РЗН 2013/1241

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/1241
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.05.2022 по 17.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1241
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.05.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты молочной железы круглые, гелевые, с гладкой оболочкой
1. Имплантат молочной железы круглый, гелевый, с гладкой оболочкой, высокий профиль - Smooth Round High Profile Gel Breast Implant Cohesive I. 2. Имплантат молочной железы круглый, гелевый, с гладкой оболочкой, супервысокий профиль - Smooth Round Ultra High Profile Gel Breast Implant Cohesive I. 3. Имплантат молочной железы круглый, гелевый, с гладкой оболочкой, средний плюс профиль - Smooth Round Moderate Plus Profile Gel Breast Implant Cohesive I. 4. Имплантат молочной железы круглый, гелевый, с гладкой оболочкой, средний плюс профиль Xtra - Smooth Round Moderate Plus Profile Xtra Gel Breast Implant. 5. Имплантат молочной железы круглый, гелевый, с гладкой оболочкой, высокий профиль Xtra - Smooth Round High Profile Xtra Gel Breast Implant. 6. Идентификационная карта пациента. Принадлежности: 1. Имплантат молочной железы круглый, гелевый, с гладкой оболочкой, средний плюс профиль - Smooth Round Moderate Plus Profile Gel Breast Implant Cohesive I Demo - нестерильный демонстрационный образец. 2. Имплантат молочной железы круглый, гелевый, с гладкой оболочкой, высокий профиль - Smooth Round High Profile Gel Breast Implant Cohesive I Demo - нестерильный демонстрационный образец. 3. Имплантат молочной железы круглый, гелевый, с гладкой оболочкой, супервысокий профиль - Smooth Round Ultra High Profile Gel Breast Implant Cohesive I Demo - нестерильный демонстрационный образец. 4. Имплантат молочной железы круглый, гелевый, с гладкой оболочкой, высокий профиль Xtra - Smooth Round High Profile Xtra Gel Breast Implants Demo - нестерильный демонстрационный образец. 5. Имплантат молочной железы круглый, гелевый, с гладкой оболочкой, средний плюс профиль Xtra - Smooth Round Moderate Plus Profile Xtra Gel Breast Implants Demo - нестерильный демонстрационный образец.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ментор Медикал Системс Б.В."
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Mentor Medical Systems B.V., Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Дальнее зарубежье, Mentor Medical Systems B.V., Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, The Netherlands
ОКП
939818
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
141720
Адрес
Mentor Medical Systems B.V., Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, The Netherlands
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Имплантаты молочной железы круглые, гелевые, с гладкой оболочкой
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/1241
Дата регистрации МИ
30.09.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938419
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.02.2025
Период действия
с 17.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.199
Вид
361580
Наименование
Протезы молочной железы круглые, гелевые, с гладкой оболочкой
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1241
Дата регистрации МИ
30.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.09.2013 по 17.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
274990
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.05.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы