ФСЗ 2012/13060

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13060
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.01.2018 по 17.06.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13060
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.11.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.01.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор пациента модульный IntelliVue MX с принадлежностями
варианты исполнения: IntelliVue МХ400, IntelliVue МХ450, IntelliVue МХ500, IntelliVue MX550, IntelliVue MX600, IntelliVue MX700, IntelliVue MX800 в составе: 1. Блок аппарата базовый. 2. Многопараметрический измерительный модуль X1/X2/X3. Принадлежности: 1. Прикроватное устройство IntelliVue XDS. 2. Многопараметрический измерительный модуль X1. 3. Многопараметрический измерительный модуль X2. 4. Многопараметрический измерительный модуль X3. 5. Модуль расширения МИС для капнографии в основном потоке. 6. Модуль расширения МИС для капнографии в боковом потоке. 7. Расширение для капнографии. 8. Модуль расширения МИС для капнографии по технологии Microstream. 9. Расширение Microstream. 10. Гемодинамическое расширение МИС. 11. Гемодинамическое расширение. 12. Универсальная стойка для модулей (УМС-8). 13. Универсальная стойка для модулей (УМС-4). 14. Кабели соединительные для многопараметрического измерительного модуля (не более 2 штук). 15. Модуль измерения температуры (не более 2 штук). 16. Модуль насыщения артериальной крови кислородом. 17. Модуль измерения сердечного выброса (не более 2 штук). 18. Модуль газоанализатора. 19. Модуль электроэнцефалографии. 20. Модуль измерения биспектрального индекса BIS. 21. Модуль инвазивного артериального давления (не более 5 штук). 22. Модуль IntelliBridge EC10 (не более 5 штук). 23. Модуль IntelliBridge EC5 (не более 5 штук). 24. Модуль IntelliVue TcG10 чрескожного мониторинга содержания газов. 25. Модуль измерения насыщения кислородом крови в сосудах. 26. Модуль нервно-мышечной передачи (NMT). 27. Модуль спирометрии. 28. Модуль регистратора. 29. Электроды для снятия ЭКГ (не более 10 упаковок). 30. Кабели отведений ЭКГ 3, 5, 6, 10 электродные (не более 10 штук). 31. Кабели магистральные 3, 5, 6, 10 электродные (не более 10 штук). 32. Блоки соединительные (не более 10 штук). 33. Разветвители проводов (не более 10 штук). 34. Манжеты многоразовые для измерения неинвазивного артериального давления (не более 10 штук). 35. Манжеты одноразовые для измерения неинвазивного артериального давления (не более 10 упаковок). 36. Трубка для манжет измерения неинвазивного давления (не более 5 штук). 37. Датчик давления многоразовый (не более 6 штук). 38. Стерильные одноразовые колпачки для датчика давления (не более 6 упаковок). 39. Комплект для мониторинга для датчика (не более 6 упаковок). 40. Крепление к стойке для в/в вливаний (не более 6 упаковок). 41. Держатель датчика давления (не более 5 штук). 42. Датчики многоразовые для измерения пульсоксиметрии (не более 5 штук). 43. Датчики одноразовые для измерения пульсоксиметрии (не более 5 упаковок). 44. Датчики температуры многоразовые (не более 5 штук). 45. Датчики температуры одноразовые (не более 5 упаковок). 46. Встраиваемый температурный зонд PiCCO (не более 5 штук). 47. Датчик температуры инжектата (не более 5 штук). 48. Датчик CO2 в основном потоке (не более 5 штук). 49. Датчик CO2 в боковом потоке(не более 5 штук). 50. Адаптеры воздуховода для датчика CO2 многоразовые (не более 5 штук). 51. Адаптеры воздуховода для датчика CO2 одноразовые (не более 5 упаковок). 52. Прямые пробоотборные линии (не более 10 упаковок). 53. Канюли назальные и орально-назальные для капнографии (не более 10 шт.). 54. Магистрали для измерения CO2 по технологии Microstream (не более 5 упаковок). 55. Датчик потока (не более 5 упаковок). 56. Датчик CO2/потока (не более 5 упаковок). 57. Датчик tcpO2/CO2 чрезкожного мониторинга газов (не более 5 штук). 58. Изогнутый адаптер воздуховода (не более 10 упаковок). 59. Прямой адаптер воздуховода (не более 10 упаковок). 60. Газоотводная возвратная линия (не более 10 упаковок). 61. Газоотводный возвратный фильтр (не более 10 упаковок). 62. Влагоуловитель (не более 10 упаковок). 63. Трубка для отбора проб газа (не более 10 упаковок). 64. Кабели магистральные ЭЭГ (не более 5 штук). 65. Кабели отведений ЭЭГ(не более 5 штук). 66. Электроды ЭЭГ (не более 2 упаковок). 67. Гель для электродов (не более 2 флаконов). 68. Бумага для регистратора (не более 10 рулонов). 69. Пульт дистанционного управления. 70. Кабели интерфейсные для сердечного выброса (не более 10 штук). 71. Кабель соединительные для NMT (не более 10 штук). 72. Кабели-адаптеры для датчиков (не более 5 штук) 73. Дисплеи медицинские внешние (не более 5 штук). 74. Видео кабели (не более 10 штук). 75. Кабели аналоговые, коммутационные, сетевые (не более 20 штук). 76. Устройства крепления (не более 50 штук). 77. Устройства дистанционной передачи тревоги (не более 5 штук). 78. Адаптеры (не более 5 штук). 79. Блоки питания (не более 5 штук). 80. Интерфейсные платы (не более 10 штук). 81. Аккумуляторы (не более5 штук). 82. Датчик BIS (не более 4 упаковок). 83. Руководства пользователя на бумажном и/или электронном носителях (не более 15 штук). 84. Сервисные руководства на бумажном и/или электронном носителях (не более 15 штук). 85. Программное обеспечение специальное медицинское на электронных носителях (не более 10 штук).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Медицин Систем Боблинген ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH, Hewlett-Packard-Strasse 2, Boblingen, 71034, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH, Hewlett-Packard-Strasse 2, Boblingen, 71034, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
190850
Адрес
Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH, Hewlett-Packard-Strasse 2, Boblingen, 71034, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Монитор пациента модульный IntelliVue MX с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13060
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937212
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.02.2025
Период действия
с 24.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
190850
Наименование
Монитор пациента модульный IntelliVue MX с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13060
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937212
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2021
Период действия
с 13.05.2021 по 24.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
190850
Наименование
Монитор пациента модульный IntelliVue MX с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13060
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.06.2019
Период действия
с 17.06.2019 по 13.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
190850
Наименование
Монитор пациента модульный IntelliVue MX с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13060
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.02.2016
Период действия
с 12.02.2016 по 16.01.2018
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
190850
Наименование
Монитор пациента IntelliVue MX с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13060
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.11.2012 по 12.02.2016
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
190850
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.01.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы