ФСЗ 2012/13214
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13214
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.07.2017 по 13.05.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13214
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.11.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.07.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для внутрисосудистого измерения давления QUANTIEN с принадлежностями
в составе: 1. Основной модуль. 2. Пульт дистанционного управления. 3. Блок питания для основного модуля. Принадлежности: 1. PressureWire Ресивер для приёма радиосигнала от трасмиттера с кронштейном для крепления. 2. Модули передачи сигнала Wi-Box (не более 10 шт.). 3. Блоки питания для модулей Wi-Box в комплекте с пластиковой заглушкой (не более 10 шт.). 4. Кабели Wi-Box для подключения модуля Wi-Box к системе для внутрисосудистого измерения давления (не более 10 шт.). 5. Инсталяционные наборы RadiView Software Kit (не более 10 шт.): - программное обеспечение; - руководство по эксплуатации. 6. Программное обеспечение RadiView Software Upgrade Kit CD (не более 10 шт.). 7. Проводники для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus (не более 10 шт.). 8. Проводники для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Aeris (не более 10 шт.). 9. Проводники для внутрисосудистого измерения давления PressureWire X (не более 10 шт.). 10. Инструкция по эксплуатации. 11. Сервисная инструкция. 12. Кабели электропитания (3 шт.).
в составе: 1. Основной модуль. 2. Пульт дистанционного управления. 3. Блок питания для основного модуля. Принадлежности: 1. PressureWire Ресивер для приёма радиосигнала от трасмиттера с кронштейном для крепления. 2. Модули передачи сигнала Wi-Box (не более 10 шт.). 3. Блоки питания для модулей Wi-Box в комплекте с пластиковой заглушкой (не более 10 шт.). 4. Кабели Wi-Box для подключения модуля Wi-Box к системе для внутрисосудистого измерения давления (не более 10 шт.). 5. Инсталяционные наборы RadiView Software Kit (не более 10 шт.): - программное обеспечение; - руководство по эксплуатации. 6. Программное обеспечение RadiView Software Upgrade Kit CD (не более 10 шт.). 7. Проводники для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus (не более 10 шт.). 8. Проводники для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Aeris (не более 10 шт.). 9. Проводники для внутрисосудистого измерения давления PressureWire X (не более 10 шт.). 10. Инструкция по эксплуатации. 11. Сервисная инструкция. 12. Кабели электропитания (3 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ИМПЛАНТА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9, Арбат Бизнес Центр, оф. 701
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Москва, Карманицкий пер., д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сент Джуд Медикал Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
263840
Адрес
1. St. Jude Medical, Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA.
2. St. Jude Medical, 177 County Road B East, St Paul, Minnesota, 55117, USA.
3. St. Jude Medical Costa Rica Ltda., Edificio #44, Calle 0, Avenida 2, Zona Franca Coyol, EI Coyol, Alajuela, Costa Rica.
4. St. Jude Medical, 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, USA.
Наименование
Система для внутрисосудистого измерения давления QUANTIEN с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13214
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922158
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.05.2026
Период действия
с 27.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
131610
Наименование
Система для внутрисосудистого измерения давления QUANTIEN с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13214
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922158
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.10.2025
Период действия
с 10.10.2025 по 27.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
131610
Наименование
Система для внутрисосудистого измерения давления QUANTIEN с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13214
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922158
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2020
Период действия
с 13.05.2020 по 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
131610
Наименование
Система для внутрисосудистого измерения давления RadiAnalyzer Xpress c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13214
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.11.2012 по 17.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
263840
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.07.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы