
944430
Вид
-
Файлы
Наименование
Оборудование эндоскопическое для проведения артроскопических операций с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/225
Дата регистрации МИ
15.03.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.03.2013 по 16.03.2015
Код ОКП/ОКПД2
944430
Вид
267930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.11.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы