ФСЗ 2012/13218
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13218
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.06.2017 по 30.11.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13218
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.11.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.06.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления в наборах: 1. Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Kit (вид 228210): - Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly; - Шприц стерильный Syringe; - Пакет стерильный Cover. 2. Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo Kit (вид 228210): - Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo; - Шприц стерильный Syringe; - Пакет стерильный Cover. 3. Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS Kit (вид 228210): - Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS; - Шприц стерильный Syringe; - Пакет стерильный Cover. 4. Набор инструментов для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Aeris (вид 131680): - Проводник PressureWire; - Переходник PressureWire Transmitter. 5. Набор инструментов для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus (вид 131680): - Проводник PressureWire; - Переходник PressureWire. Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления в отдельных упаковках: 1. Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly (вид 228210); 2. Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo (вид 228210); 3. Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS (вид 228210); 4. Проводник для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus (вид 131680). Принадлежности: - Пакеты стерильные Cover (не более 10 шт.); - Инструкция по применению.
Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления в наборах: 1. Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Kit (вид 228210): - Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly; - Шприц стерильный Syringe; - Пакет стерильный Cover. 2. Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo Kit (вид 228210): - Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo; - Шприц стерильный Syringe; - Пакет стерильный Cover. 3. Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS Kit (вид 228210): - Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS; - Шприц стерильный Syringe; - Пакет стерильный Cover. 4. Набор инструментов для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Aeris (вид 131680): - Проводник PressureWire; - Переходник PressureWire Transmitter. 5. Набор инструментов для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus (вид 131680): - Проводник PressureWire; - Переходник PressureWire. Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления в отдельных упаковках: 1. Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly (вид 228210); 2. Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo (вид 228210); 3. Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS (вид 228210); 4. Проводник для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus (вид 131680). Принадлежности: - Пакеты стерильные Cover (не более 10 шт.); - Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ИМПЛАНТА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, г. Москва, Карманицкий переулок, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, г. Москва, Карманицкий переулок, д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЛайтЛаб Имэджинг Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , LightLab Imaging Inc., 4 Robbins Road, Westford, Massachusetts, 01886-3139 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, LightLab Imaging Inc., 4 Robbins Road, Westford, Massachusetts, 01886-3139 USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131680
228210
Адрес
1. LightLab Imaging Inc., 4 Robbins Road, Westford, Massachusetts, 01886, USA.
2. St. Jude Medical, 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, USA.
3. TIDI Products, LLC, 14241 Fenton Road, Fenton, Michigan, 48430, USA.
4. Merit Medical Systems Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA.
5. St. Jude Medical Costa Rica Ltda., Edificio #44, Calle 0, Ave. 2, Zona Franc, El Coyol, Alajuela, Costa Rica.
Наименование
Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в наборах
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13218
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924337
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.07.2026
Период действия
с 13.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
131680; 228210
Наименование
Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13218
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924337
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2025
Период действия
с 24.09.2025 по 13.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
131680; 228210
Наименование
Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13218
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924337
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.11.2021
Период действия
с 30.11.2021 по 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
131680; 228210
Наименование
Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13218
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.09.2016
Период действия
с 29.09.2016 по 19.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
131680; 228210
Наименование
Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13218
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.11.2012 по 29.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.09.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.11.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы