Г004-00110-00/02919509 | ФСЗ 2012/13568
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919509 | ФСЗ 2012/13568
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.04.2018 по 01.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13568
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919509
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.04.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический для исследования гемостаза Thrombolyzer XRM с принадлежностями
Принадлежности: 1. Системный блок. 2. Блок питания для системного блока. 3. Шнур питания для системного блока. 4. Монитор специальный для системного блока. 5. Блок питания для монитора специального. 6. Шнур питания для монитора специального. 7. Кабель силовой для монитора специального. 8. Программное обеспечение для монитора специального на диске. 9. Крепеж вспомогательный для монитора специального. 10. Крепеж удерживающий к монитору специальному. 11. Клавиатура специальная. 12. "Мышь" специальная. 13. Баркод-сканер специальный. 14. Распечатывающее устройство специальное. 15. Шнур питания для распечатывающего устройства специального. 16. Программное обеспечение для распечатывающего устройства специального на диске. 17. Картридж для распечатывающего устройства специального. 18. Ротор-СР No. 1. 19. Ротор-CP No. 2. 20. Устройство для очистки. 21. Чашка промывочная контрольная. 22. Программное обеспечение XRM на диске. 23. Кабель к промывающей камере. 24. Кабель USB. 25. Шнур кабельный белый линейный. 26. Трубка соединяющая. 27. Трубка черная с отверстиями, 2 шт. 28. Трубка для устройства пипетирования образцов. 29. Трубка для устройства пипетирования реагентов. 30. Пробозаборник, 2 шт. 31. Створка эжектора. 32. Адаптер 30/17 к реагентному блоку, 2 шт. 33. Держатель 8-отсековых кювет. 34. Крышка кюветная. 35. Штатив реагентный образцов XRM. 36. Штатив реагентный XRM. 37. Крышка инкубационного блока. 38. Бак промывочный. 39. Датчик уровня очищающей жидкости. 40. Адаптер к реагентному блоку 30/22,5 мм, 2 шт. 41. Адаптер к реагентному блоку 30/26, 2 шт. 42. Адаптер к реагентному блоку 33/30. 43. Адаптер к реагентному блоку 16/12,5мм. 44. Инструкция пользователя XRM. 45. Контейнеры реагентные 25 мм (от 10 до 100 шт.). 46. Контейнеры реагентные 30мм (от 10 до 100 шт.). 47. Контейнеры реагентные 16мм (от 10 до 100 шт.). 48. Мешалки магнитные 12 мм (от 3 до 10 шт.). 49. Кюветы для Thrombolyzer XRM (от 58 до 290 шт.). 50. Панели В для предразведения (от 4 до 25 шт.). 51. Чашечки совместные с Hitachi (от 20 до 250 шт.). 52. Тестовый реагент «Фибриноген по Клауссу, суспензия оптическая», 1 флакон объемом 100мл. 53. Жидкость чистящая, 1 флакон объемом 500мл. 54. Крышки к контейнерам реагентным 25 мм, 25 шт. 55. Крышки к контейнерам реагентным 30 мм, 25 шт.
Принадлежности: 1. Системный блок. 2. Блок питания для системного блока. 3. Шнур питания для системного блока. 4. Монитор специальный для системного блока. 5. Блок питания для монитора специального. 6. Шнур питания для монитора специального. 7. Кабель силовой для монитора специального. 8. Программное обеспечение для монитора специального на диске. 9. Крепеж вспомогательный для монитора специального. 10. Крепеж удерживающий к монитору специальному. 11. Клавиатура специальная. 12. "Мышь" специальная. 13. Баркод-сканер специальный. 14. Распечатывающее устройство специальное. 15. Шнур питания для распечатывающего устройства специального. 16. Программное обеспечение для распечатывающего устройства специального на диске. 17. Картридж для распечатывающего устройства специального. 18. Ротор-СР No. 1. 19. Ротор-CP No. 2. 20. Устройство для очистки. 21. Чашка промывочная контрольная. 22. Программное обеспечение XRM на диске. 23. Кабель к промывающей камере. 24. Кабель USB. 25. Шнур кабельный белый линейный. 26. Трубка соединяющая. 27. Трубка черная с отверстиями, 2 шт. 28. Трубка для устройства пипетирования образцов. 29. Трубка для устройства пипетирования реагентов. 30. Пробозаборник, 2 шт. 31. Створка эжектора. 32. Адаптер 30/17 к реагентному блоку, 2 шт. 33. Держатель 8-отсековых кювет. 34. Крышка кюветная. 35. Штатив реагентный образцов XRM. 36. Штатив реагентный XRM. 37. Крышка инкубационного блока. 38. Бак промывочный. 39. Датчик уровня очищающей жидкости. 40. Адаптер к реагентному блоку 30/22,5 мм, 2 шт. 41. Адаптер к реагентному блоку 30/26, 2 шт. 42. Адаптер к реагентному блоку 33/30. 43. Адаптер к реагентному блоку 16/12,5мм. 44. Инструкция пользователя XRM. 45. Контейнеры реагентные 25 мм (от 10 до 100 шт.). 46. Контейнеры реагентные 30мм (от 10 до 100 шт.). 47. Контейнеры реагентные 16мм (от 10 до 100 шт.). 48. Мешалки магнитные 12 мм (от 3 до 10 шт.). 49. Кюветы для Thrombolyzer XRM (от 58 до 290 шт.). 50. Панели В для предразведения (от 4 до 25 шт.). 51. Чашечки совместные с Hitachi (от 20 до 250 шт.). 52. Тестовый реагент «Фибриноген по Клауссу, суспензия оптическая», 1 флакон объемом 100мл. 53. Жидкость чистящая, 1 флакон объемом 500мл. 54. Крышки к контейнерам реагентным 25 мм, 25 шт. 55. Крышки к контейнерам реагентным 30 мм, 25 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медицинская Компания"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121108, Россия, г. Москва, ул. Ивана Франко, д. 4, корпус 1, комната 45
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121108, Россия, г. Москва, ул. Ивана Франко, д. 4, корпус 1, комната 45
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Коммандитное товарищество Бэнк Электроник ГмбХ энд Ко."
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Kommanditgesellschaft Behnk Elektronik GmbH & Co., Hans-Böckler-Ring 27, D-22851 Norderstedt, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Kommanditgesellschaft Behnk Elektronik GmbH & Co., Hans-Böckler-Ring 27, D-22851 Norderstedt, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
300770
Адрес
Kommanditgesellschaft Behnk Elektronik GmbH & Co., Hans-Böckler-Ring 27, D-22851 Norderstedt, Germany
Наименование
Анализатор автоматический для исследования гемостаза
Thrombolyzer XRM с принадлежностями
Thrombolyzer XRM с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13568
Дата регистрации МИ
29.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03294122
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.10.2025
Период действия
с 01.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
300770
Наименование
Анализатор автоматический для исследования гемостаза Thrombolyzer XRM с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13568
Дата регистрации МИ
29.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.12.2012 по 17.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
130690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2018
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.09.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы