Г004-00110-00/02917089 | ФСЗ 2012/13437
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917089 | ФСЗ 2012/13437
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.05.2016 по 27.03.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13437
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917089
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.05.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система стент-графта Endurant II, Endurant IIs различных типоразмеров
с инструкцией по применению. Проксимальный диаметр стент-графта (мм) 10, 13, 16, 20, 23, 24, 25, 28, 32, 36; дистальный диаметр стент-графта (мм) 10, 13, 14, 16, 20, 23, 24, 25, 28, 32, 36; длина стент-графта (мм) 49, 70, 82, 93, 102, 103, 124, 145, 156, 166, 199.
с инструкцией по применению. Проксимальный диаметр стент-графта (мм) 10, 13, 16, 20, 23, 24, 25, 28, 32, 36; дистальный диаметр стент-графта (мм) 10, 13, 14, 16, 20, 23, 24, 25, 28, 32, 36; длина стент-графта (мм) 49, 70, 82, 93, 102, 103, 124, 145, 156, 166, 199.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
219780
Адрес
1. Medtronic Ireland, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland.
2. Medtronic Mexico S. de R.L. de CV, Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, Tijuana Baja California, Mexico C.P. 22210.
3. Medtronic Mexico EG, Carretera Intl. Km. 1969 Guadalajara-Nogales Km.2 Empalme, Sonora, Mexico 85340.
Наименование
Система стент-графта Endurant II, Endurant IIs различных типоразмеров
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13437
Дата регистрации МИ
26.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917089
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
219780
Файлы
Наименование
Система стент-графта Endurant II, Endurant IIs различных типоразмеров
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13437
Дата регистрации МИ
26.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917089
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.03.2019
Период действия
с 27.03.2019 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
219780
Наименование
Система стент-графта Endurant II различных типоразмеров
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13437
Дата регистрации МИ
26.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.08.2015
Период действия
с 21.08.2015 по 31.05.2016
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
219780
Файлы
Наименование
Система стент-графта Endurant II различных типоразмеров (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13437
Дата регистрации МИ
26.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.12.2012 по 21.08.2015
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.08.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.05.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2019
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы