ФСЗ 2012/13542
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13542
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.04.2016 по 17.12.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13542
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.04.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система инфузионная для позитронно-эмиссионной томографии MEDRAD Intego с принадлежностями
базовый состав: 1. Дисплей. 2. Экранированная камера. 3. Крышка экранированной камеры. Принадлежности: 1. Устройство для печати индивидуальных данных инфузии пациента. 2. Калибровщик дозы. 3. Вставка калибровщика дозы. 4. Крышка калибровщика дозы. 5. Вставка хранилища для отходов. 6. Защитный экран емкостей, не более 6 шт. 7. Держатель калибровочного источника. 8. Рулон - наклейки, термические для печати индивидуальных данных. 9. Насос для подачи физиологического раствора. 10. Насос для подачи RP. 11. Детектор воздуха. 12. Модуль беспроводной связи. 13. Интерфейсный кабель, не более 2 шт. 14. Блок обработки и передачи данных. 15. Эквипотенциальный кабель. 16. Кабель электропитания, не более 3 шт. 17. Держатель кабеля. 18. Интерфейсный модуль системы визуализации. 19. Блок дистанционного управления. 20. Программное обеспечение "Планировщик емкостей MEDRAD" (MVP). 21. Компакт диск с документацией на нескольких языках. 22. Руководство по техническому обслуживанию, не более 4 шт. 23. Руководство по эксплуатации, не более 4 шт. 24. Руководство по инсталляции, не более 2 шт. 25. Краткое руководство по установке аппарата для введения раствора от источника, не более 2 шт. 26. Дополнение к руководству по эксплуатации "Емкости и защитные экраны емкостей". 27. Многоязычное руководство пользователя на диске. 28. Многоязычное руководство пользователя, не более 2 шт. 29. Информационный пакет документов MEDRAD. 30. Пакет документов для русификации.
базовый состав: 1. Дисплей. 2. Экранированная камера. 3. Крышка экранированной камеры. Принадлежности: 1. Устройство для печати индивидуальных данных инфузии пациента. 2. Калибровщик дозы. 3. Вставка калибровщика дозы. 4. Крышка калибровщика дозы. 5. Вставка хранилища для отходов. 6. Защитный экран емкостей, не более 6 шт. 7. Держатель калибровочного источника. 8. Рулон - наклейки, термические для печати индивидуальных данных. 9. Насос для подачи физиологического раствора. 10. Насос для подачи RP. 11. Детектор воздуха. 12. Модуль беспроводной связи. 13. Интерфейсный кабель, не более 2 шт. 14. Блок обработки и передачи данных. 15. Эквипотенциальный кабель. 16. Кабель электропитания, не более 3 шт. 17. Держатель кабеля. 18. Интерфейсный модуль системы визуализации. 19. Блок дистанционного управления. 20. Программное обеспечение "Планировщик емкостей MEDRAD" (MVP). 21. Компакт диск с документацией на нескольких языках. 22. Руководство по техническому обслуживанию, не более 4 шт. 23. Руководство по эксплуатации, не более 4 шт. 24. Руководство по инсталляции, не более 2 шт. 25. Краткое руководство по установке аппарата для введения раствора от источника, не более 2 шт. 26. Дополнение к руководству по эксплуатации "Емкости и защитные экраны емкостей". 27. Многоязычное руководство пользователя на диске. 28. Многоязычное руководство пользователя, не более 2 шт. 29. Информационный пакет документов MEDRAD. 30. Пакет документов для русификации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БАЙЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Россия, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18 стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Россия, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Байер Медикал Кэа Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bayer Medical Care Inc., 1 Bayer Drive, Indianola, Pennsylvania 15051, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bayer Medical Care Inc., 1 Bayer Drive, Indianola, Pennsylvania 15051, USA
ОКП
944230
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
236860
Адрес
1 Bayer Drive, Indianola, Pennsylvania 15051, USA
Наименование
Система инфузионная для позитронно-эмиссионной томографии MEDRAD Intego с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13542
Дата регистрации МИ
29.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923898
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
236860
Наименование
Система инфузионная для позитронно-эмиссионной томографии MEDRAD Intego с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13542
Дата регистрации МИ
29.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923898
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2019
Период действия
с 17.12.2019 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944230/26.60.13.190
Вид
236860
Наименование
Система инфузионная для позитронно-эмиссионной томографии MEDRAD Intego с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13542
Дата регистрации МИ
29.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.12.2012 по 07.04.2016
Код ОКП/ОКПД2
944230
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы