Г004-00110-00/02922158 | ФСЗ 2012/13214
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922158 | ФСЗ 2012/13214
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13214
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922158
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.11.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для внутрисосудистого измерения давления QUANTIEN с принадлежностями
в составе:
1. Основной модуль.
2. Пульт дистанционного управления.
3. Блок питания для основного модуля.
Принадлежности:
1. PressureWire Ресивер для приёма радиосигнала от трасмиттера с кронштейном для крепления.
2. Модули передачи сигнала Wi-Box (не более 10 шт.).
3. Блоки питания для модулей Wi-Box в комплекте с пластиковой заглушкой (не более 10 шт.).
4. Кабели Wi-Box для подключения модуля Wi-Box к системе для внутрисосудистого измерения давления (не более 10 шт.).
5. Инсталяционные наборы RadiView Software Kit (не более 10 шт.):
- программное обеспечение;
- руководство по эксплуатации.
6. Программное обеспечение RadiView Software Upgrade Kit CD (не более 10 шт.).
7. Проводники для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus (не более 10 шт.).
8. Проводники для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Aeris (не более 10 шт.).
9. Проводники для внутрисосудистого измерения давления PressureWire X (не более 10 шт.).
10. Инструкция по эксплуатации.
11. Сервисная инструкция.
12. Кабели электропитания (3 шт.).
в составе:
1. Основной модуль.
2. Пульт дистанционного управления.
3. Блок питания для основного модуля.
Принадлежности:
1. PressureWire Ресивер для приёма радиосигнала от трасмиттера с кронштейном для крепления.
2. Модули передачи сигнала Wi-Box (не более 10 шт.).
3. Блоки питания для модулей Wi-Box в комплекте с пластиковой заглушкой (не более 10 шт.).
4. Кабели Wi-Box для подключения модуля Wi-Box к системе для внутрисосудистого измерения давления (не более 10 шт.).
5. Инсталяционные наборы RadiView Software Kit (не более 10 шт.):
- программное обеспечение;
- руководство по эксплуатации.
6. Программное обеспечение RadiView Software Upgrade Kit CD (не более 10 шт.).
7. Проводники для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus (не более 10 шт.).
8. Проводники для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Aeris (не более 10 шт.).
9. Проводники для внутрисосудистого измерения давления PressureWire X (не более 10 шт.).
10. Инструкция по эксплуатации.
11. Сервисная инструкция.
12. Кабели электропитания (3 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
St. Jude Medical (Сент Джуд Медикал)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota, 55117, USA (США)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota, 55117, USA (США)
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система для внутрисосудистого измерения давления QUANTIEN с принадлежностями предназначена для использования в лабораториях катетеризации и сердечно-сосудистой хирургии для вычисления и отображения различных физиологических параметров, основанных на выходных сигналах одного или нескольких электродов, датчиков или измирительных приборов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131610
Адрес
Abbott Vascular ("Эбботт Васкуляр"), 52 Calle 3, B31 Coyol Free Zone, El Coyol, Alajuela, 20102, Costa Rica; Abbott Medical ("Эбботт Медикал"), 5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota, 55442, USA; St. Jude Medical (Сент Джуд Медикал), One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota, 55117-9913, USA; St. Jude Medical Costa Rica Ltda. ("Сент Джуд Коста Рика Лтда."), Edificio #44, Calle 0, Ave.2, El Coyol, Alajuela, Costa Rica
Наименование
Система для внутрисосудистого измерения давления QUANTIEN с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13214
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922158
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.10.2025
Период действия
с 10.10.2025 по 27.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
131610
Наименование
Система для внутрисосудистого измерения давления QUANTIEN с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13214
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922158
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2020
Период действия
с 13.05.2020 по 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
131610
Наименование
Система для внутрисосудистого измерения давления QUANTIEN с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13214
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.07.2017
Период действия
с 17.07.2017 по 13.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
263840
Наименование
Система для внутрисосудистого измерения давления RadiAnalyzer Xpress c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13214
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.11.2012 по 17.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
263840
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.07.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы