ФСЗ 2012/13214

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13214
Инстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.11.2012 по 17.07.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13214
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.11.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для внутрисосудистого измерения давления RadiAnalyzer Xpress c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Система для внутрисосудистого измерения давления RadiAnalyzer Xpress, в составе: 1. Основной модуль. 2. Пульт дистанционного управления. 3. Блок питания для основного модуля. II. Принадлежности: 1. PressureWire Ресивер для приёма радиосигнала от трансмиттера с кронштейном для крепления. 2. Модули передачи сигнала Wi-Box (не более 10 шт.). 3. Блоки питания для модулей Wi-Box в комплекте с пластиковой заглушкой (не более 10 шт.). 4. Кабели Wi-Box Xpress для подключения модуля Wi-Box к RadiAnalyzer Xpress (не более 10 шт.). 5. Инсталяционные наборы RadiView (не более 10 шт.): - программное обеспечение; - оптический модем; - оптический кабель; - руководство по эксплуатации. 6. Программное обеспечение RadiView Software Upgrade Kit CD (не более 10 шт.). 7. Программное обеспечение RadiAnalyzer Thermo Option Kit (не более 10 шт.). 8. Инсталляционные наборы PhysioMon Software Kit (не более 10 шт.): - программное обеспечение на CD; - оптический переходник; - оптический кабель; - руководство по эксплуатации; - RadiAnalyzer Software Upgrade CD. 9. Проводник для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus (не более 10 шт.). 10. Инструкция по эксплуатации. 11. Сервисная инструкция. 12. Кабели электропитания (3 шт.). III. Организации-изготовители: - St. Jude Medical Systems AB, Palmbladsgatan 10, Box 6350, SE-751 35 Uppsala, Sweden. - St. Jude Medical, 177 County Road B East, St Paul, Minnesota, 55117, USA. - St. Jude Medical Costa Rica Ltda., Edificio #44, Calle 0, Avenida 2, Zona Franca Coyol, EI Coyol, Alajuela, Costa Rica.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сент Джуд Медикал, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
263840
Адрес
1. St. Jude Medical Systems AB, Palmbladsgatan 10, Box 6350, SE-751 35 Uppsala, Sweden. 2. St. Jude Medical, 177 County Road B East, St Paul, Minnesota, 55117, USA. 3. St. Jude Medical Costa Rica Ltda., Edificio #44, Calle 0, Avenida 2, Zona Franca Coyol, EI Coyol, Alajuela, Costa Rica.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система для внутрисосудистого измерения давления QUANTIEN с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13214
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922158
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.05.2026
Период действия
с 27.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
131610
Наименование
Система для внутрисосудистого измерения давления QUANTIEN с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13214
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922158
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.10.2025
Период действия
с 10.10.2025 по 27.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
131610
Наименование
Система для внутрисосудистого измерения давления QUANTIEN с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13214
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922158
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2020
Период действия
с 13.05.2020 по 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
131610
Наименование
Система для внутрисосудистого измерения давления QUANTIEN с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13214
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.07.2017
Период действия
с 17.07.2017 по 13.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
263840
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.07.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы