ФСЗ 2012/13060

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13060
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.02.2016 по 16.01.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13060
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.11.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.02.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор пациента модульный IntelliVue MX с принадлежностями
I. Монитор пациента модульный IntelliVue MX, варианты исполнения: IntelliVue MX400, IntelliVue MX450, IntelliVue MX500, IntelliVue MX550, IntelliVue MX600, IntelliVue MX700, IntelliVue MX800 в составе: 1. Блок аппарата базовый. 2. Сервер многопараметрический измерительный. II. Принадлежности: 1.Рабочая станция. 2.Сервер многопараметрический измерительный для капнографии в основном потоке. 3.Сервер многопараметрический измерительный для капнографии в боковом потоке. 4.Сервер многопараметрический измерительный для капнографии по технологии Microstream. 5.Сервер многопараметрический измерительный гемодинамический. 6.Сервер модульный для подключения измерительных модулей. 7.Кабели соединительные для модульного сервера (не более 2 шт.). 8.Модули термометрии (не более 2 шт.). 9.Модуль пульсоксиметрии. 10.Модули инвазивного сердечного выброса (не более 2 шт.). 11.Модуль неинвазивного сердечного выброса. 12.Модуль анестезиологических газов. 13.Модуль энцефалографии. 14.Модуль глубины наркоза. 15.Модуль инвазивного давления. 16.Модуль для измерения выделения концентрации кислорода в артериальной крови. 17.Модуль интерфейса для синхронизации с другими устройствами. 18.Кабель соединительный для модуля интерфейса с другими устройствами. 19.Модуль чрескожного мониторинга содержания газов. 20.Модуль измерения насыщения кислородом смешанной венозной крови. 21.Модуль нейромышечной проводимости. 22.Модуль терморегистратора (термопринтера). 23.Электроды для снятия ЭКГ (не более 10 упаковок). 24.ЭКГ кабели с 3, 5, 6, 10 электродами (не более 10 шт.). 25.Блоки соединительные (не более 10 шт.). 26.Разветвители проводов (не более 10 шт.). 27.Манжеты многоразовые для измерения неинвазивного артериального давления (не более 5 шт.). 28.Манжеты одноразовые для измерения неинвазивного артериального давления (не более 5 упаковок) 29.Датчики для инвазивного измерения давления (не более 6 шт.). 30.Колпачки для датчика инвазивного измерения давления (не более 6 упаковок). 31.Адаптеры датчика инвазивного измерения давления (не более 6 упаковок). 32.Держатели датчика инвазивного давления (не более 6 упаковок). 33.Датчики многоразовые для измерения пульсоксиметрии (не более 5 шт.). 34.Датчики одноразовые для измерения пульсоксиметрии (не более 5 упаковок). 35.Датчики температуры многоразовые (не более 5 шт.). 36.Датчики температуры одноразовые (не более 5 упаковок). 37.Контейнеры для льда (не более 5 упаковок). 38.Датчики температурные линии PICCO (не более 5 шт.). 39.Датчики температуры для термоделюции (не более 5 шт.). 40.Датчики температуры вводимого раствора (не более 5 шт.); 41.Датчики для капнографии (не более 5 шт.). 42.Адаптеры воздуховода для датчика капнографии многоразовые (не более 5 шт.). 43.Адаптеры воздуховода для датчика капнографии одноразовые (не более 5 упаковок). 44.Канюли назальные и орально-назальные для капнографии (не более 10 шт.). 45.Магистрали для измерения капнографии (не более 5 упаковок) 46.Датчики спирометрии (не более 5 уп.). 47.Датчики чрезкожного мониторинга газов (не более 5 шт.). 48.Прибор для калибровки. 49.Газ для прибора для калибровки (не более 5 баллонов). 50.Трубки воздушные (не более 5 упаковок). 51.Кабели ЭЭГ (не более 5 шт.). 52.Электроды ЭЭГ (не более 2 упаковок). 53.Гель для электродов (не более 2 флаконов). 54.Регистратор для печати клинических данных. 55.Бумага для регистратора (не более 10 рулонов). 56.Пульт дистанционного управления. 57.Кабели интерфейсные (не более 10 шт.). 58.Кабели соединительные (не более 10 шт.). 59.Кронштейны для крепления (не более 5 шт.). 60.Кабели-адаптеры для датчиков (не более 5 шт.) 61.Кабели магистральные (не более 10 шт.) 62.Дисплеи медицинские внешние (не более 5 шт.). 63.Видео кабели (не более 10 шт.). 64.Стойка настольная. 65.Кабели аналоговые, коммутационные, сетевые (не более 20 шт.). 66.Устройства крепления (не более 10 шт.). 67.Коннекторы (не более 10 шт.). 68.Устройства дистанционной передачи тревоги (не более 5 шт.). 69.Устройства удаленной подачи тревог (не более 10 шт.). 70.Устройство для управления информацией Speed Point. 71.Устройства сетевой передачи данных (не более 5 шт.). 72.Адаптеры (не более 5 шт.). 73.Кабели адаптера LAN (не более 5 шт.). 74.Кольца индикаторные LAN (не более 10 шт.). 75.Блоки питания (не более 5 шт.). 76.Интерфейсы MIB (не более 5 шт.). 77.Руководства пользователя на бумажном и/или электронном носителях (не более 15 шт.). 78.Сервисные руководства на бумажном и/или электронном носителях (не более 15 шт.). 79. Программное обеспечение специальное медицинское на электронных носителях (не более 10 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул.Сергея Макеева, д.13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул.Сергея Макеева, д.13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Медицин Систем Боблинген ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH, Hewlett-Packard-Strasse 2, Boblingen, 71034, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH, Hewlett-Packard-Strasse 2, Boblingen, 71034, Germany
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
190850
Адрес
Hewlett-Packard-Strasse 2, 71034 Boeblingen, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Монитор пациента модульный IntelliVue MX с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13060
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937212
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.02.2025
Период действия
с 24.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
190850
Наименование
Монитор пациента модульный IntelliVue MX с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13060
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937212
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2021
Период действия
с 13.05.2021 по 24.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
190850
Наименование
Монитор пациента модульный IntelliVue MX с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13060
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.06.2019
Период действия
с 17.06.2019 по 13.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
190850
Наименование
Монитор пациента модульный IntelliVue MX с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13060
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.01.2018
Период действия
с 16.01.2018 по 17.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
190850
Наименование
Монитор пациента IntelliVue MX с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13060
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.11.2012 по 12.02.2016
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
190850
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.01.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы