Г004-00110-00/02927537 | РЗН 2013/1139
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927537 | РЗН 2013/1139
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1139
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927537
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пробирки вакуумные пластиковые BD Vacutainer и BD Vacutainer Plus для взятия крови в наборах и отдельных упаковках
I. Пробирки вакуумные пластиковые BD Vacutainer для взятия крови в отдельных упаковках: 1. Пробирки вакуумные пластиковые для сыворотки BD Vacutainer с крышкой BD Hemogard, с активатором свертывания (кремнезем). 2. Пробирки вакуумные пластиковые для сыворотки BD Vacutainer Serum с крышкой BD Hemogard, с активатором свертывания (кремнезем). 3. Пробирки вакуумные пластиковые для сыворотки BD Vacutainer Serum Ultra с крышкой BD Hemogard, с активатором свертывания (кремнезем). 4. Пробирки вакуумные пластиковые для сыворотки BD Vacutainer Plus Serum с крышкой BD Hemogard, с активатором свертывания (кремнезем). 5. Пробирки вакуумные пластиковые для сыворотки BD Vacutainer Plus Serum Ultra с крышкой BD Hemogard, с активатором свертывания (кремнезем). 6. Пробирки вакуумные пластиковые для сыворотки BD Vacutainer SST с крышкой BD Hemogard, с активатором свертывания и разделительным гелем. 7. Пробирки вакуумные пластиковые для сыворотки BD Vacutainer SST II Advance с крышкой BD Hemogard, с активатором свертывания и разделительным гелем. 8. Пробирки вакуумные пластиковые для сыворотки BD Vacutainer SST Ultra с крышкой BD Hemogard, с активатором свертывания и разделительным гелем. 9. Пробирки вакуумные пластиковые для сыворотки BD Vacutainer Plus SST с крышкой BD Hemogard, с активатором свертывания и разделительным гелем. 10. Пробирки вакуумные пластиковые для сыворотки BD Vacutainer Plus SST II Advance с крышкой BD Hemogard, с активатором свертывания и разделительным гелем. 11. Пробирки вакуумные пластиковые для сыворотки BD Vacutainer Plus SST Ultra с крышкой BD Hemogard, с активатором свертывания и разделительным гелем. 12. Пробирки вакуумные пластиковые для плазмы BD Vacutainer с крышкой BD Hemogard, с гепарином лития или гепарином натрия. 13. Пробирки вакуумные пластиковые для плазмы BD Vacutainer Plus с крышкой BD Hemogard, с гепарином лития или гепарином натрия. 14. Пробирки вакуумные пластиковые для плазмы BD Vacutainer PST с крышкой BD Hemogard, с разделительным гелем и гепарином лития. 15. Пробирки вакуумные пластиковые для плазмы BD Vacutainer PST II с крышкой BD Hemogard, с разделительным гелем и гепарином лития. 16. Пробирки вакуумные пластиковые для плазмы BD Vacutainer Plus PST с крышкой BD Hemogard, с гепарином лития или гепарином натрия. 17. Пробирки вакуумные пластиковые для плазмы BD Vacutainer Plus PST II с крышкой BD Hemogard, с гепарином лития или гепарином натрия. 18. Пробирки вакуумные пластиковые для исследования глюкозы BD Vacutainer с крышкой BD Hemogard, с фторидом натрия и ЭДТА. 19. Пробирки вакуумные пластиковые для исследования глюкозы BD Vacutainer Plus с крышкой BD Hemogard, с фторидом натрия и ЭДТА. 20. Пробирки вакуумные пластиковые для исследования следовых элементов в сыворотке BD Vacutainer с крышкой BD Hemogard с активатором свертывания. 21. Пробирки вакуумные пластиковые для исследования следовых элементов в сыворотке BD Vacutainer Plus с крышкой BD Hemogard с активатором свертывания. 22. Пробирки вакуумные пластиковые для исследования следовых элементов BD Vacutainer с крышкой BD Hemogard с K2ЭДТА. 23. Пробирки вакуумные пластиковые для исследования следовых элементов BD Vacutainer Plus с крышкой BD Hemogard с K2ЭДТА. 24. Пробирки вакуумные пластиковые для исследования следовых элементов BD Vacutainer с крышкой BD Hemogard с гепарином натрия. 25. Пробирки вакуумные пластиковые для исследования следовых элементов BD Vacutainer и BD Vacutainer Plus с гепарином натрия. 26. Пробирки вакуумные пластиковые BD Vacutainer с крышкой BD Hemogard, с цитратом натрия. 27. Пробирки вакуумные пластиковые BD Vacutainer Plus с крышкой BD Hemogard, с цитратом натрия. 28. Пробирки вакуумные пластиковые BD Vacutainer с крышкой BD Hemogard, с К2ЭДТА или К3ЭДТА. 29. Пробирки вакуумные пластиковые BD Vacutainer Plus с крышкой BD Hemogard, с К2ЭДТА или К3ЭДТА. 30. Пробирки вакуумные пластиковые для СОЭ BD Vacutainer ESR с крышкой BD Hemogard. 31. Пробирки вакуумные пластиковые для СОЭ BD Vacutainer с крышкой BD Hemogard. 32. Пробирки вакуумные пластиковые для СОЭ BD Vacutainer Plus ESR с крышкой BD Hemogard. 33. Пробирки вакуумные пластиковые для определения группы крови BD Vacutainer с крышкой BD Hemogard, с K2ЭДТА. 34. Пробирки вакуумные пластиковые для определения группы крови BD Vacutainer Plus с крышкой BD Hemogard, с K2ЭДТА. 35. Пробирки вакуумные пластиковые для определения группы крови BD Vacutainer с крышкой BD Hemogard, с активатором свертывания (кремнезем). 36. Пробирки вакуумные пластиковые для определения группы крови BD Vacutainer Plus с крышкой BD Hemogard, с активатором свертывания (кремнезем). 37. Пробирки вакуумные пластиковые вторичные BD Vacutainer (EST) с крышкой BD Hemogard. 38. Пробирки вакуумные пластиковые вторичные BD Vacutainer Plus (EST) с крышкой BD Hemogard. 39. Пробирки вакуумные пластиковые для отделения плазмы BD Vacutainer Plasma Preparation Tube (PPT) с крышкой BD Hemogard с К2ЭДТА и гелем. 40. Пробирки вакуумные пластиковые для отделения плазмы BD Vacutainer Plus Plasma Preparation Tube (PPT) с крышкой BD Hemogard с К2ЭДТА и гелем. 41. Пробирки вакуумные пластиковые для выделения РНК человека PAXgene с крышкой BD Hemogard, со стабилизатором РНК. 42. Пробирки вакуумные пластиковые BD P800 с крышкой BD Hemogard, с К2ЭДТА.
II. Пробирки пластиковые BD Vacutainer для взятия крови в наборах: 1. Набор вакуумных пластиковых пробирок для стабилизации белков плазмы BD P100 с крышкой BD Hemogard, с К2ЭДТА - 24 пробирки для взятия крови BD P100: 6 пробирок в упаковке по 4 упаковки в наборе. 2. Набор вакуумных пластиковых пробирок для базовых метаболических исследований GLP-1 в плазме BD P700 с крышкой BD Hemogard, с К2ЭДТА - 20 пробирок для взятия крови BD P700 для базовых метаболических исследований: 10 пробирок в упаковке по 2 упаковки в наборе.
I. Пробирки вакуумные пластиковые BD Vacutainer для взятия крови в отдельных упаковках: 1. Пробирки вакуумные пластиковые для сыворотки BD Vacutainer с крышкой BD Hemogard, с активатором свертывания (кремнезем). 2. Пробирки вакуумные пластиковые для сыворотки BD Vacutainer Serum с крышкой BD Hemogard, с активатором свертывания (кремнезем). 3. Пробирки вакуумные пластиковые для сыворотки BD Vacutainer Serum Ultra с крышкой BD Hemogard, с активатором свертывания (кремнезем). 4. Пробирки вакуумные пластиковые для сыворотки BD Vacutainer Plus Serum с крышкой BD Hemogard, с активатором свертывания (кремнезем). 5. Пробирки вакуумные пластиковые для сыворотки BD Vacutainer Plus Serum Ultra с крышкой BD Hemogard, с активатором свертывания (кремнезем). 6. Пробирки вакуумные пластиковые для сыворотки BD Vacutainer SST с крышкой BD Hemogard, с активатором свертывания и разделительным гелем. 7. Пробирки вакуумные пластиковые для сыворотки BD Vacutainer SST II Advance с крышкой BD Hemogard, с активатором свертывания и разделительным гелем. 8. Пробирки вакуумные пластиковые для сыворотки BD Vacutainer SST Ultra с крышкой BD Hemogard, с активатором свертывания и разделительным гелем. 9. Пробирки вакуумные пластиковые для сыворотки BD Vacutainer Plus SST с крышкой BD Hemogard, с активатором свертывания и разделительным гелем. 10. Пробирки вакуумные пластиковые для сыворотки BD Vacutainer Plus SST II Advance с крышкой BD Hemogard, с активатором свертывания и разделительным гелем. 11. Пробирки вакуумные пластиковые для сыворотки BD Vacutainer Plus SST Ultra с крышкой BD Hemogard, с активатором свертывания и разделительным гелем. 12. Пробирки вакуумные пластиковые для плазмы BD Vacutainer с крышкой BD Hemogard, с гепарином лития или гепарином натрия. 13. Пробирки вакуумные пластиковые для плазмы BD Vacutainer Plus с крышкой BD Hemogard, с гепарином лития или гепарином натрия. 14. Пробирки вакуумные пластиковые для плазмы BD Vacutainer PST с крышкой BD Hemogard, с разделительным гелем и гепарином лития. 15. Пробирки вакуумные пластиковые для плазмы BD Vacutainer PST II с крышкой BD Hemogard, с разделительным гелем и гепарином лития. 16. Пробирки вакуумные пластиковые для плазмы BD Vacutainer Plus PST с крышкой BD Hemogard, с гепарином лития или гепарином натрия. 17. Пробирки вакуумные пластиковые для плазмы BD Vacutainer Plus PST II с крышкой BD Hemogard, с гепарином лития или гепарином натрия. 18. Пробирки вакуумные пластиковые для исследования глюкозы BD Vacutainer с крышкой BD Hemogard, с фторидом натрия и ЭДТА. 19. Пробирки вакуумные пластиковые для исследования глюкозы BD Vacutainer Plus с крышкой BD Hemogard, с фторидом натрия и ЭДТА. 20. Пробирки вакуумные пластиковые для исследования следовых элементов в сыворотке BD Vacutainer с крышкой BD Hemogard с активатором свертывания. 21. Пробирки вакуумные пластиковые для исследования следовых элементов в сыворотке BD Vacutainer Plus с крышкой BD Hemogard с активатором свертывания. 22. Пробирки вакуумные пластиковые для исследования следовых элементов BD Vacutainer с крышкой BD Hemogard с K2ЭДТА. 23. Пробирки вакуумные пластиковые для исследования следовых элементов BD Vacutainer Plus с крышкой BD Hemogard с K2ЭДТА. 24. Пробирки вакуумные пластиковые для исследования следовых элементов BD Vacutainer с крышкой BD Hemogard с гепарином натрия. 25. Пробирки вакуумные пластиковые для исследования следовых элементов BD Vacutainer и BD Vacutainer Plus с гепарином натрия. 26. Пробирки вакуумные пластиковые BD Vacutainer с крышкой BD Hemogard, с цитратом натрия. 27. Пробирки вакуумные пластиковые BD Vacutainer Plus с крышкой BD Hemogard, с цитратом натрия. 28. Пробирки вакуумные пластиковые BD Vacutainer с крышкой BD Hemogard, с К2ЭДТА или К3ЭДТА. 29. Пробирки вакуумные пластиковые BD Vacutainer Plus с крышкой BD Hemogard, с К2ЭДТА или К3ЭДТА. 30. Пробирки вакуумные пластиковые для СОЭ BD Vacutainer ESR с крышкой BD Hemogard. 31. Пробирки вакуумные пластиковые для СОЭ BD Vacutainer с крышкой BD Hemogard. 32. Пробирки вакуумные пластиковые для СОЭ BD Vacutainer Plus ESR с крышкой BD Hemogard. 33. Пробирки вакуумные пластиковые для определения группы крови BD Vacutainer с крышкой BD Hemogard, с K2ЭДТА. 34. Пробирки вакуумные пластиковые для определения группы крови BD Vacutainer Plus с крышкой BD Hemogard, с K2ЭДТА. 35. Пробирки вакуумные пластиковые для определения группы крови BD Vacutainer с крышкой BD Hemogard, с активатором свертывания (кремнезем). 36. Пробирки вакуумные пластиковые для определения группы крови BD Vacutainer Plus с крышкой BD Hemogard, с активатором свертывания (кремнезем). 37. Пробирки вакуумные пластиковые вторичные BD Vacutainer (EST) с крышкой BD Hemogard. 38. Пробирки вакуумные пластиковые вторичные BD Vacutainer Plus (EST) с крышкой BD Hemogard. 39. Пробирки вакуумные пластиковые для отделения плазмы BD Vacutainer Plasma Preparation Tube (PPT) с крышкой BD Hemogard с К2ЭДТА и гелем. 40. Пробирки вакуумные пластиковые для отделения плазмы BD Vacutainer Plus Plasma Preparation Tube (PPT) с крышкой BD Hemogard с К2ЭДТА и гелем. 41. Пробирки вакуумные пластиковые для выделения РНК человека PAXgene с крышкой BD Hemogard, со стабилизатором РНК. 42. Пробирки вакуумные пластиковые BD P800 с крышкой BD Hemogard, с К2ЭДТА.
II. Пробирки пластиковые BD Vacutainer для взятия крови в наборах: 1. Набор вакуумных пластиковых пробирок для стабилизации белков плазмы BD P100 с крышкой BD Hemogard, с К2ЭДТА - 24 пробирки для взятия крови BD P100: 6 пробирок в упаковке по 4 упаковки в наборе. 2. Набор вакуумных пластиковых пробирок для базовых метаболических исследований GLP-1 в плазме BD P700 с крышкой BD Hemogard, с К2ЭДТА - 20 пробирок для взятия крови BD P700 для базовых метаболических исследований: 10 пробирок в упаковке по 2 упаковки в наборе.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Becton, Dickinson and Company (BD) (Бектон, Дикинсон энд Компани (БД))
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1 Becton Drive, Franklin Lakes, NJ 07417-1885, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1 Becton Drive, Franklin Lakes, NJ 07417-1885, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Пробирки вакуумные пластиковые BD Vacutainer и BD Vacutainer Plus предназначены для взятия образца крови, центрифугирования и анализа сыворотки в клинической химии, серологии, иммунологии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
293370
293420
293570
293630
293640
293690
293480
293500
293540
293660
293680
293760
Адрес
Becton, Dickinson and Company (BD) (Бектон, Дикинсон энд Компани (БД)), 1 Becton Drive, Franklin Lakes, NJ 07417-1885, USA; Becton, Dickinson and Company (BD) (Бектон, Дикинсон энд Компани (БД)), 150 South First Avenue, Broken Bow, NE 68822, USA; Becton, Dickinson and Company (BD) (Бектон, Дикинсон энд Компани (БД)), 1575 Airport Road, PO Box 2128, Sumter, SC 29153, USA; Becton, Dickinson and Company (BD) (Бектон, Дикинсон энд Компани (БД)), Belliver Industrial Estate, Belliver Way, Roborough, Plymouth, PL6 7BP, United Kingdom
Наименование
Пробирки вакуумные пластиковые BD Vacutainer и BD Vacutainer Plus для взятия крови в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1139
Дата регистрации МИ
06.09.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927537
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2021
Период действия
с 22.09.2021 по 22.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.13.190
Вид
293370; 293420; 293570; 293630; 293640; 293690; 293480; 293500; 293540; 293660; 293680; 293760
Наименование
Пробирки вакуумные пластиковые BD Vacutainer и BD Vacutainer Plus для взятия крови в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1139
Дата регистрации МИ
06.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.04.2015
Период действия
с 14.04.2015 по 22.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
293370; 293420; 293570; 293630; 293640; 293690; 293480; 293500; 293540; 293660; 293680; 293760
Наименование
Пробирки вакуумные пластиковые BD Vacutainer и BD Vacutainer Plus для взятия крови в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1139
Дата регистрации МИ
06.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.09.2013 по 14.04.2015
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.04.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы