Г004-00110-00/02923898 | ФСЗ 2012/13542
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923898 | ФСЗ 2012/13542
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13542
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923898
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система инфузионная для позитронно-эмиссионной томографии MEDRAD Intego с принадлежностями
Базовый состав: 1. Дисплей. 2. Экранированная камера. 3. Крышка экранированной камеры. Принадлежности: 1. Устройство для печати индивидуальных данных инфузии пациента. 2. Калибровщик дозы. 3. Вставка калибровщика дозы. 4. Крышка калибровщика дозы. 5. Вставка хранилища для отходов. 6. Защитный экран емкостей, не более 6 шт. 7. Держатель калибровочного источника. 8. Рулон - наклейки, термические для печати индивидуальных данных. 9. Насос для подачи физиологического раствора. 10. Насос для подачи RP. 11. Детектор воздуха. 12 Эквипотенциальный кабель. 13 Кабель электропитания, не более 3 шт. 14. Держатель кабеля, не более 2 шт. 15. Руководство по техническому обслуживанию, не более 4 шт. 16. Руководство по эксплуатации, не более 4 шт. 17. Руководство по инсталляции, не более 2 шт. 18. Краткое руководство по установке аппарата для введения раствора от источника, не более 2 шт. 19. Многоязычная эксплуатационная документация на диске, не более 2 шт. 20. Информационный пакет документов MEDRAD. 21. Функция «Рабочий список пациентов» (WLIST). 22. Функция «Отчет о результатах инфузии, отправка на PACS-сервер» (DRPACS). 23. Функция «Отчет о дозе облучения, отправка на PACS-сервер» (RDPACS). 24. Съёмная крышка передней панели. 25. Набор для модернизации системы.
Базовый состав: 1. Дисплей. 2. Экранированная камера. 3. Крышка экранированной камеры. Принадлежности: 1. Устройство для печати индивидуальных данных инфузии пациента. 2. Калибровщик дозы. 3. Вставка калибровщика дозы. 4. Крышка калибровщика дозы. 5. Вставка хранилища для отходов. 6. Защитный экран емкостей, не более 6 шт. 7. Держатель калибровочного источника. 8. Рулон - наклейки, термические для печати индивидуальных данных. 9. Насос для подачи физиологического раствора. 10. Насос для подачи RP. 11. Детектор воздуха. 12 Эквипотенциальный кабель. 13 Кабель электропитания, не более 3 шт. 14. Держатель кабеля, не более 2 шт. 15. Руководство по техническому обслуживанию, не более 4 шт. 16. Руководство по эксплуатации, не более 4 шт. 17. Руководство по инсталляции, не более 2 шт. 18. Краткое руководство по установке аппарата для введения раствора от источника, не более 2 шт. 19. Многоязычная эксплуатационная документация на диске, не более 2 шт. 20. Информационный пакет документов MEDRAD. 21. Функция «Рабочий список пациентов» (WLIST). 22. Функция «Отчет о результатах инфузии, отправка на PACS-сервер» (DRPACS). 23. Функция «Отчет о дозе облучения, отправка на PACS-сервер» (RDPACS). 24. Съёмная крышка передней панели. 25. Набор для модернизации системы.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БАЙЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Г.МОСКВА, УЛ. 3-Я РЫБИНСКАЯ, Д. 18, СТР. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Г.МОСКВА, УЛ. 3-Я РЫБИНСКАЯ, Д. 18, СТР. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bayer Medical Care Inc. (Байер Медикал Кэа Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1 Bayer Drive, Indianola, Pennsylvania 15051-0780
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1 Bayer Drive, Indianola, Pennsylvania 15051-0780
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначена для введения пациентам во время молекулярнодиагностических процедур (радиоизотопных исследований) точных доз радиофармацевтических препаратов (RP) 18F-фтордезоксиглюкозы (18F-ФДГ) или 18F-фторида натрия (18F-NaF), а также часто применяемых промывочных растворов. Также система инфузионная для ПЭТ Intego предназначена для эффективной защиты медицинского персонала от облучения при работе с радиоактивным изотопом фтора-18 (18F) в ходе радиоизотопных диагностических исследований
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
236860
Адрес
Bayer Medical Care Inc. (Байер Медикал Кэа Инк.), 1 Bayer Drive, Indianola, Pennsylvania 15051-0780, USA; Bayer Medical Care Inc. (Байер Медикал Кэа Инк.), 625 Alpha Drive Pittsburgh Pennsylvania 15238, USA
Наименование
Система инфузионная для позитронно-эмиссионной томографии MEDRAD Intego с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13542
Дата регистрации МИ
29.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923898
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2019
Период действия
с 17.12.2019 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944230/26.60.13.190
Вид
236860
Наименование
Система инфузионная для позитронно-эмиссионной томографии MEDRAD Intego с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13542
Дата регистрации МИ
29.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2016
Период действия
с 07.04.2016 по 17.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
944230
Вид
236860
Наименование
Система инфузионная для позитронно-эмиссионной томографии MEDRAD Intego с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13542
Дата регистрации МИ
29.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.12.2012 по 07.04.2016
Код ОКП/ОКПД2
944230
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы