Г004-00110-00/02917089 | ФСЗ 2012/13437
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917089 | ФСЗ 2012/13437
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13437
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917089
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система стент-графта Endurant II, Endurant IIs различных типоразмеров
С инструкцией по применению.
Проксимальный диаметр стент-графта (мм) 10, 13, 16, 20, 23, 24, 25, 28, 32, 36; дистальный диаметр стент-графта (мм) 10, 13, 14, 16, 20, 23, 24, 25, 28, 32, 36; длина стент-графта (мм) 49, 70, 82, 93, 102, 103, 124, 145, 156, 166, 199.
С инструкцией по применению.
Проксимальный диаметр стент-графта (мм) 10, 13, 16, 20, 23, 24, 25, 28, 32, 36; дистальный диаметр стент-графта (мм) 10, 13, 14, 16, 20, 23, 24, 25, 28, 32, 36; длина стент-графта (мм) 49, 70, 82, 93, 102, 103, 124, 145, 156, 166, 199.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Медтроник Инк.», США (Medtronic Inc., USA)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для эндоваскулярного лечения аневризм
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
219780
Адрес
Medtronic Ireland, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland; Medtronic Mexico S. de R.L. de CV, Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, Tijuana Baja California, Mexico C.P. 22210; Medtronic Mexico EG, Carretera Intl. Km. 1969 Guadalajara-Nogales Km.2 Empalme, Sonora, Mexico 85340
Документы
Наименование
Система стент-графта Endurant II, Endurant IIs различных типоразмеров
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13437
Дата регистрации МИ
26.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917089
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.03.2019
Период действия
с 27.03.2019 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
219780
Наименование
Система стент-графта Endurant II, Endurant IIs различных типоразмеров
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13437
Дата регистрации МИ
26.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917089
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.05.2016
Период действия
с 31.05.2016 по 27.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
219780
Наименование
Система стент-графта Endurant II различных типоразмеров
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13437
Дата регистрации МИ
26.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.08.2015
Период действия
с 21.08.2015 по 31.05.2016
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
219780
Файлы
Наименование
Система стент-графта Endurant II различных типоразмеров (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13437
Дата регистрации МИ
26.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.12.2012 по 21.08.2015
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.08.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.05.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2019
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы