Г004-00110-00/02924337 | ФСЗ 2012/13218
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924337 | ФСЗ 2012/13218
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.11.2021 по 24.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13218
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924337
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.11.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.11.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в наборах
1. Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS Kit: - катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS - 1 шт.; - шприц стерильный Syringe - 1 шт.; - пакет стерильный Cover - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор инструментов для внутрисосудистого измерения давления PressureWire X: - проводник PressureWire X - 1 шт.; - переходник PressureWire Transmitter - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
1. Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS Kit: - катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS - 1 шт.; - шприц стерильный Syringe - 1 шт.; - пакет стерильный Cover - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор инструментов для внутрисосудистого измерения давления PressureWire X: - проводник PressureWire X - 1 шт.; - переходник PressureWire Transmitter - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Медикал"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Abbott Medical, 4 Robbins Road, Westford, Massachusetts, 01886, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Abbott Medical, 4 Robbins Road, Westford, Massachusetts, 01886, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131680
228210
Адрес
Abbott Medical, 4 Robbins Road, Westford, Massachusetts, 01886, USA; Abbott Medical, 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442 USA; Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA; St. Jude Medical Costa Rica Ltda., Edificio #44, Calle 0, Ave.2, El Coyol, Alajuela, Costa Rica; TIDI Products LLC, 570 Enterprise Drive, Neenah, Wisconsin, 54956, USA; Changshu Yushan Protection Products Co., Ltd., Building No. 1, Section A, Maqiao Inductrial Square, Tonggang Road, Changshu EDZ, Jiangsu, 215513, China; Abbott Vascular, 52 Calle 3, B31 Coyol Free Zone El Coyol Alajuela 20102 Costa Rica
Наименование
Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в наборах
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13218
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924337
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.07.2026
Период действия
с 13.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
131680; 228210
Наименование
Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13218
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924337
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2025
Период действия
с 24.09.2025 по 13.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
131680; 228210
Наименование
Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13218
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2017
Период действия
с 19.06.2017 по 30.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
131680; 228210
Наименование
Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13218
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.09.2016
Период действия
с 29.09.2016 по 19.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
131680; 228210
Наименование
Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13218
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.11.2012 по 29.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.09.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.11.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы