ФСЗ 2012/13218
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13218
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.11.2012 по 29.09.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13218
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.11.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления внаборах: 1. Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly: - Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly; - Шприц 3 мл стерильный Syringe V2; - Пакет стерильный Cover PIU. 2. Набор инструментов для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Aeris: - Проводник Pressure Wire; - Переходник Pressure Wire Transmitter. 3. Набор инструментов для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus: - ПроводникPressureWire; - ПереходникPressureWire. II. Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления в отдельных упаковках: 1. Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly. 2. Проводник для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus. III. Принадлежности: - Пакеты стерильные Cover PIU (не более 10 шт.). IV. Организации-изготовители: - St. Jude Medical Systems AB, Palmbladsgatan 10, Box 6350, SE-751 35 Uppsala, Sweden. - LightLab Imaging Inc., 4 Robbins Road, Westford, MA 01886-3139, USA. - LightLab Imaging Inc., One Technology Park Drive, Westford, MA 01886-3139, USA. - Merit Medical Systems, Inc.,1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA. - St. Jude Medical, 177 County Road B East, St Paul, Minnesota, 55117, USA. - St. Jude Medical Costa Rica Ltda., Edificio #44, Calle 0, Avenida 2, Zona Franca Coyol, EI Coyol, Alajuela, Costa Rica.
I. Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления внаборах: 1. Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly: - Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly; - Шприц 3 мл стерильный Syringe V2; - Пакет стерильный Cover PIU. 2. Набор инструментов для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Aeris: - Проводник Pressure Wire; - Переходник Pressure Wire Transmitter. 3. Набор инструментов для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus: - ПроводникPressureWire; - ПереходникPressureWire. II. Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления в отдельных упаковках: 1. Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly. 2. Проводник для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus. III. Принадлежности: - Пакеты стерильные Cover PIU (не более 10 шт.). IV. Организации-изготовители: - St. Jude Medical Systems AB, Palmbladsgatan 10, Box 6350, SE-751 35 Uppsala, Sweden. - LightLab Imaging Inc., 4 Robbins Road, Westford, MA 01886-3139, USA. - LightLab Imaging Inc., One Technology Park Drive, Westford, MA 01886-3139, USA. - Merit Medical Systems, Inc.,1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA. - St. Jude Medical, 177 County Road B East, St Paul, Minnesota, 55117, USA. - St. Jude Medical Costa Rica Ltda., Edificio #44, Calle 0, Avenida 2, Zona Franca Coyol, EI Coyol, Alajuela, Costa Rica.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ИМПЛАНТА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, г. Москва, Карманицкий переулок, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, г. Москва, Карманицкий переулок, д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сент Джуд Медикал, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
ОКП
943630
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в наборах
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13218
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924337
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.07.2026
Период действия
с 13.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
131680; 228210
Наименование
Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13218
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924337
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2025
Период действия
с 24.09.2025 по 13.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
131680; 228210
Наименование
Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13218
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924337
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.11.2021
Период действия
с 30.11.2021 по 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
131680; 228210
Наименование
Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13218
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2017
Период действия
с 19.06.2017 по 30.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
131680; 228210
Наименование
Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13218
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.09.2016
Период действия
с 29.09.2016 по 19.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
131680; 228210
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.09.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.11.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы