РЗН 2013/1241
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/1241
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.09.2013 по 17.05.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1241
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Протезы молочной железы круглые, гелевые, с гладкой оболочкой
Протезы молочной железы круглые, гелевые, с гладкой оболочкой, варианты исполнения: 1. Протез молочной железы круглый, гелевый, с гладкой оболочкой, низкий профиль – Smooth Round Low Profile Gel Breast Implant Cohesive I. 2. Протез молочной железы круглый, гелевый, с гладкой оболочкой, средний профиль – Smooth Round Moderate Profile Gel Breast Implant Cohesive I. 3. Протез молочной железы круглый, гелевый, с гладкой оболочкой, средний плюс профиль – Smooth Round Moderate Plus Profile Gel Breast Implant Cohesive I. 4. Протез молочной железы круглый, гелевый, с гладкой оболочкой, высокий профиль – Smooth Round High Profile Gel Breast Implant Cohesive I. 5. Протез молочной железы круглый, гелевый, с гладкой оболочкой, супервысокий профиль – Smooth Round Ultra High Profile Gel Breast Implant Cohesive. I.
Протезы молочной железы круглые, гелевые, с гладкой оболочкой, варианты исполнения: 1. Протез молочной железы круглый, гелевый, с гладкой оболочкой, низкий профиль – Smooth Round Low Profile Gel Breast Implant Cohesive I. 2. Протез молочной железы круглый, гелевый, с гладкой оболочкой, средний профиль – Smooth Round Moderate Profile Gel Breast Implant Cohesive I. 3. Протез молочной железы круглый, гелевый, с гладкой оболочкой, средний плюс профиль – Smooth Round Moderate Plus Profile Gel Breast Implant Cohesive I. 4. Протез молочной железы круглый, гелевый, с гладкой оболочкой, высокий профиль – Smooth Round High Profile Gel Breast Implant Cohesive I. 5. Протез молочной железы круглый, гелевый, с гладкой оболочкой, супервысокий профиль – Smooth Round Ultra High Profile Gel Breast Implant Cohesive. I.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ментор Медикал Системс Б.В.", Нидерланды, Mentor Medical Systems B.V.
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, , Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Дальнее зарубежье, Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, The Netherlands
ОКП
939818
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
274990
Адрес
Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, The Netherlands
Наименование
Имплантаты молочной железы круглые, гелевые, с гладкой оболочкой
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/1241
Дата регистрации МИ
30.09.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938419
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.02.2025
Период действия
с 17.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.199
Вид
361580
Наименование
Имплантаты молочной железы круглые, гелевые, с гладкой оболочкой
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1241
Дата регистрации МИ
30.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.05.2022
Период действия
с 17.05.2022 по 17.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.190
Вид
141720
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.05.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы