Г004-00110-00/02914183 | ФСЗ 2012/13497
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914183 | ФСЗ 2012/13497
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.10.2016 по 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13497
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914183
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.10.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Мониторы мультипараметрические материнские и фетальные
варианты исполнения: 1. KN 2000+1 в составе: - Основной блок; - Батареи (2шт.); - Зарядное устройство. 2. KN 2000+D3 в составе: - Основной блок; -Устройство записи, встроенное; - Бумага для принтера; - УЗ датчик (2 МГц) (2 шт.); - Датчик маточных сокращений (ТОКО датчик); - Маркер событий; - Лента для фиксации датчика (3 шт.); - Манжета АД; - Датчик SpО2; - Кабель ЭКГ; - Датчик температуры; - Электроды (1 комплект 20 шт.); - Гель (1 уп.); - Кабель сетевой; - Провод заземления; - Предохранитель (2 шт.). 3. KN 2000+3 в составе: - Основной блок; -Устройство записи, встроенное (опция); -Бумага для принтера (опция); -УЗ датчик (2 МГц); - Датчик маточных сокращений (ТОКО датчик); - Маркер событий; - Лента для фиксации датчика (2 шт.); - Гель (1 уп.); - Кабель сетевой; - Провод заземления; - Предохранитель (2 шт.). 4. KN 2000+ 4 в составе: - Основной блок; - Устройство записи, встроенное; - Бумага для принтера; - УЗ датчик (2 МГц); - Датчик маточных сокращений (ТОКО датчик); - Маркер событий; - Манжета АД; - Кабель сетевой; - Провод заземления; - Предохранитель (2 шт.). 5. Центральная станция KN 2000+ в составе: - Основной блок; - Дисплей цветной; - Клавиатура; - Мышь; - Соединительные провода; - Сетевой кабель.
варианты исполнения: 1. KN 2000+1 в составе: - Основной блок; - Батареи (2шт.); - Зарядное устройство. 2. KN 2000+D3 в составе: - Основной блок; -Устройство записи, встроенное; - Бумага для принтера; - УЗ датчик (2 МГц) (2 шт.); - Датчик маточных сокращений (ТОКО датчик); - Маркер событий; - Лента для фиксации датчика (3 шт.); - Манжета АД; - Датчик SpО2; - Кабель ЭКГ; - Датчик температуры; - Электроды (1 комплект 20 шт.); - Гель (1 уп.); - Кабель сетевой; - Провод заземления; - Предохранитель (2 шт.). 3. KN 2000+3 в составе: - Основной блок; -Устройство записи, встроенное (опция); -Бумага для принтера (опция); -УЗ датчик (2 МГц); - Датчик маточных сокращений (ТОКО датчик); - Маркер событий; - Лента для фиксации датчика (2 шт.); - Гель (1 уп.); - Кабель сетевой; - Провод заземления; - Предохранитель (2 шт.). 4. KN 2000+ 4 в составе: - Основной блок; - Устройство записи, встроенное; - Бумага для принтера; - УЗ датчик (2 МГц); - Датчик маточных сокращений (ТОКО датчик); - Маркер событий; - Манжета АД; - Кабель сетевой; - Провод заземления; - Предохранитель (2 шт.). 5. Центральная станция KN 2000+ в составе: - Основной блок; - Дисплей цветной; - Клавиатура; - Мышь; - Соединительные провода; - Сетевой кабель.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛАЙФ-ДАФИНА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117105, Россия, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 35, стр. 1, оф. 708
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121374, Россия, г. Москва, ул. Багрицкого, д. 10, корп. 3, стр. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сюйчжоу Кернел Медикл Эквипмент Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Kernel Medical Equipment Co., Ltd., Kernel Building, Economic Development District, Xuzhou City, Jiangsu Province,221004, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Xuzhou Kernel Medical Equipment Co., Ltd., Kernel Building, Economic Development District, Xuzhou City, Jiangsu Province,221004, China
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119540
Адрес
Xuzhou Kernel Medical Equipment Co., Ltd., Kernel Building, Economic Development District, Xuzhou City, Jiangsu Province, 221004, China
Наименование
Мониторы мультипараметрические материнские и фетальные
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13497
Дата регистрации МИ
27.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914183
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
156870; 119540
Наименование
Мониторы мультипараметрические материнские и фетальные (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13497
Дата регистрации МИ
27.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.12.2012 по 25.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
119540
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.10.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы