Г004-00110-00/02938419 | РЗН 2013/1241

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938419 | РЗН 2013/1241
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1241
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938419
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.02.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты молочной железы круглые, гелевые, с гладкой оболочкой
1. Имплантат молочной железы круглый, гелевый, с гладкой оболочкой, высокий профиль - Smooth Round High Profile Gel Breast Implant Cohesive I, объём: 125 мл, 150 мл, 175 мл, 200 мл, 225 мл, 250 мл, 275 мл, 300 мл, 325 мл, 350 мл, 375 мл, 400 мл, 425 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл, 650 мл, 700 мл, 800 мл. 2. Имплантат молочной железы круглый, гелевый, с гладкой оболочкой, супервысокий профиль - Smooth Round Ultra High Profile Gel Breast Implant Cohesive I, объём: 135 мл, 160 мл, 185 мл, 215 мл, 240 мл, 270 мл, 295 мл, 320 мл, 350 мл, 375 мл, 400 мл, 430 мл, 455 мл, 480 мл, 535 мл, 590 мл. 3. Имплантат молочной железы круглый, гелевый, с гладкой оболочкой, средний плюс профиль - Smooth Round Moderate Plus Profile Gel Breast Implant Cohesive I, объём: 125 мл, 150 мл, 175 мл, 200 мл, 225 мл, 250 мл, 275 мл, 300 мл, 325 мл, 350 мл, 375 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл, 700 мл, 800 мл. 4. Имплантат молочной железы круглый, гелевый, с гладкой оболочкой, средний плюс профиль Xtra - Smooth Round Moderate Plus Profile Xtra Gel Breast Implant, объём: 130 мл, 160 мл, 190 мл, 215 мл, 240 мл, 270 мл, 295 мл, 325 мл, 350 мл, 370 мл, 405 мл, 440 мл, 490 мл, 545 мл, 605 мл, 645 мл, 755 мл. 5. Имплантат молочной железы круглый, гелевый, с гладкой оболочкой, высокий профиль Xtra - Smooth Round High Profile Xtra Gel Breast Implant, объём: 150 мл, 180 мл, 200 мл, 235 мл, 260 мл, 285 мл, 335 мл, 355 мл, 380 мл, 415 мл, 450 мл, 465 мл, 490 мл, 535 мл, 595 мл, 650 мл, 700 мл, 755 мл, 790 мл. 6. Идентификационная карта пациента. 7. Стикеры пациента 1 лист. 8. Инструкция по применению. Принадлежности: 1. Имплантат молочной железы круглый, гелевый, с гладкой оболочкой, средний плюс профиль - Smooth Round Moderate Plus Profile Gel Breast Implant Cohesive I Demo - нестерильный демонстрационный образец, объём: 300 мл, 325 мл, 350 мл. 2. Имплантат молочной железы круглый, гелевый, с гладкой оболочкой, высокий профиль - Smooth Round High Profile Gel Breast Implant Cohesive I Demo - нестерильный демонстрационный образец, объём: 300 мл, 325 мл,350 мл. 3. Имплантат молочной железы круглый, гелевый, с гладкой оболочкой, супервысокий профиль - Smooth Round Ultra High Profile Gel Breast Implant Cohesive I Demo - нестерильный демонстрационный образец, объём: 320 мл, 350 мл. 4. Имплантат молочной железы круглый, гелевый, с гладкой оболочкой, высокий профиль Xtra - Smooth Round High Profile Xtra Gel Breast Implant Demo - нестерильный демонстрационный образец, объём: 355 мл, 380 мл, 415 мл. 5. Имплантат молочной железы круглый, гелевый, с гладкой оболочкой, средний плюс профиль Xtra - Smooth Round Moderate Plus Profile Xtra Gel Breast Implant Demo - нестерильный демонстрационный образец, объём: 325 мл, 350 мл, 370 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ментор Медикал Системс Б.В."
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Mentor Medical Systems B.V., Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Дальнее зарубежье, Mentor Medical Systems B.V., Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, The Netherlands
ОКП
939818
ОКПД2
32.50.22.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
361580
Адрес
Mentor Medical Systems B.V., Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, The Netherlands
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Имплантаты молочной железы круглые, гелевые, с гладкой оболочкой
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1241
Дата регистрации МИ
30.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.05.2022
Период действия
с 17.05.2022 по 17.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.190
Вид
141720
Наименование
Протезы молочной железы круглые, гелевые, с гладкой оболочкой
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1241
Дата регистрации МИ
30.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.09.2013 по 17.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
274990
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.05.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы