Г004-00110-00/02923898 | ФСЗ 2012/13542
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923898 | ФСЗ 2012/13542
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.12.2019 по 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13542
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923898
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система инфузионная для позитронно-эмиссионной томографии MEDRAD Intego с принадлежностями
Базовый состав: 1. Дисплей. 2. Экранированная камера. 3. Крышка экранированной камеры. Принадлежности: 1. Устройство для печати индивидуальных данных инфузии пациента. 2. Калибровщик дозы. 3. Вставка калибровщика дозы. 4. Крышка калибровщика дозы. 5. Вставка хранилища для отходов. 6. Защитный экран емкостей, не более 6 шт. 7. Держатель калибровочного источника. 8. Рулон - наклейки, термические для печати индивидуальных данных. 9. Насос для подачи физиологического раствора. 10. Насос для подачи RP. 11. Детектор воздуха. 12 Эквипотенциальный кабель. 13 Кабель электропитания, не более 3 шт. 14. Держатель кабеля, не более 2 шт. 15. Руководство по техническому обслуживанию, не более 4 шт. 16. Руководство по эксплуатации, не более 4 шт. 17. Руководство по инсталляции, не более 2 шт. 18. Краткое руководство по установке аппарата для введения раствора от источника, не более 2 шт. 19. Многоязычная эксплуатационная документация на диске, не более 2 шт. 20. Информационный пакет документов MEDRAD. 21. Функция «Рабочий список пациентов» (WLIST). 22. Функция «Отчет о результатах инфузии, отправка на PACS-сервер» (DRPACS). 23. Функция «Отчет о дозе облучения, отправка на PACS-сервер» (RDPACS). 24. Съёмная крышка передней панели. 25. Набор для модернизации системы.
Базовый состав: 1. Дисплей. 2. Экранированная камера. 3. Крышка экранированной камеры. Принадлежности: 1. Устройство для печати индивидуальных данных инфузии пациента. 2. Калибровщик дозы. 3. Вставка калибровщика дозы. 4. Крышка калибровщика дозы. 5. Вставка хранилища для отходов. 6. Защитный экран емкостей, не более 6 шт. 7. Держатель калибровочного источника. 8. Рулон - наклейки, термические для печати индивидуальных данных. 9. Насос для подачи физиологического раствора. 10. Насос для подачи RP. 11. Детектор воздуха. 12 Эквипотенциальный кабель. 13 Кабель электропитания, не более 3 шт. 14. Держатель кабеля, не более 2 шт. 15. Руководство по техническому обслуживанию, не более 4 шт. 16. Руководство по эксплуатации, не более 4 шт. 17. Руководство по инсталляции, не более 2 шт. 18. Краткое руководство по установке аппарата для введения раствора от источника, не более 2 шт. 19. Многоязычная эксплуатационная документация на диске, не более 2 шт. 20. Информационный пакет документов MEDRAD. 21. Функция «Рабочий список пациентов» (WLIST). 22. Функция «Отчет о результатах инфузии, отправка на PACS-сервер» (DRPACS). 23. Функция «Отчет о дозе облучения, отправка на PACS-сервер» (RDPACS). 24. Съёмная крышка передней панели. 25. Набор для модернизации системы.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БАЙЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Россия, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18 стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Россия, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Байер Медикал Кэа Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Bayer Medical Care Inc., 1 Bayer Drive, Indianola, Pennsylvania 15051-0780, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bayer Medical Care Inc., 1 Bayer Drive, Indianola, Pennsylvania 15051-0780, USA
ОКП
944230
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
236860
Адрес
Bayer Medical Care Inc., 1 Bayer Drive, Indianola, Pennsylvania 15051-0780, USA; Bayer Medical Care Inc., 625 Alpha Drive Pittsburgh Pennsylvania 15238, USA
Наименование
Система инфузионная для позитронно-эмиссионной томографии MEDRAD Intego с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13542
Дата регистрации МИ
29.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923898
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
236860
Наименование
Система инфузионная для позитронно-эмиссионной томографии MEDRAD Intego с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13542
Дата регистрации МИ
29.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2016
Период действия
с 07.04.2016 по 17.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
944230
Вид
236860
Наименование
Система инфузионная для позитронно-эмиссионной томографии MEDRAD Intego с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13542
Дата регистрации МИ
29.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.12.2012 по 07.04.2016
Код ОКП/ОКПД2
944230
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы