МЗ РФ № 2003/255

Регистрационный номер медицинского изделия МЗ РФ № 2003/255
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.03.2003 по 17.03.2008
Регистрационный номер медицинского изделия
МЗ РФ № 2003/255
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.03.2003
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
03.03.2008
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические и материалы расходные для системы "ВИТРОС" (VITROS) (см. Приложение на 6 листах)
Реагенты для биохимического анализатора VITROS: 1.Acetaminophen Ацетаминофен 2.Acid Phos Кислая фосфатаза 3.Albumin Альбумин 4.Alcohol Алкоголь 5.ALKP Щелочная фосфатаза 6.ALT АЛТ 7.Ammonia Аммиак 8.Amylase Амилаза 9.AST АСТ 10.BuBc Билирубин К/Н 11.BUN Urea Азот мочевины 12.Calcium Кальций 13.Carbamazeprine Карбамазеприн 14.Chloride (Cl+) Хлор 15.Cholesterol Холестерин 16.Cholinesterase Холинэстераза 17.CK Креатинкиназа 18.CK-MB Креатинкиназа МВ 19.CO2 СО2 20.Creatinine Креатинин 21.CRP С-реактивный пептид 22.CSF Protein Белок СПМЖ 23.Digoxin Дигоксин 24.GGT ГГТ 25.Glucose Глюкоза 26.HDL Cholesterol kit Холестерин ЛПВП 27.MicroHDLChol МикроЛПВП 28.Iron Железо 29.Lactate Лактат 30.LDH ЛДГ 31.Lipase Липаза 32.Lithium Литий 33.Magnesium Магний 34.Neonatal Bilirubin Неонатальный билирубин 35.Phenobarbitone Фенобарбитон 36.Phenytoin Фенитоин 37.Phosphorus Фосфор 38.Potasssium (K+) Калий 39.Salicylate Салицилат 40.Sodium (Na+) Натрий 41.Theophylline Теофиллин 42.Iron Satur. Rgnt. Columns for TIBC Колонки для опред. ОЖСС 43.Total Bilirubin Общий билирубин 44.Total Protein Общий белок 45.Triglycerides Триглицериды 46.Uric Acid Мочевая кислота 47.Urine Creatinine Креатинин мочи 48.Urine Protein Белок мочи Калибраторы для биохимического анализатора VITROS: 1.Calibrator Kit 1 Набор калибраторов 1 2.Calibrator Kit 2 Набор калибраторов 2 3.Calibrator Kit 3 Набор калибраторов 3 4.Calibrator Kit 4 Набор калибраторов 4 5.Calibrator Kit 5 Набор калибраторов 5 6.Calibrator Kit 6 Набор калибраторов 6 7.Calibrator Kit 7 Набор калибраторов 7 8.Calibrator Kit 8 Набор калибраторов 8 9.Calibrator Kit 9 Набор калибраторов 9 10.Calibrator Kit 10 Набор калибраторов 10 11.Performance Verifier I Контроль I 12.Performance Verifier II Контроль II 13.Liquid Performance Verifier I Жидкий контроль I 14.Liquid Performance Verifier II Жидкий контроль II 15.Isoenzyme Performance Verifier I Контроль изоферментов I 16.Isoenzyme Performance Verifier II Контроль изоферментов II 17.CRP Performance Verifier I Контроль CRP I 18.CRP Performance Verifier II Контроль CRP II 19.TDM Performance Verifier I Контроль TDM I 20.TDM Performance Verifier II Контроль TDM II 21.TDM Performance Verifier III Контроль TDM III 22.Urine Protein Verifier I Контроль для белка в моче I 23.Urine Protein Verifier II Контроль для белка в моче II 24.Electrolyte Reference Fluid Референсный раствор электролитов 25.Urine Electrolyte Diluent Разбавитель для электролитов мочи 26.Specialty Diluent Специальный разбавитель 27.Immunowash Fluid Промывающий р-р. для иммун. тестов 28.DT Calibrator Plus Калибратор DT плюс 29.DT Spec.Calibrator Специальный калибратор DT 30.DT Iso-Enzyme Calibrator Калибратор DT для изоферменитов 31.DT Control 1 Контроль DT I 32.DT Control 2 Контроль DT II Расходные материалы для биохимического анализатора VITROS 1.HDL Cholesterol Kit sample tubes Пробирки для теста Холестерин ЛПВП 2.HDL Cholesterol sample tube adapters Адаптеры пробирок Холестерин ЛПВП 3.Air Filters Воздушные фильтры 4.Salt Humidity Pads Соляные подушечки 5.Dessicant Packs Упаковки дессиканта 6.Sample Tray Штатив для образцов 7.Height Adapter Адаптер высоты пробирки 8.Sample Cup Adapter Адаптер для микроконтейнеров 9.Micro-tube Adapter Адаптер для пробирок-эппендороф 10.Tip Rack Штатив для наконечников 11.Diluent Tray Штатив для разбавителей 12.Sample Tray Carrier Каретка штатива 13.Mixing Cup Array Смесительные чашки 14.Sample Tips Наконечники 15.Rate Lamp Импульсная лампа 16.CM Lamp Лампа CM 17.Pierceable Caps Пробиваемые крышки 18.Micro sample cups Микроконтейнеры 19.CDM Модуль данных калибровки 20.DT Sample Tips Наконечники DT 21.DTE Dual Sample Cups Двойные чашечки DTE 22.DT Printer Paper rolls Бумажная лента для принтера DT Реагенты для иммуноферментного анализатора VITROS 1.Free T3 Reagent Pack Определение свободного Т3 2.Free T4 Reagent Pack Определение свободного Т4 3.T3U Reagent Pack Определение поглощения Т3 4.Total T3 Reagent Pack Определение общего Т3 5.Total T4 Reagent Pack Определение общего Т4 6.TSH Reagent Pack(3rd/Gen) Определение ТТГ(3 поколение) 7.Estradiol Reagent Pack Определение Эстрадиола 8.FSH Reagent Pack Определение ФСГ 9.LH Reagent Pack Определение ЛГ 10.Progesterone Reagent Pack Определение Прогестерона 11.Prolactin Reagent Pack Определение Пролактина 12.Testosterone Reagent Pack Определение Тестостерона 13.CA 125 II Reagent Pack Определение CA 125 II 14.CA 15-3 Reagent Pack Определение CA 15-3 15.CA 19-9 Reagent Pack Определение CA 19-9 16.CA 72-4 Reagent Pack Определение CA 72-4 17.CEA Reagent Pack Определение CEA 18.PSA Reagent Pack Определение ПСА 19.AFP Reagent Pack Определение АФП 20.CK-MB Reagent Pack Определение СК-МВ 21.Cortisol Reagent Pack Определение Кортизола 22.Ferritin Reagent Pack Определение Ферритина 23.Folate Reagent Pack Определение Фолиевой к-ты 24.Free bhCG Reagent Pack Определение Свободного в-ХГЧ 25.NTx Reagent Pack Определение N-телопептида 26.Total bhCG Reagent Pack Определение Общего в-ХГЧ 27.Troponin I Reagent Pack Определение Тропонина I 28.Vitamin B12 Reagent Pack Определение Витамина B12 Калибраторы для иммуноферментного анализатора VITROS: 1.Calibrator Free T3 Калибратор к реагенту Свободный Т3 2.Calibartor Free T4 Калибратор к реагенту Свободный Т4 3.Calibrator T3U Калибратор к реагенту Поглощение Т3 4.Calibrator Total T3 Калибратор к реагенту Общий Т3 5.Calibrator Total T4 Калибратор к реагенту Общий Т4 6.Calibrator TSH Калибратор к реагенту ТТГ 7.Calibrator Estradiol Калибратор к реагенту Эстрадиол 8.Calibrator FSH Калибратор к реагенту ФСГ 9.Calibrator LH Калибратор к реагенту ЛГ 10.Calibrator Progesterone Калибратор к реагенту Прогестерон 11.Calibrator Prolactin Калибратор к реагенту Пролактин 12.Calibrator Testosterone Калибратор к реагенту Тестостерон 13.Calibrator CA 125 II Калибратор к реагенту CA 125 II 14.Calibrator CA 15-3 Калибратор к реагенту CA 15-3 15.Calibrator CA 19-9 Калибратор к реагенту CA 19-9 16.Calibrator CA 72-4 Калибратор к реагенту CA 72-4 17.Calibrator CEA Калибратор к реагенту CEA 18.Calibrator PSA Калибратор к реагенту ПСА 19.Calibrator AFP Калибратор к реагенту АФП 20.Calibrator CK-MB Калибратор к реагенту СК-МВ 21.Calibrator Cortisol Калибратор к реагенту Кортизол 22.Calibrator Ferritin Калибратор к реагенту Ферритин 23.Calibrator Folate Калибратор к реагенту Фолиевая к-та 24.Calibrator Free bhCG Калибратор к реагенту Свободный в-ХГЧ 25.Calibrator NTx Калибратор к реагенту N-телопептид 26.Calibrator Total bhCG Калибратор к реагенту Общий в-ХГЧ 27.Calibrator Troponin I Калибратор к реагенту Тропонин I 28.Calibrator Vitamin B12 Калибратор к реагенту Витамин В12 Контрольные материалы для иммуноферментного анализатора VITROS: 1.Free Thyroid Control Контроли Свободные тироиды 2.Total Thyroid Control Контроли Общие тироиды 3.Reproductive Endocrinology Control Контроль Репродуктивная эндокринология 4.Testosterone Control Контроль Тестостерон 5.Oncology Control Контроль Онкология 6.Anaemia Control Контроль Анемия 7.CK-MB Control Контроль СК-МВ 8.Free bhCG Control Контроль Св. В-ХГЧ 9.Metabolism Control Контроль Метаболизм 10.NTx Control Контроль NTx 11.Prenatal Care Control Контроль Пренатальный 12.Cardiac Marker Control Контроль Кардиологические маркеры Расходные материалы для иммуноферментного анализатора VITROS: 1.B12/Folate Accessory Pack Принадлежности для реагента В12 2.Desiccant Pack Упаковка десиканта 3.High Sample Diluent A Разбавитель для образцов А 4.High Sample Diluent B Разбавитель для образцов В 5.Maintenance Pack Принадлежности для ухода за прибором 6.Universal Wash Reagent Универсальный промывающий реагент 7.Vapour Absorption Cartridge Влагопоглощающий картридж 8.Liquid Waste Bottle & Cap Емкость для жидких отходов с крышкой 9.Micro Collection Container Adapters Микроконтейнеры для образцов 10.Universal Sample Tray Универсальный штатив для образцов
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "СЭЙДЖ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ortho-Clinical Diagnostics; Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Великобритания, США
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01211
Дата регистрации МИ
03.03.2003
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939867
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.10.2024
Период действия
с 28.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
108420; 108450; 108650; 108680; 109980; 110090; 110120; 116130; 116220; 116500; 116760; 116800; 117140; 117210; 117240; 158710; 158850; 159000; 159230; 160170; 160190; 164120; 164190; 183350; 183380; 189350; 189400; 189460; 189470; 189510; 197220; 198990; 199530; 201890; 205010; 205030; 206570; 206640; 206810; 206820; 206880; 206900; 206930; 206950; 213470; 213690; 214480; 217560; 217620; 217720; 217770; 219320; 223390; 223400; 223420; 239140; 239430; 239550; 239610; 244590; 253610; 253640; 255360; 255440; 255750; 255960; 281790; 284420; 284430; 285110; 285190; 285360; 285390; 285420; 285430; 285440; 285610; 285640; 285740; 285830; 285850; 285970; 286090; 286100; 286550; 286640; 286670; 286810; 286850; 287010; 287040; 287070; 287210; 287270; 287280; 321360; 321370; 323620; 323830; 323910; 323930; 323960; 324030; 324060; 324070; 324780; 324890; 325380; 326700; 352690; 214460
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01211
Дата регистрации МИ
03.03.2003
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939867
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.01.2024
Период действия
с 24.01.2024 по 28.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
108420; 108450; 108650; 108680; 109980; 110090; 110120; 116130; 116220; 116500; 116760; 116800; 117140; 117210; 117240; 158710; 158850; 159000; 159230; 160170; 160190; 164120; 164290; 183350; 183380; 189350; 189400; 189460; 189470; 189510; 197220; 198990; 199530; 201890; 205010; 205030; 206570; 206640; 206810; 206820; 206880; 206900; 206930; 206950; 213470; 213690; 214480; 217560; 217620; 217720; 217770; 219320; 223390; 223400; 223420; 239140; 239430; 239550; 239610; 244590; 253610; 253640; 255260; 255360; 255440; 255960; 281790; 284420; 284430; 285110; 285190; 285360; 285390; 285420; 285430; 285440; 285610; 285640; 285740; 285830; 285850; 285970; 286090; 286100; 286550; 286640; 286670; 286810; 286850; 287010; 287040; 287070; 287210; 287270; 287280; 292810; 321360; 321370; 323620; 323830; 323910; 323930; 323960; 324030; 324060; 324070; 324780; 324890; 325380; 326700; 214460
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01211
Дата регистрации МИ
03.03.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.09.2018
Период действия
с 13.09.2018 по 24.01.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
108420; 108450; 108650; 108680; 109980; 110090; 110120; 116130; 116220; 116500; 116760; 116800; 117140; 117210; 117240; 158710; 158850; 159000; 159230; 160170; 160190; 164120; 164290; 183350; 183380; 189350; 189400; 189460; 189470; 189510; 197220; 198990; 199530; 201890; 205010; 205030; 206570; 206640; 206810; 206820; 206880; 206900; 206930; 206950; 213470; 213690; 214480; 217560; 217620; 217720; 217770; 219320; 223390; 223400; 223420; 239140; 239430; 239550; 239610; 244590; 253610; 253640; 255260; 255360; 255440; 255960; 281790; 284420; 284430; 285110; 285190; 285360; 285390; 285420; 285430; 285440; 285610; 285640; 285740; 285830; 285850; 285970; 286090; 286100; 286550; 286640; 286670; 286810; 286850; 287010; 287040; 287070; 287210; 287270; 287280; 292810; 321360; 321370; 323620; 323830; 323910; 323930; 323960; 324030; 324060; 324070; 324780; 324890; 325380; 326700; 214460
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01211
Дата регистрации МИ
03.03.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.06.2017
Период действия
с 06.06.2017 по 13.09.2018
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
108420; 108450; 108650; 108680; 109980; 110090; 110120; 116130; 116220; 116500; 116760; 116800; 117140; 117210; 117240; 158710; 158850; 159000; 159230; 160170; 160190; 164120; 164290; 183350; 183380; 189350; 189400; 189460; 189470; 189510; 197220; 198990; 199530; 201890; 205010; 205030; 206570; 206640; 206810; 206820; 206880; 206900; 206930; 206950; 213470; 213690; 214480; 217560; 217620; 217720; 217770; 219320; 223390; 223400; 223420; 239140; 239430; 239550; 239610; 244590; 253610; 253640; 255260; 255360; 255440; 255960; 281790; 284420; 284430; 285110; 285190; 285360; 285390; 285420; 285430; 285440; 285610; 285640; 285740; 285830; 285850; 285970; 286090; 286100; 286550; 286640; 286670; 286810; 286850; 287010; 287040; 287070; 287210; 287270; 287280; 292810; 321360; 321370; 323620; 323830; 323910; 323930; 323960; 324030; 324060; 324070; 324780; 324890; 325380; 326700; 214460
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01211
Дата регистрации МИ
03.03.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.10.2016
Период действия
с 31.10.2016 по 06.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01211
Дата регистрации МИ
03.03.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.05.2016
Период действия
с 30.05.2016 по 31.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
108420; 108440; 108680; 109980; 110120; 116130; 116800; 117030; 147420; 159230; 160190; 164120; 183380; 189400; 189510; 201910; 205010; 205580; 206570; 206880; 206930; 217560; 217620; 219400; 239430; 239550; 244580; 253610; 255360; 255960; 285110; 285190; 285420; 285440; 285610; 285830; 285970; 286090; 286100; 286550; 286630; 286640; 286670; 287010; 287030; 287040; 287070; 321360; 321370; 323830; 323910; 323930; 323960; 324030; 324060; 324070; 324780; 325380; 326700; 214460
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros) (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01211
Дата регистрации МИ
03.03.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 17.03.2008 по 30.05.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
108420; 108450; 108650; 108680; 109980; 110090; 110120; 116130; 116220; 116500; 116760; 116800; 117140; 117210; 117240; 158710; 158850; 159000; 159230; 160170; 160190; 164120; 164290; 183350; 183380; 189350; 189400; 189460; 189470; 189510; 197220; 198990; 199530; 201890; 205010; 205030; 206570; 206640; 206810; 206820; 206880; 206900; 206930; 206950; 213470; 213690; 214480; 217560; 217620; 217720; 217770; 219320; 223390; 223400; 223420; 239140; 239430; 239550; 239610; 244590; 253610; 253640; 255260; 255360; 255440; 255960; 281790; 284420; 284430; 285110; 285190; 285360; 285390; 285420; 285430; 285440; 285610; 285640; 285740; 285830; 285850; 285970; 286090; 286100; 286550; 286640; 286670; 286810; 286850; 287010; 287040; 287070; 287210; 287270; 287280; 292810; 321360; 321370; 323620; 323830; 323910; 323930; 323960; 324030; 324060; 324070; 324780; 324890; 325380; 326700; 214460
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы