Г004-00110-00/02932313 | ФСЗ 2012/13491
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932313 | ФСЗ 2012/13491
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13491
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932313
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Средства для самообслуживания и ухода за инвалидами Ortonica
варианты исполнения: 1. Кресло-стул с санитарным оснащением Ortonica (без колес): TU 1, TU 2, TU 3, TU 5. 2. Кресло-стул с санитарным оснащением Ortonica (на колесах): TU 8, TU 13, TU 21, TU 34, TU 55, TU 89. 3. Насадка на унитаз Ortonica: TU 144, TU 233.
варианты исполнения: 1. Кресло-стул с санитарным оснащением Ortonica (без колес): TU 1, TU 2, TU 3, TU 5. 2. Кресло-стул с санитарным оснащением Ortonica (на колесах): TU 8, TU 13, TU 21, TU 34, TU 55, TU 89. 3. Насадка на унитаз Ortonica: TU 144, TU 233.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОРТОНИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
394026, обл. Воронежская, г. Воронеж, пр-кт. Московский, д. 11/40
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
396310, ВОРОНЕЖСКАЯ ОБЛАСТЬ, М.Р-Н НОВОУСМАНСКИЙ, С.П. УСМАНСКОЕ 1-Е, С НОВАЯ УСМАНЬ, УЛ ЮБИЛЕЙНАЯ, ЗД. 26А, ПОМЕЩ. 8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Zhenjiang Assure Medical Equipment Co., Ltd.» («Джензианг Ашуре Медикал Экуипмент Ко., Лтд.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
297, ул Чуцяо, 212009 Чженьцзян, провинция Цзянсу, КНР
( No. 297, Chuqiao Road, 212009 zhenjiang City, Jiangsu Province, People's Republic ofChina)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
297, ул Чуцяо, 212009 Чженьцзян, провинция Цзянсу, КНР
( No. 297, Chuqiao Road, 212009 zhenjiang City, Jiangsu Province, People's Republic ofChina)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Средства для самообслуживания и ухода за инвалидами Ortonica предназначены для санитарного обслуживания инвалидов с заболеваниями опорно-двигательного аппарата, повреждениями нижних конечностей и больных с ЦП.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
165730
220280
Адрес
«Zhenjiang Assure Medical Equipment Co., Ltd.» («Джензианг Ашуре Медикал Экуипмент Ко., Лтд.»), No. 297, Chuqiao Road, 212009 zhenjiang City, Jiangsu Province, People's Republic of China
Наименование
Средства для самообслуживания и ухода за инвалидами Ortonica
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13491
Дата регистрации МИ
27.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932313
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2022
Период действия
с 27.12.2022 по 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
945100/32.50.50.190
Вид
165730; 220280
Наименование
Средства для самообслуживания и ухода за инвалидами Ortonica
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13491
Дата регистрации МИ
27.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.06.2021
Период действия
с 23.06.2021 по 27.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
945100/32.50.50.190
Вид
165730; 220280
Наименование
Средства для самообслуживания и ухода за инвалидами Ortonica (cм. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13491
Дата регистрации МИ
27.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.12.2012 по 23.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
945100
Вид
131010; 275160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.06.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы