Г004-00110-00/02923997 | РЗН 2013/1289
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923997 | РЗН 2013/1289
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1289
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923997
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.11.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор фетальный Avalon, исполнения Avalon FM20, Avalon FM30 с принадлежностями
Принадлежности: 1. Фетальный монитор Avalon FM20 - блок аппарата базовый. 2. Фетальный монитор Avalon FM30 - блок аппарата базовый. 3. 128x171 мм цветной ЖК TFT дисплей. 4. Токо-датчик проводной (не более 2 шт.) 5. Датчик Тосо+МР Avalon CL (не более 2 шт.). 6. Ультразвуковой датчик проводной (не более 3 шт.). 7. Ультразвуковой датчик Avalon CL (не более 3 шт.). 8. Базовая станция Avalon CL. 9. Датчик ЭКГ/ВМД Avalon CL (не более 2 шт.). 10. Измеритель параметров матери и плода Avalon CL (не более 2 шт.). 11. Накладка для измерителя параметров матери и плода Avalon CL (10 шт. в уп.) - не более 5 шт. 12. Измеритель SpO2 CL. 13. Измеритель нАД CL. 14. Крышки для разъемов бескабельных датчиков Smart Avalon CL (10 шт. в уп.) - не более 2 шт. 15. Модуль пациента для прямой ЭКГ плода, ЭКГ матери и внутриматочного давления (не более 2 шт.). 16. Маркер событий (не более 2 шт.). 17. Ремни многоразовые (не более 20 шт.). 18. Ремни одноразовые содержащие латекс (не более 20 шт.). 19. Кнопки для закрепления на ремне, для проводных датчиков (не более 20 шт.). 20. Зажимы для ремня для проводных датчиков Smart (не более 12 шт.). 21. Ультразвуковой гель во флаконах (не более 24 флаконов). 22. Ультразвуковой гель в контейнерах (не более 2 шт.). 23. Многоразовый кабель-адаптер для прямой ЭКГ (не более 2 шт.). 24. Вспомогательные электроды для прямой ЭКГ для кабеля-адаптера (не более 5 уп.). 25. Скальп- электроды плода для прямой ЭКГ (не более 5 уп.). 26. Kатетеры для измерения внутриматочного давления (не более 5 уп.). 27. Кабель aдаптер для катетера внутриматочного давления. 28. Кабели-адаптеры ЭКГ матери (не более 5 шт.). 29. ЭКГ электроды (не более 5 уп.). 30. Манжеты для неинвазивного измерения АД (не более 10 уп.). 31. Трубки для манжет для неинвазивного измерения АД (не более 10 уп.). 32. Датчики пульсоксиметричсские (не более 10 уп.). 33. Кабели удлинительные пульсоксиметрических датчиков (не более 10 шт.). 34. Бумага для принтера (не более 5 компл.). 35. Настенный кронштейн для крепления со стенным каналом. 36. Тележка. 37. Стойка на колесах. 38. Кабели синхронизации, адаптера LAN, коммутационные, сетевые (не более 10 шт.). 39. Кабели интерфейсные (не более 10 шт.). 40. Регистратор-принтер. 41. Системный интерфейс LAN/RS-232. 42. Интерфейс PS/2. 43. Блок питания переменного тока. 44. Станция центрального наблюдения IntelliSpace Perinatal. 45. Дисплей. 46. Клавиатура, мышь. 47. Принтер. 48. Сетевой концентратор LAN. 49. Сетевой маршрутизатор LAN. 50. Сетевой концентратор RS232. 51. Источник бесперебойного питания. 52. Инструкция по эксплуатации, сервисная инструкция. 53. Программное обеспечение медицинское на электронных носителях (не более 10 шт.). 54. Широкодиапазонный передатчик Avalon CL (не более 2 шт.).
Принадлежности: 1. Фетальный монитор Avalon FM20 - блок аппарата базовый. 2. Фетальный монитор Avalon FM30 - блок аппарата базовый. 3. 128x171 мм цветной ЖК TFT дисплей. 4. Токо-датчик проводной (не более 2 шт.) 5. Датчик Тосо+МР Avalon CL (не более 2 шт.). 6. Ультразвуковой датчик проводной (не более 3 шт.). 7. Ультразвуковой датчик Avalon CL (не более 3 шт.). 8. Базовая станция Avalon CL. 9. Датчик ЭКГ/ВМД Avalon CL (не более 2 шт.). 10. Измеритель параметров матери и плода Avalon CL (не более 2 шт.). 11. Накладка для измерителя параметров матери и плода Avalon CL (10 шт. в уп.) - не более 5 шт. 12. Измеритель SpO2 CL. 13. Измеритель нАД CL. 14. Крышки для разъемов бескабельных датчиков Smart Avalon CL (10 шт. в уп.) - не более 2 шт. 15. Модуль пациента для прямой ЭКГ плода, ЭКГ матери и внутриматочного давления (не более 2 шт.). 16. Маркер событий (не более 2 шт.). 17. Ремни многоразовые (не более 20 шт.). 18. Ремни одноразовые содержащие латекс (не более 20 шт.). 19. Кнопки для закрепления на ремне, для проводных датчиков (не более 20 шт.). 20. Зажимы для ремня для проводных датчиков Smart (не более 12 шт.). 21. Ультразвуковой гель во флаконах (не более 24 флаконов). 22. Ультразвуковой гель в контейнерах (не более 2 шт.). 23. Многоразовый кабель-адаптер для прямой ЭКГ (не более 2 шт.). 24. Вспомогательные электроды для прямой ЭКГ для кабеля-адаптера (не более 5 уп.). 25. Скальп- электроды плода для прямой ЭКГ (не более 5 уп.). 26. Kатетеры для измерения внутриматочного давления (не более 5 уп.). 27. Кабель aдаптер для катетера внутриматочного давления. 28. Кабели-адаптеры ЭКГ матери (не более 5 шт.). 29. ЭКГ электроды (не более 5 уп.). 30. Манжеты для неинвазивного измерения АД (не более 10 уп.). 31. Трубки для манжет для неинвазивного измерения АД (не более 10 уп.). 32. Датчики пульсоксиметричсские (не более 10 уп.). 33. Кабели удлинительные пульсоксиметрических датчиков (не более 10 шт.). 34. Бумага для принтера (не более 5 компл.). 35. Настенный кронштейн для крепления со стенным каналом. 36. Тележка. 37. Стойка на колесах. 38. Кабели синхронизации, адаптера LAN, коммутационные, сетевые (не более 10 шт.). 39. Кабели интерфейсные (не более 10 шт.). 40. Регистратор-принтер. 41. Системный интерфейс LAN/RS-232. 42. Интерфейс PS/2. 43. Блок питания переменного тока. 44. Станция центрального наблюдения IntelliSpace Perinatal. 45. Дисплей. 46. Клавиатура, мышь. 47. Принтер. 48. Сетевой концентратор LAN. 49. Сетевой маршрутизатор LAN. 50. Сетевой концентратор RS232. 51. Источник бесперебойного питания. 52. Инструкция по эксплуатации, сервисная инструкция. 53. Программное обеспечение медицинское на электронных носителях (не более 10 шт.). 54. Широкодиапазонный передатчик Avalon CL (не более 2 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Медицин Систем Боблинген ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH, Hewlett-Packard-Strasse 2, Boblingen, 71034, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH, Hewlett-Packard-Strasse 2, Boblingen, 71034, Germany
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
334470
Адрес
Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH, Hewlett-Packard-Strasse 2, Böblingen, 71034, Germany
Наименование
Монитор фетальный Avalon, исполнения Avalon FM20, Avalon FM30 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1289
Дата регистрации МИ
28.11.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.11.2013
Период действия
с 07.11.2013 по 22.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
119540
Наименование
Монитор фетальный Avalon, исполнения Avalon FM20, Avalon FM30 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1289
Дата регистрации МИ
28.11.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923997
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.06.2021
Период действия
с 10.06.2021 по 05.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
334470
Наименование
Монитор фетальный Avalon, исполнения Avalon FM20, Avalon FM30 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1289
Дата регистрации МИ
28.11.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.11.2016
Период действия
с 22.11.2016 по 10.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
334470
Наименование
Монитор фетальный Avalon FM20, FM30 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2005/1789
Дата регистрации МИ
28.11.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
28.11.2015
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.11.2005 по 07.11.2013
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-