Г004-00110-00/02919437 | РЗН 2013/1184
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919437 | РЗН 2013/1184
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.04.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1184
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919437
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.04.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы ортодонтические адгезивные Transbond в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
I. Материалы ортодонтические адгезивные Transbond в наборах: 1. Адгезив цветоизменяющийся Transbond Plus Color Change в наборе капсульном: - капсула с адгезивом - 25 шт.; - пистолет-диспенсер; - комплект Transbond Plus SEP (праймер - 20 шт., аппликаторы - 5 шт.). 2. Адгезив цветоизменяющийся Transbond Plus Color Change в наборе с дозатором: - дозатор с адгезивом - 2 шт.; - комплект Transbond Plus SEP (праймер - 20 шт., аппликаторы - 5 шт.). 3. Адгезив цветоизменяющийся Transbond Plus Color Change в наборе: - капсулы с адгезивом - 25 шт.; - пистолет-диспенсер. 4. Адгезив Transbond XT в наборе капсульном: - капсулы с адгезивом - 25 шт.; - праймер Transbond XT; - пистолет-диспенсер; - держатель для кисточек; - кисточки - 60 шт. 5. Адгезив Transbond XT в наборе с дозатором: - дозаторы с адгезивом - 2 шт.; - праймер Transbond XT; - держатель для кисточек; - кисточки - 60 шт. 6. Адгезив Transbond Supreme LV Low Viscosity Light Cure в наборе: - дозаторы с адгезивом - 2 шт.; - наконечники - 20 шт. 7. Адгезив Transbond IDB Pre-Mix Chemical Cure в наборе: - 1 флакон с частью А; - 1 флакон с частью Б; - кисточки - 200 шт.; - одноразовые поддоны для замешивания - 20 шт. II. Материалы ортодонтические адгезивные Transbond в отдельных упаковках: 1. Transbond Plus Color Change в дозаторах (по 1, по 2, по 4 шт. в уп.). 2. Transbond Plus Color Change в капсулах (по 2, по 25 шт. в уп.). 3. Transbond XT в дозаторах (по 2, по 4 шт.). 4. Transbond XT в капсулах (25 шт.). 5. Transbond IDB Pre-Mix Chemical Cure флакон часть А. 6. Transbond IDB Pre-Mix Chemical Cure флакон часть Б. III. Принадлежности: 1. Держатели для кисточек (не более 4 шт.). 2. Кисточки (не более 100 шт.). 3. Пистолет-диспенсер. 4. Наконечники (не более 20 шт.). 5. Одноразовые поддоны для замешивания (не более 96 шт.).
I. Материалы ортодонтические адгезивные Transbond в наборах: 1. Адгезив цветоизменяющийся Transbond Plus Color Change в наборе капсульном: - капсула с адгезивом - 25 шт.; - пистолет-диспенсер; - комплект Transbond Plus SEP (праймер - 20 шт., аппликаторы - 5 шт.). 2. Адгезив цветоизменяющийся Transbond Plus Color Change в наборе с дозатором: - дозатор с адгезивом - 2 шт.; - комплект Transbond Plus SEP (праймер - 20 шт., аппликаторы - 5 шт.). 3. Адгезив цветоизменяющийся Transbond Plus Color Change в наборе: - капсулы с адгезивом - 25 шт.; - пистолет-диспенсер. 4. Адгезив Transbond XT в наборе капсульном: - капсулы с адгезивом - 25 шт.; - праймер Transbond XT; - пистолет-диспенсер; - держатель для кисточек; - кисточки - 60 шт. 5. Адгезив Transbond XT в наборе с дозатором: - дозаторы с адгезивом - 2 шт.; - праймер Transbond XT; - держатель для кисточек; - кисточки - 60 шт. 6. Адгезив Transbond Supreme LV Low Viscosity Light Cure в наборе: - дозаторы с адгезивом - 2 шт.; - наконечники - 20 шт. 7. Адгезив Transbond IDB Pre-Mix Chemical Cure в наборе: - 1 флакон с частью А; - 1 флакон с частью Б; - кисточки - 200 шт.; - одноразовые поддоны для замешивания - 20 шт. II. Материалы ортодонтические адгезивные Transbond в отдельных упаковках: 1. Transbond Plus Color Change в дозаторах (по 1, по 2, по 4 шт. в уп.). 2. Transbond Plus Color Change в капсулах (по 2, по 25 шт. в уп.). 3. Transbond XT в дозаторах (по 2, по 4 шт.). 4. Transbond XT в капсулах (25 шт.). 5. Transbond IDB Pre-Mix Chemical Cure флакон часть А. 6. Transbond IDB Pre-Mix Chemical Cure флакон часть Б. III. Принадлежности: 1. Держатели для кисточек (не более 4 шт.). 2. Кисточки (не более 100 шт.). 3. Пистолет-диспенсер. 4. Наконечники (не более 20 шт.). 5. Одноразовые поддоны для замешивания (не более 96 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "3М Россия"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Россия, г. Москва, п. Московский, Киевское ш., 22-й км, двлд. 6, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Россия, г. Москва, п. Московский, Киевское ш., 22-й км, двлд. 6, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"3М Юнитек Корпорэйшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, 3M Unitek Corporation, 2724 South Peck Road, Monrovia, California, 91016, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, 3M Unitek Corporation, 2724 South Peck Road, Monrovia, California, 91016, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119400
Адрес
1. 3M Unitek Corporation, 2724 South Peck Road, Monrovia, California, 91016, USA.
2. 3M ESPE Dental Products, 2111 McGaw Avenue, Irvine CA 92614-0913, USA.
3. 3M Deutschland GmbH, ESPE Platz, 82229 Seefeld, Germany. 4. Transcodent GmbH & Co. KG, Zum Kesselort 53, 24149 Kiel, Germany.
5. MISAWA MEDICAL INDUSTRY CO., LTD., Iwaki Plant, 21, Yoshima Factory Area, Iwaki-shi Fukusima- ken, 970-1144, Japan.
Наименование
Материалы ортодонтические адгезивные Transbond в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1184
Дата регистрации МИ
18.09.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919437
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.03.2018
Период действия
с 26.03.2018 по 09.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
236010
Наименование
Материалы ортодонтические адгезивные Transbond в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1184
Дата регистрации МИ
18.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2017
Период действия
с 14.08.2017 по 26.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
119400
Наименование
Материалы ортодонтические адгезивные Transbond в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1184
Дата регистрации МИ
18.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.09.2013 по 14.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
228410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы