Г004-00110-00/02925715 | ФСЗ 2012/13436
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925715 | ФСЗ 2012/13436
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13436
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925715
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Одежда защитная для операционных бригад
1. Шлем операционный. 2. Шлем операционный с осветителем
и оптиковолоконным кабелем. 3. Шлем операционный
с автономным осветителем на батареях. 4. Капюшон
защитный в стерильной упаковке не более 10 упаковок.
5. Устройство зарядное не более 2 штук. 6. Аккумуляторы
не более 10 штук. 7. Кабель соединительный не более 5
штук. 8. Кабель соединительный с индикатором заряда не
более 5 штук.
1. Шлем операционный. 2. Шлем операционный с осветителем
и оптиковолоконным кабелем. 3. Шлем операционный
с автономным осветителем на батареях. 4. Капюшон
защитный в стерильной упаковке не более 10 упаковок.
5. Устройство зарядное не более 2 штук. 6. Аккумуляторы
не более 10 штук. 7. Кабель соединительный не более 5
штук. 8. Кабель соединительный с индикатором заряда не
более 5 штук.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СТРАЙКЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Stryker Instruments
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1941 Stryker Way, Portage MI 49002, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1941 Stryker Way, Portage MI 49002, USA
ОКП
-
ОКПД2
14.19.32.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Одежда защитная для операционных бригад призвана
обеспечить барьер между операционной средой и
членами хирургической бригады и защитить пациента,
хирурга и операционную бригаду от воздействия
инфицированных биологических жидкостей и патогенных
микроорганизмов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
181350
366830
330880
Адрес
Stryker Instruments, 1941 Stryker Way, Portage MI 49002, USA; Stryker Instruments, 4100 East Milham Avenue, Kalamazoo, MI 49001-6797, USA; PT VARTA MICROBATTERY (INDONESIA), Jalan Gaharu Lot 23 Jalan Angsana Lot 309 & 310 Batamindo Industrial Park Mukakuning Batam, Kepulauan Riau 29433, Indonesia; R.H. Cross Enterprises, Inc., 731 Porter Street, Kalamazoo, MI 49007, USA.; Stryker Manufacturing S. de R.L. de C.V, Av. Las Brisas No. 1200 Frac. Las Brisas, Tijuana Baja California 22115, Mexico.
Документы
Наименование
Одежда защитная для операционных бригад
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13436
Дата регистрации МИ
20.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925715
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.08.2020
Период действия
с 18.08.2020 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800/14.19.32.120
Вид
181350; 366830; 330880
Наименование
Одежда защитная для операционных бригад (см.Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13436
Дата регистрации МИ
20.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.12.2012 по 18.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.08.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы