ФСЗ 2012/13497
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13497
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.12.2012 по 25.10.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13497
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Мониторы мультипараметрические материнские и фетальные (см. Приложение на 2 листах)
Мониторы мультипараметрические материнские и фетальные, варианты исполнения: 1. KN 2000+1 в составе: - Основной блок; - Батареи (2шт.); - Зарядное устройство. 2. KN 2000+D3 в составе: - Основной блок; -Устройство записи, встроенное; - Бумага для принтера; - УЗ датчик (2 МГц) (2 шт.); - Датчик маточных сокращений (ТОКО датчик); - Маркер событий; - Лента для фиксации датчика (3 шт.); - Манжета АД; - Датчик SpО2; - Кабель ЭКГ; - Датчик температуры; - Электроды (1 комплект 20 шт.); - Гель (1 уп.); - Кабель сетевой; - Провод заземления; - Предохранитель (2 шт.). 3. KN 2000+3 в составе: - Основной блок; -Устройство записи, встроенное (опция); -Бумага для принтера (опция); -УЗ датчик (2 МГц); - Датчик маточных сокращений (ТОКО датчик); - Маркер событий; - Лента для фиксации датчика (2 шт.); - Гель (1 уп.); - Кабель сетевой; - Провод заземления; - Предохранитель (2 шт.). 4. KN 2000+ 4 в составе: - Основной блок; - Устройство записи, встроенное; - Бумага для принтера; - УЗ датчик (2 МГц); - Датчик маточных сокращений (ТОКО датчик); - Маркер событий; - Манжета АД; - Кабель сетевой; - Провод заземления; - Предохранитель (2 шт.). 5. Центральная станция KN 2000+ в составе: - Основной блок; - Дисплей цветной; - Клавиатура; - Мышь; - Соединительные провода; - Сетевой кабель.
Мониторы мультипараметрические материнские и фетальные, варианты исполнения: 1. KN 2000+1 в составе: - Основной блок; - Батареи (2шт.); - Зарядное устройство. 2. KN 2000+D3 в составе: - Основной блок; -Устройство записи, встроенное; - Бумага для принтера; - УЗ датчик (2 МГц) (2 шт.); - Датчик маточных сокращений (ТОКО датчик); - Маркер событий; - Лента для фиксации датчика (3 шт.); - Манжета АД; - Датчик SpО2; - Кабель ЭКГ; - Датчик температуры; - Электроды (1 комплект 20 шт.); - Гель (1 уп.); - Кабель сетевой; - Провод заземления; - Предохранитель (2 шт.). 3. KN 2000+3 в составе: - Основной блок; -Устройство записи, встроенное (опция); -Бумага для принтера (опция); -УЗ датчик (2 МГц); - Датчик маточных сокращений (ТОКО датчик); - Маркер событий; - Лента для фиксации датчика (2 шт.); - Гель (1 уп.); - Кабель сетевой; - Провод заземления; - Предохранитель (2 шт.). 4. KN 2000+ 4 в составе: - Основной блок; - Устройство записи, встроенное; - Бумага для принтера; - УЗ датчик (2 МГц); - Датчик маточных сокращений (ТОКО датчик); - Маркер событий; - Манжета АД; - Кабель сетевой; - Провод заземления; - Предохранитель (2 шт.). 5. Центральная станция KN 2000+ в составе: - Основной блок; - Дисплей цветной; - Клавиатура; - Мышь; - Соединительные провода; - Сетевой кабель.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КардиоМед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117926, Россия, г. Москва, 5-й Донской проезд, д. 21 Б, стр.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117926, Россия, г. Москва, 5-й Донской проезд, д. 21 Б, стр.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сюйчжоу Кернел Медикл Эквипмент Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Xuzhou Kernel Medical Equipment Co. Ltd., Tzhiansou district, Xuzhou, scientific-technical area, Kernel building (Tzhinipanzhao building western side), People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Xuzhou Kernel Medical Equipment Co. Ltd., Tzhiansou district, Xuzhou, scientific-technical area, Kernel building (Tzhinipanzhao building western side), People's Republic of China
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119540
Адрес
-
Наименование
Мониторы мультипараметрические материнские и фетальные
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13497
Дата регистрации МИ
27.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914183
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
156870; 119540
Наименование
Мониторы мультипараметрические материнские и фетальные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13497
Дата регистрации МИ
27.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914183
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.10.2016
Период действия
с 25.10.2016 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
119540
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.10.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы