Г004-00110-00/02939867 | ФСЗ 2008/01211

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939867 | ФСЗ 2008/01211
РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01211
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939867
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.03.2003
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.10.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)
I. Реагенты: 1. Общий T3 - Total T3. 2. Общий Т4 - Total T4. 3. Поглощение Т3 - T3 Uptake. 4. Свободный Т3 - Free T3. 5. Свободный Т4 - Free T4. 6. ТТГ 30 - TSH 30. 7. ТТГ (3 поколение) - TSH 3rd Generation. 8. ПСА - PSA. 9. Раково-эмбриональный антиген РЭА - CEA. 10. Углеводный антиген 15-3 - CA 15-3. 11. Углеводный антиген 125 II - CA 125 II. 12. Углеводный антиген 19-9 - CA 19-9. 13. АФП - AFP. 14. ЛГ - LH. 15. Общий бета-ХГЧ. 16. II - Total b-HCG II. 17. Прогестерон - Progesterone. 18. Пролактин - Prolactin. 19. Свободный бета-ХГЧ II- Free b-HCG II. 20. Тестостерон - Testosterone. 21. ФСГ - FSH. 22. Эстрадиол - Estradiol. 23. Anti-HAV IgM. 24. Общий HAV - HAV Total. 25. Anti-HBc. 26. Anti-HBc IgM. 27. Anti-Hbe. 28. Anti-HBs. 29. HBe Ag. 30. HBs Ag. 31. HBs Ag подтверждающий. 32. Anti - HCV. 33. Anti - HIV 1+2. 34. Краснуха IgG - Rubella IgG. 35. Краснуха IgM - Rubella IgM. 36. Токсоплазма IgG - Toxoplasma IgG. 37. Токсоплазма IgM - Toxoplasma IgM. 38. ЦМВ IgG - CMV IgG. 39. ЦМВ IgM - CMV IgM. 40. Витамин В12 - Vitamin B12. 41. Ферритин - Ferritin. 42. Фолиевая кислота - Folate Reagent Pack 1 & 2. 43. Креатинкиназа MB - CK-MB. 44. Миоглобин - Myoglobin. 45. Тропонин I ES- Troponin I ES. 46. Кортизол - Cortisol. 47. N-телопептид - Ntx. 48. NT-proBNP. II. Калибраторы: 1. Калибратор к реагенту Общий T3 - Total T3. 2. Калибратор к реагенту Общий T4 - Total T4. 3. Калибратор к реагенту Поглощение T3 - T3 Uptake. 4. Калибратор к реагенту Свободный T3 - Free T3. 5. Калибратор к реагенту Свободный T4 - Free T4. 6. Калибратор к реагенту ТТГ (3 поколение). 7. Калибратор к реагенту ПСА. 8. Калибратор к реагенту РЭА - СЕА. 9. Калибратор к реагенту CA 15-3. 10. Калибратор к реагенту CA 125 II. 11. Калибратор к реагенту CA 19-9. 12. Калибратор к реагенту АФП. 13. Калибратор к реагенту ЛГ. 14. Калибратор к реагенту Общий бета-ХГЧ II. 15. Калибратор к реагенту Прогестерон. 16. Калибратор к реагенту Пролактин. 17. Калибратор к реагенту Свободный бета-ХГЧ. 18. Калибратор к реагенту Тестостерон. 19. Калибратор к реагенту ФСГ. 20. Калибратор к реагенту Эстрадиола. 21. Калибратор к реагенту Anti-HAV IgM. 22. Калибратор к реагенту общий HAV. 23. Калибратор к реагенту Anti-HBc. 24. Калибратор к реагенту Anti-HBc IgM. 25. Калибратор к реагенту Anti-Hbe. 26. Калибратор к реагенту Anti-HBs. 27. Калибратор к реагенту HBe Ag. 28. Калибратор к реагенту HBs Ag. 29. Калибратор к реагенту Anti-HCV. 30. Калибратор к реагенту Anti-HIV 1+2. 31. Калибратор к реагенту Rubella IgG. 32. Калибратор к реагенту Rubella IgM. 33. Калибратор к реагенту Токсоплазма IgG. 34. Калибратор к реагенту Токсоплазма IgM. 35. Калибратор к реагенту Ферритин. 36. Калибратор к реагенту Фолиевая кислота. 37. Калибратор к реагенту Витамин B12. 38. Калибратор к реагенту Креатинкиназа MB. 39. Калибратор к реагенту Миоглобин. 40. Калибратор к реагенту Тропонин I ES. 41. Калибратор к реагенту Кортизол. 42. Калибратор к реагенту N-телопептид. 43. Калибратор к реагенту NT-proBNP. 44. Калибратор к реагенту ЦМВ IgG. 45. Калибратор к реагенту ЦМВ IgM. 46. Калибратор к реагенту HBs Ag подтверждающий. III. Контроли: 1. Контроль Свободные тироиды. 2. Контроль Общие тироиды. 3. Контроль Репродуктивная эндокринология. 4. Контроль Тестостерон. 5. Контроль Онкология. 6. Контроль Anti-HAV IgM. 7. Контроль Общий HAV. 8. Контроль Общий Anti-HBc. 9. Контроль Anti-HBc IgM. 10. Контроль Anti-HBs. 11. Контроль Anti-HCV. 12. Контроль Anti-HIV 1+2. 13. Контроль HBe Ag & Anti-Hbe. 14. Контроль HBs Ag. 15. Контроль Анемия (Ферритин/B12). 16. Контроль Кардиологические маркеры. 17. Контроль CK-MB. 18. Контроль Свободный бета-ХГЧ. 19. Контроль Метаболизм. 20. Контроль N-телопептид. IV. Расходные материалы: 1. Разбавитель А пробы высокой концентрации (сыворотка). 2. Разбавитель А для образцов (сыворотка). 3. Разбавитель В пробы высокой концентрации (буфер). 4. Разбавитель В для образцов (буфер). 5. Одноразовый наконечник. 6. Упаковка с сигнальным реактивом. 7. Универсальный промывающий реактив.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Орто-Клиникал Диагностикс"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
108420
108450
108650
108680
109980
110090
110120
116130
116220
116500
116760
116800
117140
117210
117240
158710
158850
159000
159230
160170
160190
164120
164190
183350
183380
189350
189400
189460
189470
189510
197220
198990
199530
201890
205010
205030
206570
206640
206810
206820
206880
206900
206930
206950
213470
213690
214480
217560
217620
217720
217770
219320
223390
223400
223420
239140
239430
239550
239610
244590
253610
253640
255360
255440
255750
255960
281790
284420
284430
285110
285190
285360
285390
285420
285430
285440
285610
285640
285740
285830
285850
285970
286090
286100
286550
286640
286670
286810
286850
287010
287040
287070
287210
287270
287280
321360
321370
323620
323830
323910
323930
323960
324030
324060
324070
324780
324890
325380
326700
352690
214460
Адрес
Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom; Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA; Cliniqa Corporation, 495 Enterprise Street, San Marcos, CA 92078, USA; Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, Pennsylvania 19355, USA; Fujirebio Diagnostics AB, Elof Lindalvs gata 13 SE-414 58 Goteborg, Sweden; Nypro Healthcare GmbH, Pflegmühleweg 61, 75438 Knittlingen, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01211
Дата регистрации МИ
03.03.2003
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939867
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.01.2024
Период действия
с 24.01.2024 по 28.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
108420; 108450; 108650; 108680; 109980; 110090; 110120; 116130; 116220; 116500; 116760; 116800; 117140; 117210; 117240; 158710; 158850; 159000; 159230; 160170; 160190; 164120; 164290; 183350; 183380; 189350; 189400; 189460; 189470; 189510; 197220; 198990; 199530; 201890; 205010; 205030; 206570; 206640; 206810; 206820; 206880; 206900; 206930; 206950; 213470; 213690; 214480; 217560; 217620; 217720; 217770; 219320; 223390; 223400; 223420; 239140; 239430; 239550; 239610; 244590; 253610; 253640; 255260; 255360; 255440; 255960; 281790; 284420; 284430; 285110; 285190; 285360; 285390; 285420; 285430; 285440; 285610; 285640; 285740; 285830; 285850; 285970; 286090; 286100; 286550; 286640; 286670; 286810; 286850; 287010; 287040; 287070; 287210; 287270; 287280; 292810; 321360; 321370; 323620; 323830; 323910; 323930; 323960; 324030; 324060; 324070; 324780; 324890; 325380; 326700; 214460
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01211
Дата регистрации МИ
03.03.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.09.2018
Период действия
с 13.09.2018 по 24.01.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
108420; 108450; 108650; 108680; 109980; 110090; 110120; 116130; 116220; 116500; 116760; 116800; 117140; 117210; 117240; 158710; 158850; 159000; 159230; 160170; 160190; 164120; 164290; 183350; 183380; 189350; 189400; 189460; 189470; 189510; 197220; 198990; 199530; 201890; 205010; 205030; 206570; 206640; 206810; 206820; 206880; 206900; 206930; 206950; 213470; 213690; 214480; 217560; 217620; 217720; 217770; 219320; 223390; 223400; 223420; 239140; 239430; 239550; 239610; 244590; 253610; 253640; 255260; 255360; 255440; 255960; 281790; 284420; 284430; 285110; 285190; 285360; 285390; 285420; 285430; 285440; 285610; 285640; 285740; 285830; 285850; 285970; 286090; 286100; 286550; 286640; 286670; 286810; 286850; 287010; 287040; 287070; 287210; 287270; 287280; 292810; 321360; 321370; 323620; 323830; 323910; 323930; 323960; 324030; 324060; 324070; 324780; 324890; 325380; 326700; 214460
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01211
Дата регистрации МИ
03.03.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.06.2017
Период действия
с 06.06.2017 по 13.09.2018
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
108420; 108450; 108650; 108680; 109980; 110090; 110120; 116130; 116220; 116500; 116760; 116800; 117140; 117210; 117240; 158710; 158850; 159000; 159230; 160170; 160190; 164120; 164290; 183350; 183380; 189350; 189400; 189460; 189470; 189510; 197220; 198990; 199530; 201890; 205010; 205030; 206570; 206640; 206810; 206820; 206880; 206900; 206930; 206950; 213470; 213690; 214480; 217560; 217620; 217720; 217770; 219320; 223390; 223400; 223420; 239140; 239430; 239550; 239610; 244590; 253610; 253640; 255260; 255360; 255440; 255960; 281790; 284420; 284430; 285110; 285190; 285360; 285390; 285420; 285430; 285440; 285610; 285640; 285740; 285830; 285850; 285970; 286090; 286100; 286550; 286640; 286670; 286810; 286850; 287010; 287040; 287070; 287210; 287270; 287280; 292810; 321360; 321370; 323620; 323830; 323910; 323930; 323960; 324030; 324060; 324070; 324780; 324890; 325380; 326700; 214460
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01211
Дата регистрации МИ
03.03.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.10.2016
Период действия
с 31.10.2016 по 06.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01211
Дата регистрации МИ
03.03.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.05.2016
Период действия
с 30.05.2016 по 31.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
108420; 108440; 108680; 109980; 110120; 116130; 116800; 117030; 147420; 159230; 160190; 164120; 183380; 189400; 189510; 201910; 205010; 205580; 206570; 206880; 206930; 217560; 217620; 219400; 239430; 239550; 244580; 253610; 255360; 255960; 285110; 285190; 285420; 285440; 285610; 285830; 285970; 286090; 286100; 286550; 286630; 286640; 286670; 287010; 287030; 287040; 287070; 321360; 321370; 323830; 323910; 323930; 323960; 324030; 324060; 324070; 324780; 325380; 326700; 214460
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические и материалы расходные для системы "ВИТРОС" (VITROS) (см. Приложение на 6 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2003/255
Дата регистрации МИ
03.03.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
03.03.2008
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.03.2003 по 17.03.2008
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros) (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01211
Дата регистрации МИ
03.03.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 17.03.2008 по 30.05.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
108420; 108450; 108650; 108680; 109980; 110090; 110120; 116130; 116220; 116500; 116760; 116800; 117140; 117210; 117240; 158710; 158850; 159000; 159230; 160170; 160190; 164120; 164290; 183350; 183380; 189350; 189400; 189460; 189470; 189510; 197220; 198990; 199530; 201890; 205010; 205030; 206570; 206640; 206810; 206820; 206880; 206900; 206930; 206950; 213470; 213690; 214480; 217560; 217620; 217720; 217770; 219320; 223390; 223400; 223420; 239140; 239430; 239550; 239610; 244590; 253610; 253640; 255260; 255360; 255440; 255960; 281790; 284420; 284430; 285110; 285190; 285360; 285390; 285420; 285430; 285440; 285610; 285640; 285740; 285830; 285850; 285970; 286090; 286100; 286550; 286640; 286670; 286810; 286850; 287010; 287040; 287070; 287210; 287270; 287280; 292810; 321360; 321370; 323620; 323830; 323910; 323930; 323960; 324030; 324060; 324070; 324780; 324890; 325380; 326700; 214460
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы