Г004-00110-00/02917508 | РЗН 2013/225
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917508 | РЗН 2013/225
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.11.2016 по 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/225
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917508
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.03.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.11.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Оборудование эндоскопическое для проведения артроскопических операций с принадлежностями
1. Консоль эндовидеокамеры, варианты исполнения: 560P HD, автоклавируемая HD, 3-CCD, 1-CCD. 2. Источник света ксеноновый 500XL. 3. Консоль обработки изображения 660HD. 4. Помпа артроскопическая Dyonics 25. 5. Артроскоп прямого видения. 6. Видеоартроскоп. 7. Головка эндовидеокамеры 560P HD, автоклавируемая HD, 3-CCD, 1-CCD. 8. Эндовидеомонитор жидкокристаллический HD. Принадлежности: 1. Кабели соединительные - не более 20 шт. 2. Крепления для эндовидеомониторов - не более 5 шт. 3. Лампы для ксенонового источника света - не более 50 шт. 4. Муфты фокусировочные со сменным фокусным расстоянием - не более 10 шт. 5. Педали управления для артроскопических помп - не более 5 шт. 6. Педали управления для систем обработки изображения - не более 5 шт. 7. Пульты дистанционного управления - не более 5 шт. 8. Световоды волоконнооптические - не более 20 шт. 9. Адаптеры для световодов - не более 20 шт. 10. Тележки для эндовидеооборудования - не более 5 шт. 11. Трубки для артроскопической помпы, входящий поток - не более 200 шт. 12. Трубки для артроскопической помпы, входящий/исходящий поток - не более 200 шт. 13. Трубки для артроскопической помпы, кассета одного дня - не более 200 шт. 14. Трубки для артроскопической помпы, пациентский набор - не более 200 шт.
1. Консоль эндовидеокамеры, варианты исполнения: 560P HD, автоклавируемая HD, 3-CCD, 1-CCD. 2. Источник света ксеноновый 500XL. 3. Консоль обработки изображения 660HD. 4. Помпа артроскопическая Dyonics 25. 5. Артроскоп прямого видения. 6. Видеоартроскоп. 7. Головка эндовидеокамеры 560P HD, автоклавируемая HD, 3-CCD, 1-CCD. 8. Эндовидеомонитор жидкокристаллический HD. Принадлежности: 1. Кабели соединительные - не более 20 шт. 2. Крепления для эндовидеомониторов - не более 5 шт. 3. Лампы для ксенонового источника света - не более 50 шт. 4. Муфты фокусировочные со сменным фокусным расстоянием - не более 10 шт. 5. Педали управления для артроскопических помп - не более 5 шт. 6. Педали управления для систем обработки изображения - не более 5 шт. 7. Пульты дистанционного управления - не более 5 шт. 8. Световоды волоконнооптические - не более 20 шт. 9. Адаптеры для световодов - не более 20 шт. 10. Тележки для эндовидеооборудования - не более 5 шт. 11. Трубки для артроскопической помпы, входящий поток - не более 200 шт. 12. Трубки для артроскопической помпы, входящий/исходящий поток - не более 200 шт. 13. Трубки для артроскопической помпы, кассета одного дня - не более 200 шт. 14. Трубки для артроскопической помпы, пациентский набор - не более 200 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Смит энд Нефью"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111020, Россия, г. Москва, 2-я ул. Синичкина, д. 9А, стр. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111020, Россия, г. Москва, 2-я ул. Синичкина, д. 9А, стр. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Смит энд Нефью Инк. Эндоскопи Дивижн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA
ОКП
944430
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
143870
268060
271710
271720
271830
271850
Адрес
1. Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division, 76 South Meridian Ave, Oklahoma City, Oklahoma 73107-6512, USA.
2. Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 130 Forbes Boulevard, Mansfield, Massachusetts, 02048-1145, USA.
3. ArthroCare Corporation, 502 Parkway, Global Park, La Aurora, Heredia, Costa Rica.
4. Henke Saas Wolf GmbH, Keltenstraße 1, 78532 Tuttlingen, Germany.
5. Infus Medical (Thailand) Co. Ltd., 706 Moo 4, Bangpoo Industrial Estate, I-EA-T Free Zone, Tambon Preaksa, Amphoe Muang Samutprakarn, Samutprakarn Province, 10280, Thailand.
6. Ming Fai Industrial (Shenzhen) Co., Ltd., Ming Fai Industrial Estate, Bainikeng, Pinghu, Longgang, Shenzhen, P.R. China.
7. Schoelly-OPTIX OOD, Technology Park, Optix-CO, 4500 Panagyurishte, Bulgaria.
8. PT Team Metal Indonesia, Jl. Brigjen Katamso No. 6-8, Bintang Industrial Park II, Tanjung Uncang, Batam 29430, Indonesia.
9. Allen Medical Systems, 100 Discovery Way, Acton, MA 01720, USA.
10. W.O.M World of Medicine GmbH, Alte Poststraße 11, 96337 Ludwigsstadt, Germany.
11. ArthroCare Corporation B32.1, St2 Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica 20101, Costa Rica.
12. QISDA OPTRONICS (SUZHOU) CO. LTD, 169 Zhujiang Road, New District, Suzhou, Jiangsu Provience, China.
13. Sony EMCS Corporation Kosai Site, 554 Sakaijuku, Kosai-Shi, Shizuoka, 431-0496, Japan.
14. Cantel (UK) Limited, Campfield Road, Shoeburyness, SS3 9BX, United Kingdom.
Наименование
Оборудование эндоскопическое для проведения артроскопических операций с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/225
Дата регистрации МИ
15.03.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917508
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2025
Период действия
с 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
143870; 179030; 268060; 271710; 271720; 271830; 271850
Файлы
Наименование
Оборудование эндоскопическое для проведения артроскопических операций с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/225
Дата регистрации МИ
15.03.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.03.2015
Период действия
с 16.03.2015 по 11.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
944430
Вид
-
Файлы
Наименование
Оборудование эндоскопическое для проведения артроскопических операций с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/225
Дата регистрации МИ
15.03.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.03.2013 по 16.03.2015
Код ОКП/ОКПД2
944430
Вид
267930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.11.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы