Г004-00110-00/02914183 | ФСЗ 2012/13497
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914183 | ФСЗ 2012/13497
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13497
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914183
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Мониторы мультипараметрические материнские и фетальные
варианты исполнения: 1. KN 2000+1 в составе: - Основной блок; - Батареи (2шт.); - Зарядное устройство. 2. KN 2000+D3 в составе: - Основной блок; -Устройство записи, встроенное; - Бумага для принтера; - УЗ датчик (2 МГц) (2 шт.); - Датчик маточных сокращений (ТОКО датчик); - Маркер событий; - Лента для фиксации датчика (3 шт.); - Манжета АД; - Датчик SpО2; - Кабель ЭКГ; - Датчик температуры; - Электроды (1 комплект 20 шт.); - Гель (1 уп.); - Кабель сетевой; - Провод заземления; - Предохранитель (2 шт.). 3. KN 2000+3 в составе: - Основной блок; -Устройство записи, встроенное (опция); -Бумага для принтера (опция); -УЗ датчик (2 МГц); - Датчик маточных сокращений (ТОКО датчик); - Маркер событий; - Лента для фиксации датчика (2 шт.); - Гель (1 уп.); - Кабель сетевой; - Провод заземления; - Предохранитель (2 шт.). 4. KN 2000+ 4 в составе: - Основной блок; - Устройство записи, встроенное; - Бумага для принтера; - УЗ датчик (2 МГц); - Датчик маточных сокращений (ТОКО датчик); - Маркер событий; - Манжета АД; - Кабель сетевой; - Провод заземления; - Предохранитель (2 шт.). 5. Центральная станция KN 2000+ в составе: - Основной блок; - Дисплей цветной; - Клавиатура; - Мышь; - Соединительные провода; - Сетевой кабель.
варианты исполнения: 1. KN 2000+1 в составе: - Основной блок; - Батареи (2шт.); - Зарядное устройство. 2. KN 2000+D3 в составе: - Основной блок; -Устройство записи, встроенное; - Бумага для принтера; - УЗ датчик (2 МГц) (2 шт.); - Датчик маточных сокращений (ТОКО датчик); - Маркер событий; - Лента для фиксации датчика (3 шт.); - Манжета АД; - Датчик SpО2; - Кабель ЭКГ; - Датчик температуры; - Электроды (1 комплект 20 шт.); - Гель (1 уп.); - Кабель сетевой; - Провод заземления; - Предохранитель (2 шт.). 3. KN 2000+3 в составе: - Основной блок; -Устройство записи, встроенное (опция); -Бумага для принтера (опция); -УЗ датчик (2 МГц); - Датчик маточных сокращений (ТОКО датчик); - Маркер событий; - Лента для фиксации датчика (2 шт.); - Гель (1 уп.); - Кабель сетевой; - Провод заземления; - Предохранитель (2 шт.). 4. KN 2000+ 4 в составе: - Основной блок; - Устройство записи, встроенное; - Бумага для принтера; - УЗ датчик (2 МГц); - Датчик маточных сокращений (ТОКО датчик); - Маркер событий; - Манжета АД; - Кабель сетевой; - Провод заземления; - Предохранитель (2 шт.). 5. Центральная станция KN 2000+ в составе: - Основной блок; - Дисплей цветной; - Клавиатура; - Мышь; - Соединительные провода; - Сетевой кабель.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДПРОЕКТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129626, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ МИРА, ДОМ 102, СТРОЕНИЕ 34, КОМНАТА 14
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129626, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ МИРА, ДОМ 102, СТРОЕНИЕ 34, КОМНАТА 14
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Kernel Medical Equipment Co., Ltd. (Кернел Медикал Эквипмент Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Kernel Medical Equipment Co., Ltd., Kernel Building, Econimic Development District, Xuzhou City, Jiangsu Province, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Kernel Medical Equipment Co., Ltd., Kernel Building, Econimic Development District, Xuzhou City, Jiangsu Province, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Мультипараметрические материнские и фетальные мониторы в следующих вариантах исполнения: KN-2000+1, KN-2000+3, KN-2000+4, KN-2000+D3, KN-2000+ используются для оценки состояния плода во время беременности и во время родов, а также для измерения материнских параметров жизнедеятельности, таких как электрокардиография (ЭКГ), частота сердечных сокращений (ЧСС), насыщение (сатурация) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2), частота пульса, периферическое кровообращение (фотоплетизмограмма), неинвазивное артериальное давление (НИАД) (систолическое, диастолическое, среднее), температура тела, частота дыхания
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
156870
119540
Адрес
Kernel Medical Equipment Co., Ltd. (Кернел Медикал Эквипмент Ко., Лтд.), Kernel Building, Econimic Development District, Xuzhou City, Jiangsu Province, China
Документы
Наименование
Мониторы мультипараметрические материнские и фетальные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13497
Дата регистрации МИ
27.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914183
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.10.2016
Период действия
с 25.10.2016 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
119540
Наименование
Мониторы мультипараметрические материнские и фетальные (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13497
Дата регистрации МИ
27.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.12.2012 по 25.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
119540
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.10.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы