ФСЗ 2008/01211

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/01211
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.06.2017 по 13.09.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01211
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.03.2003
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.06.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)
I. Реагенты: 1. Общий T3 - Total T3 (вид 206930). 2. Общий Т4 - Total T4 (вид 206880). 3. Поглощение Т3 - T3 Uptake (вид 239550). 4. Свободный Т3 - Free T3 (вид 108680). 5. Свободный Т4 - Free T4 (вид 108420). 6. ТТГ 30 - TSH 30 (вид 239430). 7. ТТГ (3 поколение) - TSH 3rd Generation (вид 239430). 8. ПСА - PSA (вид 206570). 9. Раково-эмбриональный антиген РЭА - CEA (вид 189510). 10. Углеводный антиген 15-3 - CA 15-3 (вид 323830). 11. Углеводный антиген 125 II - CA 125 II (вид 159230). 12. Углеводный антиген 19-9 - CA 19-9 (вид 323910). 13. АФП - AFP (вид 116800). 14. ЛГ - LH (вид 189400). 15. Общий бета-ХГЧ (вид 205580). 16. II - Total b-HCG II (вид 205580). 17. Прогестерон - Progesterone (вид 164120). 18. Пролактин - Prolactin (вид 116130). 19. Свободный бета-ХГЧ II- Free b-HCG II (вид 205580). 20. Тестостерон - Testosterone (вид 325380). 21. ФСГ - FSH (вид 183380). 22. Эстрадиол - Estradiol (вид 323930). 23. Anti-HAV IgM (вид 285830). 24. Общий HAV - HAV Total (вид 286550). 25. Anti-HBc (вид 286100). 26. Anti-HBc IgM (вид 287010). 27. Anti-Hbe (вид 287040). 28. Anti-HBs (вид 286640). 29. HBe Ag (вид 285420). 30. HBs Ag (вид 285440). 31. HBs Ag подтверждающий (вид 285440). 32. Anti - HCV (вид 286670). 33. Anti - HIV 1+2 (вид 109980). 34. Краснуха IgG - Rubella IgG (вид 324070). 35. Краснуха IgM - Rubella IgM (вид 324060). 36. Токсоплазма IgG - Toxoplasma IgG (вид 255960). 37. Токсоплазма IgM - Toxoplasma IgM (вид 255360). 38. ЦМВ IgG - CMV IgG (вид 217560). 39. ЦМВ IgM - CMV IgM (вид 217620). 40. Витамин В12 - Vitamin B12 (вид 321360). 41. Ферритин - Ferritin (вид 324780). 42. Фолиевая кислота - Folate Reagent Pack 1 & 2 (вид 323960). 43. Креатинкиназа MB - CK-MB (вид 324030). 44. Миоглобин - Myoglobin (вид 214460). 45. Тропонин I ES- Troponin I ES (вид 321370). 46. Кортизол - Cortisol (вид 205010). 47. N-телопептид - Ntx (вид 147420). 48. NT-proBNP (вид 253610). II. Калибраторы: 1. Калибратор к реагенту Общий T3 - Total T3 (вид 206930). 2. Калибратор к реагенту Общий T4 - Total T4 (вид 206880). 3. Калибратор к реагенту Поглощение T3 - T3 Uptake (вид 239550). 4. Калибратор к реагенту Свободный T3 - Free T3 (вид 108680). 5. Калибратор к реагенту Свободный T4 - Free T4 (вид 108420). 6. Калибратор к реагенту ТТГ (3 поколение) (вид 239430). 7. Калибратор к реагенту ПСА (вид 206570). 8. Калибратор к реагенту РЭА - СЕА (вид 189510). 9. Калибратор к реагенту CA 15-3 (вид 323830). 10. Калибратор к реагенту CA 125 II (вид 159230). 11. Калибратор к реагенту CA 19-9 (вид 323910). 12. Калибратор к реагенту АФП (вид 116800). 13. Калибратор к реагенту ЛГ (вид 189400). 14. Калибратор к реагенту Общий бета-ХГЧ II (вид 205580). 15. Калибратор к реагенту Прогестерон (вид 164120). 16. Калибратор к реагенту Пролактин (вид 116130). 17. Калибратор к реагенту Свободный бета-ХГЧ (вид 205580). 18. Калибратор к реагенту Тестостерон (вид 325380). 19. Калибратор к реагенту ФСГ (вид 183380). 20. Калибратор к реагенту Эстрадиола (вид 323930). 21. Калибратор к реагенту Anti-HAV IgM (вид 285830). 22. Калибратор к реагенту общий HAV (вид 286550). 23. Калибратор к реагенту Anti-HBc (вид 286100). 24. Калибратор к реагенту Anti-HBc IgM (вид 287010). 25. Калибратор к реагенту Anti-Hbe (вид 287040). 26. Калибратор к реагенту Anti-HBs (вид 286640). 27. Калибратор к реагенту HBe Ag (вид 285420). 28. Калибратор к реагенту HBs Ag (вид 285440). 29. Калибратор к реагенту Anti-HCV (вид 286670). 30. Калибратор к реагенту Anti-HIV 1+2 (вид 109980). 31. Калибратор к реагенту Rubella IgG (вид 324070). 32. Калибратор к реагенту Rubella IgM (вид 324060). 33. Калибратор к реагенту Токсоплазма IgG (вид 255960). 34. Калибратор к реагенту Токсоплазма IgM (вид 255360). 35. Калибратор к реагенту Ферритин (вид 324780). 36. Калибратор к реагенту Фолиевая кислота (вид 323960). 37. Калибратор к реагенту Витамин B12 (вид 321360). 38. Калибратор к реагенту Креатинкиназа MB (вид 324030). 39. Калибратор к реагенту Миоглобин (вид 214460). 40. Калибратор к реагенту Тропонин I ES (вид 321370). 41. Калибратор к реагенту Кортизол (вид 205010). 42. Калибратор к реагенту N-телопептид (вид 117030). 43. Калибратор к реагенту NT-proBNP (вид 253610). 44. Калибратор к реагенту ЦМВ IgG (вид 217560). 45. Калибратор к реагенту ЦМВ IgM (вид 217620). 46. Калибратор к реагенту HBs Ag подтверждающий (вид 285440). III. Контроли: 1. Контроль Свободные тироиды (вид 108440). 2. Контроль Общие тироиды (вид 326700). 3. Контроль Репродуктивная эндокринология (вид 116800). 4. Контроль Тестостерон (вид 325380). 5. Контроль Онкология (вид 189510). 6. Контроль Anti-HAV IgM (вид 285110). 7. Контроль Общий HAV (вид 285610). 8. Контроль Общий Anti-HBc (вид 286090). 9. Контроль Anti-HBc IgM (вид 286630). 10. Контроль Anti-HBs (вид 287070). 11. Контроль Anti-HCV (вид 285970). 12. Контроль Anti-HIV 1+2 (вид 110120). 13. Контроль HBe Ag & Anti-Hbe (вид 287030). 14. Контроль HBs Ag (вид 285190). 15. Контроль Анемия (Ферритин/B12) (виды 219400; 201910). 16. Контроль Кардиологические маркеры (вид 244580). 17. Контроль CK-MB (вид 324030). 18. Контроль Свободный бета-ХГЧ (вид 205580). 19. Контроль Метаболизм (вид 205010). 20. Контроль N-телопептид (вид 117030). IV. Расходные материалы: 1. Разбавитель А пробы высокой концентрации (сыворотка) (вид 160190). 2. Разбавитель А для образцов (сыворотка) (вид 160190). 3. Разбавитель В пробы высокой концентрации (буфер) (вид 160190). 4. Разбавитель В для образцов (буфер) (вид 160190). 5. Одноразовый наконечник (вид 160190). 6. Упаковка с сигнальным реактивом (вид 160190). 7. Универсальный промывающий реактив (вид 160190).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107140, Россия, Москва, пер. 1-й Красносельский, д. 3, офис 78
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107140, Россия, Москва, пер. 1-й Красносельский, д. 3, офис 78
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Орто-Клиникал Диагностикс"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
108420
108450
108650
108680
109980
110090
110120
116130
116220
116500
116760
116800
117140
117210
117240
158710
158850
159000
159230
160170
160190
164120
164290
183350
183380
189350
189400
189460
189470
189510
197220
198990
199530
201890
205010
205030
206570
206640
206810
206820
206880
206900
206930
206950
213470
213690
214480
217560
217620
217720
217770
219320
223390
223400
223420
239140
239430
239550
239610
244590
253610
253640
255260
255360
255440
255960
281790
284420
284430
285110
285190
285360
285390
285420
285430
285440
285610
285640
285740
285830
285850
285970
286090
286100
286550
286640
286670
286810
286850
287010
287040
287070
287210
287270
287280
292810
321360
321370
323620
323830
323910
323930
323960
324030
324060
324070
324780
324890
325380
326700
214460
Адрес
1. Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom. 2. Fujirebio Diagnostics AB, Elof Lindälvs gata 13, SE-414 58 Göteborg, Sweden. 3. Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, Pennsylvania 19355, USA. 4. Cliniqa Corporation, 288 Distribution Street, San Marcos, CA 92078, USA.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01211
Дата регистрации МИ
03.03.2003
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939867
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.10.2024
Период действия
с 28.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
108420; 108450; 108650; 108680; 109980; 110090; 110120; 116130; 116220; 116500; 116760; 116800; 117140; 117210; 117240; 158710; 158850; 159000; 159230; 160170; 160190; 164120; 164190; 183350; 183380; 189350; 189400; 189460; 189470; 189510; 197220; 198990; 199530; 201890; 205010; 205030; 206570; 206640; 206810; 206820; 206880; 206900; 206930; 206950; 213470; 213690; 214480; 217560; 217620; 217720; 217770; 219320; 223390; 223400; 223420; 239140; 239430; 239550; 239610; 244590; 253610; 253640; 255360; 255440; 255750; 255960; 281790; 284420; 284430; 285110; 285190; 285360; 285390; 285420; 285430; 285440; 285610; 285640; 285740; 285830; 285850; 285970; 286090; 286100; 286550; 286640; 286670; 286810; 286850; 287010; 287040; 287070; 287210; 287270; 287280; 321360; 321370; 323620; 323830; 323910; 323930; 323960; 324030; 324060; 324070; 324780; 324890; 325380; 326700; 352690; 214460
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01211
Дата регистрации МИ
03.03.2003
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939867
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.01.2024
Период действия
с 24.01.2024 по 28.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
108420; 108450; 108650; 108680; 109980; 110090; 110120; 116130; 116220; 116500; 116760; 116800; 117140; 117210; 117240; 158710; 158850; 159000; 159230; 160170; 160190; 164120; 164290; 183350; 183380; 189350; 189400; 189460; 189470; 189510; 197220; 198990; 199530; 201890; 205010; 205030; 206570; 206640; 206810; 206820; 206880; 206900; 206930; 206950; 213470; 213690; 214480; 217560; 217620; 217720; 217770; 219320; 223390; 223400; 223420; 239140; 239430; 239550; 239610; 244590; 253610; 253640; 255260; 255360; 255440; 255960; 281790; 284420; 284430; 285110; 285190; 285360; 285390; 285420; 285430; 285440; 285610; 285640; 285740; 285830; 285850; 285970; 286090; 286100; 286550; 286640; 286670; 286810; 286850; 287010; 287040; 287070; 287210; 287270; 287280; 292810; 321360; 321370; 323620; 323830; 323910; 323930; 323960; 324030; 324060; 324070; 324780; 324890; 325380; 326700; 214460
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01211
Дата регистрации МИ
03.03.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.09.2018
Период действия
с 13.09.2018 по 24.01.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
108420; 108450; 108650; 108680; 109980; 110090; 110120; 116130; 116220; 116500; 116760; 116800; 117140; 117210; 117240; 158710; 158850; 159000; 159230; 160170; 160190; 164120; 164290; 183350; 183380; 189350; 189400; 189460; 189470; 189510; 197220; 198990; 199530; 201890; 205010; 205030; 206570; 206640; 206810; 206820; 206880; 206900; 206930; 206950; 213470; 213690; 214480; 217560; 217620; 217720; 217770; 219320; 223390; 223400; 223420; 239140; 239430; 239550; 239610; 244590; 253610; 253640; 255260; 255360; 255440; 255960; 281790; 284420; 284430; 285110; 285190; 285360; 285390; 285420; 285430; 285440; 285610; 285640; 285740; 285830; 285850; 285970; 286090; 286100; 286550; 286640; 286670; 286810; 286850; 287010; 287040; 287070; 287210; 287270; 287280; 292810; 321360; 321370; 323620; 323830; 323910; 323930; 323960; 324030; 324060; 324070; 324780; 324890; 325380; 326700; 214460
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01211
Дата регистрации МИ
03.03.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.10.2016
Период действия
с 31.10.2016 по 06.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01211
Дата регистрации МИ
03.03.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.05.2016
Период действия
с 30.05.2016 по 31.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
108420; 108440; 108680; 109980; 110120; 116130; 116800; 117030; 147420; 159230; 160190; 164120; 183380; 189400; 189510; 201910; 205010; 205580; 206570; 206880; 206930; 217560; 217620; 219400; 239430; 239550; 244580; 253610; 255360; 255960; 285110; 285190; 285420; 285440; 285610; 285830; 285970; 286090; 286100; 286550; 286630; 286640; 286670; 287010; 287030; 287040; 287070; 321360; 321370; 323830; 323910; 323930; 323960; 324030; 324060; 324070; 324780; 325380; 326700; 214460
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические и материалы расходные для системы "ВИТРОС" (VITROS) (см. Приложение на 6 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2003/255
Дата регистрации МИ
03.03.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
03.03.2008
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.03.2003 по 17.03.2008
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros) (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01211
Дата регистрации МИ
03.03.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 17.03.2008 по 30.05.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
108420; 108450; 108650; 108680; 109980; 110090; 110120; 116130; 116220; 116500; 116760; 116800; 117140; 117210; 117240; 158710; 158850; 159000; 159230; 160170; 160190; 164120; 164290; 183350; 183380; 189350; 189400; 189460; 189470; 189510; 197220; 198990; 199530; 201890; 205010; 205030; 206570; 206640; 206810; 206820; 206880; 206900; 206930; 206950; 213470; 213690; 214480; 217560; 217620; 217720; 217770; 219320; 223390; 223400; 223420; 239140; 239430; 239550; 239610; 244590; 253610; 253640; 255260; 255360; 255440; 255960; 281790; 284420; 284430; 285110; 285190; 285360; 285390; 285420; 285430; 285440; 285610; 285640; 285740; 285830; 285850; 285970; 286090; 286100; 286550; 286640; 286670; 286810; 286850; 287010; 287040; 287070; 287210; 287270; 287280; 292810; 321360; 321370; 323620; 323830; 323910; 323930; 323960; 324030; 324060; 324070; 324780; 324890; 325380; 326700; 214460
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы